Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инициатива самоуправляемой биологической трансформации (SBTI)

14 декабря 2015 г. обновлено: Paul J. Mills, University of California, San Diego
В литературе все чаще признается, что древние практики для улучшения самочувствия, включая медитацию, йогу и определенные травы, могут улучшить здоровье и способствовать долголетию. В то время как исследования зафиксировали такие эффекты для различных индивидуальных практик для улучшения самочувствия, лишь немногие исследования использовали более целостный системный подход, который одновременно включает в себя множество практик. В этом интервенционном исследовании «Инициатива самоуправляемой биологической трансформации» будет изучено влияние комплексного системного подхода к благополучию на ключевые биохимические, физиологические и психосоциальные конечные точки. Участники, рандомизированные для участия в программе Perfect Health в Центре благополучия Чопры, будут сравниваться с людьми, не принимающими участие в программе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ

  1. Изучить влияние участников курса «Инициатива самоуправляемой биологической трансформации» (SBTI) по сравнению с участниками контрольной группы на ключевые биохимические и физиологические маркеры.
  2. Изучить влияние участников курса SBTI по ​​сравнению с участниками контрольной группы на краткосрочные и долгосрочные изменения вариабельности сердечного ритма, уровня активности и качества сна.
  3. Изучить влияние участников курса SBTI по ​​сравнению с участниками контрольной группы на настроение и самочувствие.

ПРЕДПОСЫЛКИ И ЗНАЧЕНИЕ Долгое время считалось, что древние практики могут способствовать долголетию и благополучию, но эмпирических доказательств мало, и трудно проверить это в контролируемых или экспериментальных условиях. Однако в последнее время появилось несколько клеточных маркеров, которые могут указывать на скорость биологического старения. Скорость укорочения теломер, определяемая изменением длины теломер и активностью теломеразы, предсказывает как клеточное, так и человеческое долголетие (Lin et al, 2012). Это связано с податливыми факторами, образом жизни и психологическим состоянием (Puterman & Epel, 2012). Вторичной мерой, которая обещает понять скорость клеточного старения, является исследование экспрессии генов, особенно генов, связанных со старением. Предварительные данные свидетельствуют о том, что психофизические практики могут замедлить скорость клеточного старения за счет улучшения системы поддержания теломер/теломеразы. На данный момент это было изучено в четырех небольших исследованиях.

В первом исследовании такого рода четырехмесячная интенсивная программа изменения образа жизни, включающая йогу и групповую поддержку, была связана с увеличением теломеразы у 39 мужчин с раком простаты (в процессе подготовки). В этом исследовании не было контрольной группы. Однако у тех, у кого больше всего снизились тревожные мысли о раке, активность теломеразы увеличилась больше всего (Ornish et al, 2008). Во втором исследовании здоровые мужчины и женщины были рандомизированы в 3-месячную группу интенсивной медитации по месту жительства или в контрольную группу списка ожидания. Исследователи изучили теломеразу только после вмешательства и обнаружили, что в группе медитации уровень теломеразы был на 30% выше, а дальнейшее улучшение самочувствия было связано с повышением уровня теломеразы (Jacobs et al, 2011). В другом исследовании с активной контрольной группой было обследовано 39 пожилых лиц, ухаживающих за деменцией с высоким уровнем стресса. Они рандомизировали половину группы для йога-нидры, каждый день слушая 15-минутную запись йога-нидры, которая включает в себя инструкции по дыханию и движениям рук, и половину контрольной группы, которая слушала запись релаксации в течение 15 минут каждый день. Восемь недель спустя они обнаружили большее увеличение теломеразы в группе йога-нидры, и во всей выборке снижение симптомов депрессии было связано с увеличением активности теломеразы (Lavretsky et al, 2013).

В аналогичных исследованиях сообщалось о положительном влиянии такой практики на воспалительные профили и экспрессию генов (Tang, Ma et al. 2009, Bhasin, Dusek et al. 2013, Saatcioglu 2013). Еще одним хорошо изученным параметром для таких практик, как медитация и йога, является вариабельность сердечного ритма (ВСР), поскольку она обеспечивает широкий показатель активности вегетативной нервной системы. Обсервационные исследования показывают, что ВСР связана со стрессом на рабочем месте (Jarczok, Jarczok et al., 2013), депрессивными и тревожными расстройствами (Gorman and Sloan, 2000) и у людей с хроническими соматическими жалобами (Tak, Riese et al., 2009). Медитация и йога для улучшения ВСР могут привести к улучшению физиологических и клинических результатов (Wheat and Larkin 2010, Papp, Lindfors et al. 2013). Другие параметры также могут иметь потенциальную пользу при оценке общего благополучия человека. Например, продолжительность и качество сна, а также общий уровень активности могут как способствовать общему благополучию, так и отражать его. Однако на сегодняшний день отсутствие убедительных данных об объективных показателях благополучия в значительной степени связано с проблемами, связанными с долгосрочным мониторингом мониторинга соответствующих групп пациентов. Однако недавние достижения в области биосенсорных технологий позволили преодолеть это ограничение и теперь позволяют осуществлять ненавязчивый и пассивный мониторинг людей в течение длительных периодов времени. Эти новые потоки физиологических данных в режиме реального времени в сочетании со сложной и индивидуальной аналитикой данных потенциально могут определить новые меры индивидуального благополучия, что позволит разработать персонализированные терапевтические вмешательства для улучшения самочувствия.

