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Iniciativa de transformación biológica autodirigida (SBTI)

14 de diciembre de 2015 actualizado por: Paul J. Mills, University of California, San Diego
Cada vez se reconoce más en la literatura que las prácticas antiguas para el bienestar, como la meditación, el yoga y hierbas específicas, pueden mejorar la salud y promover la longevidad. Si bien los estudios han documentado tales efectos para una variedad de prácticas individuales para el bienestar, pocos estudios han adoptado un enfoque de sistemas más completos que incluya simultáneamente numerosas prácticas. Este estudio de intervención, la "Iniciativa de transformación biológica autodirigida", examinará los efectos de un enfoque integral de sistemas completos para el bienestar en puntos finales bioquímicos, fisiológicos y psicosociales clave. Los participantes asignados aleatoriamente al programa Perfect Health en el Centro Chopra para el Bienestar se compararán con personas que no toman el programa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

  1. Examinar los efectos de los participantes del curso de la Iniciativa de transformación biológica autodirigida (SBTI) en comparación con los participantes del grupo de control en marcadores bioquímicos y fisiológicos clave.
  2. Examinar los efectos de los participantes del curso SBTI en comparación con los participantes del grupo de control sobre los cambios a corto y largo plazo en la variabilidad de la frecuencia cardíaca, el nivel de actividad y la calidad del sueño.
  3. Examinar los efectos de los participantes del curso SBTI en comparación con los participantes del grupo de control sobre el estado de ánimo y el bienestar.

ANTECEDENTES Y SIGNIFICADO Durante mucho tiempo se ha pensado que las prácticas antiguas pueden promover la longevidad y el bienestar, pero hay poca evidencia empírica y es difícil probar esto bajo condiciones controladas o experimentales. Recientemente, sin embargo, ha habido varios marcadores celulares que pueden indicar la tasa de envejecimiento biológico. La tasa de acortamiento de los telómeros, indexada por el cambio en la longitud de los telómeros y la actividad de la telomerasa, predice la longevidad tanto celular como humana (Lin et al, 2012). Se relaciona con factores maleables, estilo de vida y estado psicológico (Puterman & Epel, 2012). Una medida secundaria que promete comprender la tasa de envejecimiento celular es el examen de la expresión génica, en particular los genes relacionados con el envejecimiento. La evidencia preliminar sugiere que las prácticas mente-cuerpo pueden retardar la tasa de envejecimiento celular al mejorar el sistema de mantenimiento de los telómeros/telomerasa. Esto ha sido examinado en cuatro estudios pequeños hasta ahora.

En el primer estudio de este tipo, un programa intensivo de modificación del estilo de vida de cuatro meses, que incluyó yoga y apoyo grupal, se asoció con un aumento de la telomerasa en 39 hombres con cáncer de próstata (en preparación). No hubo grupo de control en este estudio. Sin embargo, aquellos con mayores disminuciones en pensamientos angustiosos sobre tener cáncer mostraron los mayores aumentos en la actividad de la telomerasa (Ornish et al, 2008). En un segundo estudio, hombres y mujeres sanos fueron asignados al azar a un grupo de meditación residencial intensivo de 3 meses o un grupo de control en lista de espera. Los investigadores examinaron la telomerasa solo después de la intervención y encontraron que el grupo de meditación tenía un 30 % más de telomerasa, y los aumentos adicionales en el bienestar se asociaron con aumentos en la telomerasa (Jacobs et al, 2011). En otro estudio con un grupo de control activo, se examinó a 39 cuidadores ancianos con demencia por alto estrés. Asignaron al azar a la mitad del grupo a Yoga Nidra, escuchando una cinta de 15 minutos cada día de Yoga Nidra, que incluye instrucciones sobre respiración y movimientos de las manos, y la otra mitad a un grupo de control que escuchó una cinta de relajación durante 15 minutos cada día. Ocho semanas después, encontraron mayores aumentos de telomerasa en el grupo de Yoga Nidra y, en toda la muestra, las disminuciones en los síntomas depresivos se asociaron con aumentos en la actividad de la telomerasa (Lavretsky et al, 2013).

Estudios similares informaron efectos positivos de tales prácticas en los perfiles inflamatorios y la expresión génica (Tang, Ma et al. 2009, Bhasin, Dusek et al. 2013, Saatcioglu 2013). Otro parámetro bien estudiado para prácticas como la meditación y el yoga es la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), ya que proporciona una medida amplia de la actividad del sistema nervioso autónomo. Los estudios observacionales informan que la HRV está asociada con el estrés en el lugar de trabajo (Jarczok, Jarczok et al. 2013), trastornos depresivos y de ansiedad (Gorman y Sloan 2000) y en personas con quejas somáticas crónicas (Tak, Riese et al. 2009). Las intervenciones de meditación y yoga para mejorar la VFC pueden conducir a mejores resultados fisiológicos y clínicos (Wheat y Larkin 2010, Papp, Lindfors et al. 2013). Otros parámetros también pueden ser de beneficio potencial al evaluar el bienestar general de un individuo. Por ejemplo, la duración y la calidad del sueño, así como los niveles generales de actividad, pueden contribuir y reflejar el bienestar general. Sin embargo, hasta la fecha, la falta de datos convincentes sobre medidas objetivas de bienestar se debe en gran parte a los desafíos asociados con el seguimiento a largo plazo de poblaciones de pacientes adecuadas. Sin embargo, los avances recientes en las tecnologías de biosensores han superado esta limitación y ahora permiten el monitoreo pasivo y no intrusivo de las personas durante largos períodos de tiempo. Estos nuevos flujos de datos fisiológicos en tiempo real, combinados con análisis de datos sofisticados e individualizados, pueden potencialmente identificar nuevas medidas de bienestar individual, lo que permitirá el desarrollo de intervenciones terapéuticas personalizadas para mejorar el bienestar.

En general, mientras que los resultados de muchos de los estudios de las prácticas tradicionales son convincentes, en realidad, y de acuerdo con los enfoques de sistemas más completos, como el Ayurveda y la medicina china, las prácticas tradicionales rara vez se practican de forma individual, es decir, las asanas de yoga típicamente se practican con meditación como así como una forma de pranayama (respiración). Con esta consideración, pocos estudios científicos han adoptado un enfoque más completo de "sistemas completos" que incluya simultáneamente numerosas prácticas. Con respecto a los resultados, este estudio adoptará un enfoque de biología de sistemas para examinar los efectos bioquímicos, fisiológicos y psicosociales de la intervención. Se anticipa que los hallazgos demostrarán el valor de adoptar un enfoque de sistemas completos más inclusivo e integral para mejorar el bienestar y la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
        • Chopra Center for Wellbeing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres entre las edades de 40-80 años

    Criterio de exclusión:

  2. Diagnóstico autoinformado de una afección médica importante, como cáncer (incluidos aquellos que han recibido tratamiento anterior con radiación o quimioterapia), enfermedad cardíaca, enfermedad autoinmune o diabetes, ya que pueden afectar el sistema de envejecimiento celular y posiblemente la capacidad de la telomerasa para cambio en periodos cortos
  3. Las personas que toman medicamentos antidepresivos serán excluidas ya que dichos medicamentos parecen aumentar la telomerasa (Wolkowitz et al, 2010)
  4. Se excluirán las personas con TEPT diagnosticado; existe evidencia de que las personas con PTSD pueden tener una longitud de telómero más baja en comparación con las personas sin PTSD (O'Donovan et al, 2011). Actualmente se desconoce cómo el PTSD puede afectar los niveles de telomerasa.
  5. Se excluye el uso de estrógenos ya que aumenta la telomerasa (Lin et al, 2011)
  6. Los fumadores serán excluidos ya que fumar disminuye la telomerasa. Basaremos el estado de fumador en el autoinforme. Si los participantes no han fumado regularmente durante los últimos 6 meses, serán considerados "no fumadores".
  7. Las mujeres embarazadas están excluidas ya que el sistema de envejecimiento celular cambia durante el embarazo de maneras que no han sido estudiadas.
  8. Los participantes con un índice de masa corporal (IMC) de 35 o más serán excluidos debido a las diferencias en la actividad de la telomerasa en mujeres obesas.
  9. Los posibles participantes elegibles que no puedan asegurar la semana libre del trabajo u otras responsabilidades no se inscribirán.
  10. Fibrilación auricular conocida u otra arritmia crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Curso de salud perfecto
Curso de salud perfecta en el Centro Chopra para el Bienestar
El curso Perfect Health tal como se imparte en el Centro Chopra para el Bienestar
Sin intervención: Grupo turístico
Grupo resort en el resort La Costa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la expresión de ARN
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención de 7 días
Se recolectarán muestras de sangre para la expresión de ARN y se analizarán utilizando metodologías estandarizadas.
Evaluado antes y después de la intervención de 7 días
Cambio en los niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención de 7 días
Se recolectarán muestras de sangre para determinar los niveles de citocinas inflamatorias y se determinarán mediante métodos ELISA estandarizados.
Evaluado antes y después de la intervención de 7 días
Cambio en la actividad de la telomerasa
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención de 7 días
Se recolectarán muestras de sangre para determinar la actividad de la telomerasa de PBMC y se analizarán utilizando metodologías estandarizadas.
Evaluado antes y después de la intervención de 7 días
Cambio en los niveles de neurohormona
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención de 7 días
Se recolectarán muestras de sangre y saliva para determinar los niveles de neurohormonas y se determinarán mediante métodos ELISA estandarizados.
Evaluado antes y después de la intervención de 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención de 7 días y un mes de seguimiento
La actividad de ECG se obtendrá a través de un sensor inalámbrico portátil continuo
Evaluado antes y después de la intervención de 7 días y un mes de seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención de 7 días y un mes de seguimiento
Se administrará un conjunto de cuestionarios estandarizados y validados.
Evaluado antes y después de la intervención de 7 días y un mes de seguimiento
Cambio en las poblaciones de microbiomas intestinales
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención de 7 días y un mes de seguimiento
Se recolectarán muestras de heces para determinar el microbioma intestinal utilizando metodologías estandarizadas.
Evaluado antes y después de la intervención de 7 días y un mes de seguimiento
Cambio de humor
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención de 7 días y un mes de seguimiento
Se administrará un conjunto de cuestionarios estandarizados y validados.
Evaluado antes y después de la intervención de 7 días y un mes de seguimiento
Cambio en el bienestar espiritual
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención de 7 días y un mes de seguimiento
Se administrará un conjunto de cuestionarios estandarizados y validados.
Evaluado antes y después de la intervención de 7 días y un mes de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
  • Investigador principal: Elizabeth Blackburn, PhD, University of California, San Francisco
  • Director de estudio: Paul J Mills, PHD, University of California, San Diego
  • Silla de estudio: Rudolph E Tanzi, PhD, Harvard University
  • Silla de estudio: Deepak Chopra, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
  • Investigador principal: Sheila Patel, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
  • Investigador principal: Valencia Porter, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
  • Investigador principal: Eric Schadt, PhD, Mount Sinai Hospital
  • Investigador principal: Steven Steinhubl, MD, Scripps Translational Science Institute, Scripps Research Institute
  • Investigador principal: Eric Topel, MD, Scripps Translational Science Institute, Scripps Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SBTI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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