- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02241226
Iniziativa di trasformazione biologica autodiretta (SBTI)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI SPECIFICI
- Esaminare gli effetti dei partecipanti al corso Self-Directed Biological Transformation Initiative (SBTI) rispetto ai partecipanti del gruppo di controllo sui principali marcatori biochimici e fisiologici.
- Per esaminare gli effetti dei partecipanti al corso SBTI rispetto ai partecipanti del gruppo di controllo sui cambiamenti a breve e lungo termine della variabilità della frequenza cardiaca, del livello di attività e della qualità del sonno.
- Esaminare gli effetti dei partecipanti al corso SBTI rispetto ai partecipanti del gruppo di controllo sull'umore e sul benessere.
BACKGROUND E SIGNIFICATO Per molto tempo si è pensato che le pratiche antiche potessero promuovere la longevità e il benessere, ma ci sono poche prove empiriche ed è difficile verificarlo in condizioni controllate o sperimentali. Recentemente, tuttavia, ci sono stati diversi marcatori cellulari che possono indicare il tasso di invecchiamento biologico. Il tasso di accorciamento dei telomeri, come indicizzato dal cambiamento della lunghezza dei telomeri e dell'attività della telomerasi, predice la longevità sia cellulare che umana (Lin et al, 2012). È correlato a fattori malleabili, stile di vita e stato psicologico (Puterman & Epel, 2012). Una misura secondaria che promette di comprendere il tasso di invecchiamento cellulare è l'esame dell'espressione genica, in particolare dei geni legati all'invecchiamento. Prove preliminari suggeriscono che le pratiche mente-corpo possono rallentare il tasso di invecchiamento cellulare migliorando il sistema di mantenimento dei telomeri/telomerasi. Questo è stato esaminato finora in quattro piccoli studi.
Nel primo studio di questo tipo, un programma intensivo di modifica dello stile di vita di quattro mesi, che includeva yoga e supporto di gruppo, è stato associato a un aumento della telomerasi in 39 uomini con cancro alla prostata (in preparazione). Non c'era nessun gruppo di controllo in questo studio. Tuttavia, quelli con la maggiore diminuzione dei pensieri angoscianti sull'avere il cancro hanno mostrato i maggiori aumenti dell'attività della telomerasi (Ornish et al, 2008). In un secondo studio, uomini e donne sani sono stati randomizzati in un gruppo di meditazione intensiva in residenza di 3 mesi o in un gruppo di controllo in lista d'attesa. I ricercatori hanno esaminato la telomerasi solo dopo l'intervento e hanno scoperto che il gruppo di meditazione aveva una telomerasi superiore del 30% e ulteriori aumenti del benessere erano associati ad aumenti della telomerasi (Jacobs et al, 2011). In un altro studio con un gruppo di controllo attivo, sono stati esaminati 39 caregivers anziani affetti da demenza ad alto stress. Hanno randomizzato metà del gruppo a Yoga Nidra, ascoltando un nastro di 15 minuti ogni giorno di Yoga Nidra, che include istruzioni sulla respirazione e sui movimenti delle mani e metà a un gruppo di controllo che ha ascoltato un nastro di rilassamento per 15 minuti ogni giorno. Otto settimane dopo, hanno riscontrato maggiori aumenti della telomerasi nel gruppo Yoga Nidra e, in tutto il campione, la diminuzione dei sintomi depressivi era associata ad un aumento dell'attività della telomerasi (Lavretsky et al, 2013).
Studi simili hanno riportato effetti positivi di tali pratiche sui profili infiammatori e sull'espressione genica (Tang, Ma et al. 2009, Bhasin, Dusek et al. 2013, Saatcioglu 2013). Un altro parametro ben studiato per pratiche come la meditazione e lo yoga è la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) in quanto fornisce un'ampia misura dell'attività del sistema nervoso autonomo. Studi osservazionali riportano che l'HRV è associato allo stress sul posto di lavoro, (Jarczok, Jarczok et al. 2013) a disturbi depressivi e ansiosi (Gorman e Sloan 2000) e in individui con disturbi somatici cronici (Tak, Riese et al. 2009). Gli interventi di meditazione e yoga per migliorare l'HRV possono portare a migliori risultati fisiologici e clinici (Wheat e Larkin 2010, Papp, Lindfors et al. 2013). Anche altri parametri possono essere di potenziale beneficio nella valutazione del benessere generale di un individuo. Ad esempio, la durata e la qualità del sonno, così come i livelli generali di attività, possono contribuire e riflettere il benessere generale. Ad oggi, tuttavia, la mancanza di dati convincenti sulle misure oggettive del benessere è in gran parte dovuta alle sfide associate al monitoraggio a lungo termine di adeguate popolazioni di pazienti. Tuttavia, i recenti progressi nelle tecnologie dei biosensori hanno superato questa limitazione e ora consentono il monitoraggio non invadente e passivo degli individui per lunghi periodi di tempo. Questi nuovi flussi di dati di dati fisiologici in tempo reale, abbinati a analisi dei dati sofisticate e personalizzate, possono potenzialmente identificare nuove misure del benessere individuale, che consentiranno lo sviluppo di interventi terapeutici personalizzati per migliorare il benessere.
Nel complesso, mentre i risultati di molti degli studi sulle pratiche tradizionali sono convincenti, in realtà, e secondo gli approcci di sistema più completi come l'Ayurveda e la medicina cinese, le pratiche tradizionali sono raramente praticate singolarmente, cioè, tipicamente gli asana dello yoga sono praticati con la meditazione come così come una forma di pranayama (respirazione). Con questa considerazione, pochi studi scientifici hanno adottato un approccio più completo di "sistemi interi" che includa contemporaneamente numerose pratiche. Per quanto riguarda i risultati, questo studio adotterà un approccio di biologia dei sistemi per esaminare gli effetti biochimici, fisiologici e psicosociali dell'intervento. Si prevede che i risultati dimostreranno il valore dell'adozione di un approccio di sistemi interi più inclusivo e completo per migliorare il benessere e migliorare la salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stati Uniti, 92009
- Chopra Center for Wellbeing
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini e donne di età compresa tra i 40 e gli 80 anni
Criteri di esclusione:
- Diagnosi autodichiarata di una condizione medica importante, come il cancro (compresi coloro che hanno ricevuto in passato trattamenti con radiazioni o chemioterapia), malattie cardiache, malattie autoimmuni o diabete, poiché questi possono influenzare il sistema di invecchiamento cellulare e possibilmente la capacità della telomerasi di cambiamento in brevi periodi
- Gli individui che assumono farmaci antidepressivi saranno esclusi poiché tali farmaci sembrano aumentare la telomerasi (Wolkowitz et al, 2010)
- Saranno esclusi gli individui con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico; ci sono prove che quelli con PTSD possono avere una lunghezza dei telomeri inferiore rispetto a quelli senza PTSD (O'Donovan et al, 2011). Al momento non è noto come il disturbo da stress post-traumatico possa influire sui livelli di telomerasi
- L'uso di estrogeni è escluso in quanto aumenta la telomerasi (Lin et al, 2011)
- I fumatori saranno esclusi poiché il fumo diminuisce la telomerasi. Baseremo lo stato di fumo sull'autosegnalazione. Se i partecipanti non hanno fumato regolarmente negli ultimi 6 mesi, saranno considerati "non fumatori".
- Le donne in gravidanza sono escluse poiché il sistema di invecchiamento cellulare cambia durante la gravidanza in modi che non sono stati studiati
- I partecipanti con un indice di massa corporea (BMI) di 35 o superiore saranno esclusi a causa delle differenze nell'attività della telomerasi nelle donne obese
- I potenziali partecipanti idonei che non sono in grado di assicurarsi la settimana libera dal lavoro o altre responsabilità non saranno iscritti
- Fibrillazione atriale nota o altra aritmia cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Perfetto corso di salute
Corso di salute perfetta presso il Chopra Center for Wellbeing
|
Il corso Perfect Health come insegnato al Chopra Center for Wellbeing
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Nessun intervento: Gruppo di villeggiatura
Gruppo di resort presso il resort La Costa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione dell'espressione dell'RNA
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento di 7 giorni
|
I campioni di sangue saranno raccolti per l'espressione dell'RNA e analizzati utilizzando metodologie standardizzate
|
Valutato prima e dopo l'intervento di 7 giorni
|
Variazione dei livelli di citochine
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento di 7 giorni
|
I campioni di sangue saranno raccolti per i livelli di citochine infiammatorie e determinati tramite metodi ELISA standardizzati
|
Valutato prima e dopo l'intervento di 7 giorni
|
Alterazione dell'attività della telomerasi
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento di 7 giorni
|
I campioni di sangue saranno raccolti per l'attività telomerasica delle PBMC e analizzati utilizzando metodologie standardizzate
|
Valutato prima e dopo l'intervento di 7 giorni
|
Variazione dei livelli di neurormoni
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento di 7 giorni
|
I campioni di sangue e saliva saranno raccolti per i livelli di neurormoni e saranno determinati tramite metodi ELISA standardizzati
|
Valutato prima e dopo l'intervento di 7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Valutazione pre e post intervento di 7 giorni e follow-up di un mese
|
L'attività ECG sarà ottenuta tramite un sensore wireless indossabile continuo
|
Valutazione pre e post intervento di 7 giorni e follow-up di un mese
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Valutazione pre e post intervento di 7 giorni e follow-up di un mese
|
Verrà somministrato un set di questionari standardizzati e validati
|
Valutazione pre e post intervento di 7 giorni e follow-up di un mese
|
Cambiamento nelle popolazioni del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Valutazione pre e post intervento di 7 giorni e follow-up di un mese
|
Verranno raccolti campioni di feci per determinare il microbioma intestinale utilizzando metodologie standardizzate
|
Valutazione pre e post intervento di 7 giorni e follow-up di un mese
|
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Valutazione pre e post intervento di 7 giorni e follow-up di un mese
|
Verrà somministrato un set di questionari standardizzati e validati
|
Valutazione pre e post intervento di 7 giorni e follow-up di un mese
|
Cambiamento nel benessere spirituale
Lasso di tempo: Valutazione pre e post intervento di 7 giorni e follow-up di un mese
|
Verrà somministrato un set di questionari standardizzati e validati
|
Valutazione pre e post intervento di 7 giorni e follow-up di un mese
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
- Investigatore principale: Elizabeth Blackburn, PhD, University of California, San Francisco
- Direttore dello studio: Paul J Mills, PHD, University of California, San Diego
- Cattedra di studio: Rudolph E Tanzi, PhD, Harvard University
- Cattedra di studio: Deepak Chopra, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
- Investigatore principale: Sheila Patel, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
- Investigatore principale: Valencia Porter, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
- Investigatore principale: Eric Schadt, PhD, Mount Sinai Hospital
- Investigatore principale: Steven Steinhubl, MD, Scripps Translational Science Institute, Scripps Research Institute
- Investigatore principale: Eric Topel, MD, Scripps Translational Science Institute, Scripps Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBTI
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