В целом, несмотря на то, что результаты многих исследований традиционных практик убедительны, в действительности, и в соответствии с более целостными системными подходами, такими как Аюрведа и Китайская медицина, традиционные практики редко практикуются отдельно, т. е. обычно асаны йоги практикуются с медитацией как а также форма пранаямы (дыхания). С учетом этого, в нескольких научных исследованиях применялся более всеобъемлющий «целостный системный» подход, который одновременно включает в себя множество практик. Что касается результатов, в этом исследовании будет использоваться системно-биологический подход к изучению биохимических, физиологических и психосоциальных эффектов вмешательства. Ожидается, что полученные результаты продемонстрируют ценность более инклюзивного и всеобъемлющего системного подхода к улучшению благополучия и здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте 40-80 лет

    Критерий исключения:

  2. Самооценка серьезного заболевания, такого как рак (включая тех, кто в прошлом получал лучевую или химиотерапевтическую терапию), болезнь сердца, аутоиммунное заболевание или диабет, поскольку они могут повлиять на систему старения клеток и, возможно, на способность теломеразы к изменение в короткие промежутки времени
  3. Лица, принимающие антидепрессанты, будут исключены, поскольку такие лекарства, по-видимому, повышают активность теломеразы (Wolkowitz et al, 2010).
  4. Лица с диагностированным посттравматическим стрессовым расстройством будут исключены; есть доказательства того, что у людей с посттравматическим стрессовым расстройством может быть меньшая длина теломер по сравнению с людьми без посттравматического стрессового расстройства (O'Donovan et al, 2011). В настоящее время неизвестно, как ПТСР может влиять на уровень теломеразы.
  5. Использование эстрогенов исключено, так как они повышают активность теломеразы (Lin et al, 2011).
  6. Курильщики будут исключены, так как курение снижает активность теломеразы. Мы будем основывать статус курения на самооценке. Если участники не курили регулярно в течение последних 6 месяцев, они будут считаться «некурящими».
  7. Беременные женщины исключены, поскольку система старения клеток изменяется во время беременности способами, которые не были изучены.
  8. Участники с индексом массы тела (ИМТ) 35 или выше будут исключены из-за различий в активности теломеразы у женщин с ожирением.
  9. Потенциальные подходящие участники, которые не могут получить неделю от работы или других обязанностей, не будут зачислены.
  10. Известная фибрилляция предсердий или другая хроническая аритмия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Курс «Идеальное здоровье»
Курс Perfect Health в Центре благополучия Чопры
Курс «Идеальное здоровье», преподаваемый в Центре благополучия Чопры
Без вмешательства: Курортная группа
Курортная группа на курорте Ла Коста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение экспрессии РНК
Временное ограничение: Оценка до и после 7-дневного вмешательства
Образцы крови будут собраны для экспрессии РНК и проанализированы с использованием стандартизированных методологий.
Оценка до и после 7-дневного вмешательства
Изменение уровней цитокинов
Временное ограничение: Оценка до и после 7-дневного вмешательства
Образцы крови будут собраны для определения уровня воспалительных цитокинов и определены с помощью стандартных методов ELISA.
Оценка до и после 7-дневного вмешательства
Изменение активности теломеразы
Временное ограничение: Оценка до и после 7-дневного вмешательства
Образцы крови будут собраны для определения активности теломеразы PBMC и проанализированы с использованием стандартизированных методик.
Оценка до и после 7-дневного вмешательства
Изменение уровня нейрогормонов
Временное ограничение: Оценка до и после 7-дневного вмешательства
Образцы крови и слюны будут собраны для определения уровня нейрогормонов и определены с помощью стандартных методов ELISA.
Оценка до и после 7-дневного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Оценка до и после 7-дневного вмешательства и последующего наблюдения в течение одного месяца
Активность ЭКГ будет получена с помощью носимого беспроводного датчика непрерывного действия.
Оценка до и после 7-дневного вмешательства и последующего наблюдения в течение одного месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Оценка до и после 7-дневного вмешательства и последующего наблюдения в течение одного месяца
Набор стандартизированных и проверенных вопросников будет администрироваться
Оценка до и после 7-дневного вмешательства и последующего наблюдения в течение одного месяца
Изменение популяций кишечного микробиома
Временное ограничение: Оценка до и после 7-дневного вмешательства и последующего наблюдения в течение одного месяца
Образцы стула будут собраны для определения микробиома кишечника с использованием стандартизированных методологий.
Оценка до и после 7-дневного вмешательства и последующего наблюдения в течение одного месяца
Изменение настроения
Временное ограничение: Оценка до и после 7-дневного вмешательства и последующего наблюдения в течение одного месяца
Набор стандартизированных и проверенных вопросников будет администрироваться
Оценка до и после 7-дневного вмешательства и последующего наблюдения в течение одного месяца
Изменения в духовном благополучии
Временное ограничение: Оценка до и после 7-дневного вмешательства и последующего наблюдения в течение одного месяца
Набор стандартизированных и проверенных вопросников будет администрироваться
Оценка до и после 7-дневного вмешательства и последующего наблюдения в течение одного месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
  • Главный следователь: Elizabeth Blackburn, PhD, University of California, San Francisco
  • Директор по исследованиям: Paul J Mills, PHD, University of California, San Diego
  • Учебный стул: Rudolph E Tanzi, PhD, Harvard University
  • Учебный стул: Deepak Chopra, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
  • Главный следователь: Sheila Patel, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
  • Главный следователь: Valencia Porter, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
  • Главный следователь: Eric Schadt, PhD, Mount Sinai Hospital
  • Главный следователь: Steven Steinhubl, MD, Scripps Translational Science Institute, Scripps Research Institute
  • Главный следователь: Eric Topel, MD, Scripps Translational Science Institute, Scripps Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SBTI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться