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Iniziativa di trasformazione biologica autodiretta (SBTI)

14 dicembre 2015 aggiornato da: Paul J. Mills, University of California, San Diego
Sta diventando sempre più riconosciuto nella letteratura che le antiche pratiche per il benessere, tra cui meditazione, yoga ed erbe specifiche, possono migliorare la salute e promuovere la longevità. Mentre gli studi hanno documentato tali effetti per una varietà di pratiche individuali per il benessere, pochi studi hanno adottato un approccio sistemico più completo che includa contemporaneamente numerose pratiche. Questo studio di intervento, "Iniziativa di trasformazione biologica auto-diretta", esaminerà gli effetti di un approccio completo di sistemi interi al benessere sui principali endpoint biochimici, fisiologici e psicosociali. I partecipanti randomizzati al programma Perfect Health presso il Chopra Center for Wellbeing verranno confrontati con le persone che non partecipano al programma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI SPECIFICI

  1. Esaminare gli effetti dei partecipanti al corso Self-Directed Biological Transformation Initiative (SBTI) rispetto ai partecipanti del gruppo di controllo sui principali marcatori biochimici e fisiologici.
  2. Per esaminare gli effetti dei partecipanti al corso SBTI rispetto ai partecipanti del gruppo di controllo sui cambiamenti a breve e lungo termine della variabilità della frequenza cardiaca, del livello di attività e della qualità del sonno.
  3. Esaminare gli effetti dei partecipanti al corso SBTI rispetto ai partecipanti del gruppo di controllo sull'umore e sul benessere.

BACKGROUND E SIGNIFICATO Per molto tempo si è pensato che le pratiche antiche potessero promuovere la longevità e il benessere, ma ci sono poche prove empiriche ed è difficile verificarlo in condizioni controllate o sperimentali. Recentemente, tuttavia, ci sono stati diversi marcatori cellulari che possono indicare il tasso di invecchiamento biologico. Il tasso di accorciamento dei telomeri, come indicizzato dal cambiamento della lunghezza dei telomeri e dell'attività della telomerasi, predice la longevità sia cellulare che umana (Lin et al, 2012). È correlato a fattori malleabili, stile di vita e stato psicologico (Puterman & Epel, 2012). Una misura secondaria che promette di comprendere il tasso di invecchiamento cellulare è l'esame dell'espressione genica, in particolare dei geni legati all'invecchiamento. Prove preliminari suggeriscono che le pratiche mente-corpo possono rallentare il tasso di invecchiamento cellulare migliorando il sistema di mantenimento dei telomeri/telomerasi. Questo è stato esaminato finora in quattro piccoli studi.

Nel primo studio di questo tipo, un programma intensivo di modifica dello stile di vita di quattro mesi, che includeva yoga e supporto di gruppo, è stato associato a un aumento della telomerasi in 39 uomini con cancro alla prostata (in preparazione). Non c'era nessun gruppo di controllo in questo studio. Tuttavia, quelli con la maggiore diminuzione dei pensieri angoscianti sull'avere il cancro hanno mostrato i maggiori aumenti dell'attività della telomerasi (Ornish et al, 2008). In un secondo studio, uomini e donne sani sono stati randomizzati in un gruppo di meditazione intensiva in residenza di 3 mesi o in un gruppo di controllo in lista d'attesa. I ricercatori hanno esaminato la telomerasi solo dopo l'intervento e hanno scoperto che il gruppo di meditazione aveva una telomerasi superiore del 30% e ulteriori aumenti del benessere erano associati ad aumenti della telomerasi (Jacobs et al, 2011). In un altro studio con un gruppo di controllo attivo, sono stati esaminati 39 caregivers anziani affetti da demenza ad alto stress. Hanno randomizzato metà del gruppo a Yoga Nidra, ascoltando un nastro di 15 minuti ogni giorno di Yoga Nidra, che include istruzioni sulla respirazione e sui movimenti delle mani e metà a un gruppo di controllo che ha ascoltato un nastro di rilassamento per 15 minuti ogni giorno. Otto settimane dopo, hanno riscontrato maggiori aumenti della telomerasi nel gruppo Yoga Nidra e, in tutto il campione, la diminuzione dei sintomi depressivi era associata ad un aumento dell'attività della telomerasi (Lavretsky et al, 2013).

Studi simili hanno riportato effetti positivi di tali pratiche sui profili infiammatori e sull'espressione genica (Tang, Ma et al. 2009, Bhasin, Dusek et al. 2013, Saatcioglu 2013). Un altro parametro ben studiato per pratiche come la meditazione e lo yoga è la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) in quanto fornisce un'ampia misura dell'attività del sistema nervoso autonomo. Studi osservazionali riportano che l'HRV è associato allo stress sul posto di lavoro, (Jarczok, Jarczok et al. 2013) a disturbi depressivi e ansiosi (Gorman e Sloan 2000) e in individui con disturbi somatici cronici (Tak, Riese et al. 2009). Gli interventi di meditazione e yoga per migliorare l'HRV possono portare a migliori risultati fisiologici e clinici (Wheat e Larkin 2010, Papp, Lindfors et al. 2013). Anche altri parametri possono essere di potenziale beneficio nella valutazione del benessere generale di un individuo. Ad esempio, la durata e la qualità del sonno, così come i livelli generali di attività, possono contribuire e riflettere il benessere generale. Ad oggi, tuttavia, la mancanza di dati convincenti sulle misure oggettive del benessere è in gran parte dovuta alle sfide associate al monitoraggio a lungo termine di adeguate popolazioni di pazienti. Tuttavia, i recenti progressi nelle tecnologie dei biosensori hanno superato questa limitazione e ora consentono il monitoraggio non invadente e passivo degli individui per lunghi periodi di tempo. Questi nuovi flussi di dati di dati fisiologici in tempo reale, abbinati a analisi dei dati sofisticate e personalizzate, possono potenzialmente identificare nuove misure del benessere individuale, che consentiranno lo sviluppo di interventi terapeutici personalizzati per migliorare il benessere.

Nel complesso, mentre i risultati di molti degli studi sulle pratiche tradizionali sono convincenti, in realtà, e secondo gli approcci di sistema più completi come l'Ayurveda e la medicina cinese, le pratiche tradizionali sono raramente praticate singolarmente, cioè, tipicamente gli asana dello yoga sono praticati con la meditazione come così come una forma di pranayama (respirazione). Con questa considerazione, pochi studi scientifici hanno adottato un approccio più completo di "sistemi interi" che includa contemporaneamente numerose pratiche. Per quanto riguarda i risultati, questo studio adotterà un approccio di biologia dei sistemi per esaminare gli effetti biochimici, fisiologici e psicosociali dell'intervento. Si prevede che i risultati dimostreranno il valore dell'adozione di un approccio di sistemi interi più inclusivo e completo per migliorare il benessere e migliorare la salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92009
        • Chopra Center for Wellbeing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra i 40 e gli 80 anni

    Criteri di esclusione:

  2. Diagnosi autodichiarata di una condizione medica importante, come il cancro (compresi coloro che hanno ricevuto in passato trattamenti con radiazioni o chemioterapia), malattie cardiache, malattie autoimmuni o diabete, poiché questi possono influenzare il sistema di invecchiamento cellulare e possibilmente la capacità della telomerasi di cambiamento in brevi periodi
  3. Gli individui che assumono farmaci antidepressivi saranno esclusi poiché tali farmaci sembrano aumentare la telomerasi (Wolkowitz et al, 2010)
  4. Saranno esclusi gli individui con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico; ci sono prove che quelli con PTSD possono avere una lunghezza dei telomeri inferiore rispetto a quelli senza PTSD (O'Donovan et al, 2011). Al momento non è noto come il disturbo da stress post-traumatico possa influire sui livelli di telomerasi
  5. L'uso di estrogeni è escluso in quanto aumenta la telomerasi (Lin et al, 2011)
  6. I fumatori saranno esclusi poiché il fumo diminuisce la telomerasi. Baseremo lo stato di fumo sull'autosegnalazione. Se i partecipanti non hanno fumato regolarmente negli ultimi 6 mesi, saranno considerati "non fumatori".
  7. Le donne in gravidanza sono escluse poiché il sistema di invecchiamento cellulare cambia durante la gravidanza in modi che non sono stati studiati
  8. I partecipanti con un indice di massa corporea (BMI) di 35 o superiore saranno esclusi a causa delle differenze nell'attività della telomerasi nelle donne obese
  9. I potenziali partecipanti idonei che non sono in grado di assicurarsi la settimana libera dal lavoro o altre responsabilità non saranno iscritti
  10. Fibrillazione atriale nota o altra aritmia cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perfetto corso di salute
Corso di salute perfetta presso il Chopra Center for Wellbeing
Il corso Perfect Health come insegnato al Chopra Center for Wellbeing
Nessun intervento: Gruppo di villeggiatura
Gruppo di resort presso il resort La Costa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'espressione dell'RNA
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento di 7 giorni
I campioni di sangue saranno raccolti per l'espressione dell'RNA e analizzati utilizzando metodologie standardizzate
Valutato prima e dopo l'intervento di 7 giorni
Variazione dei livelli di citochine
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento di 7 giorni
I campioni di sangue saranno raccolti per i livelli di citochine infiammatorie e determinati tramite metodi ELISA standardizzati
Valutato prima e dopo l'intervento di 7 giorni
Alterazione dell'attività della telomerasi
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento di 7 giorni
I campioni di sangue saranno raccolti per l'attività telomerasica delle PBMC e analizzati utilizzando metodologie standardizzate
Valutato prima e dopo l'intervento di 7 giorni
Variazione dei livelli di neurormoni
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento di 7 giorni
I campioni di sangue e saliva saranno raccolti per i livelli di neurormoni e saranno determinati tramite metodi ELISA standardizzati
Valutato prima e dopo l'intervento di 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Valutazione pre e post intervento di 7 giorni e follow-up di un mese
L'attività ECG sarà ottenuta tramite un sensore wireless indossabile continuo
Valutazione pre e post intervento di 7 giorni e follow-up di un mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Valutazione pre e post intervento di 7 giorni e follow-up di un mese
Verrà somministrato un set di questionari standardizzati e validati
Valutazione pre e post intervento di 7 giorni e follow-up di un mese
Cambiamento nelle popolazioni del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Valutazione pre e post intervento di 7 giorni e follow-up di un mese
Verranno raccolti campioni di feci per determinare il microbioma intestinale utilizzando metodologie standardizzate
Valutazione pre e post intervento di 7 giorni e follow-up di un mese
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Valutazione pre e post intervento di 7 giorni e follow-up di un mese
Verrà somministrato un set di questionari standardizzati e validati
Valutazione pre e post intervento di 7 giorni e follow-up di un mese
Cambiamento nel benessere spirituale
Lasso di tempo: Valutazione pre e post intervento di 7 giorni e follow-up di un mese
Verrà somministrato un set di questionari standardizzati e validati
Valutazione pre e post intervento di 7 giorni e follow-up di un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
  • Investigatore principale: Elizabeth Blackburn, PhD, University of California, San Francisco
  • Direttore dello studio: Paul J Mills, PHD, University of California, San Diego
  • Cattedra di studio: Rudolph E Tanzi, PhD, Harvard University
  • Cattedra di studio: Deepak Chopra, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
  • Investigatore principale: Sheila Patel, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
  • Investigatore principale: Valencia Porter, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
  • Investigatore principale: Eric Schadt, PhD, Mount Sinai Hospital
  • Investigatore principale: Steven Steinhubl, MD, Scripps Translational Science Institute, Scripps Research Institute
  • Investigatore principale: Eric Topel, MD, Scripps Translational Science Institute, Scripps Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBTI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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