- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02241226
Zelfgestuurd initiatief voor biologische transformatie (SBTI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN
- Onderzoeken van de effecten van deelnemers aan de cursus Self-Directed Biological Transformation Initiative (SBTI) in vergelijking met deelnemers aan de controlegroep op belangrijke biochemische en fysiologische markers.
- Om de effecten van de deelnemers aan de SBTI-cursus te onderzoeken in vergelijking met deelnemers aan de controlegroep op korte- en langetermijnveranderingen in hartslagvariabiliteit, activiteitsniveau en slaapkwaliteit.
- Om de effecten van de deelnemers aan de SBTI-cursus te onderzoeken in vergelijking met deelnemers aan de controlegroep op stemming en welzijn.
ACHTERGROND EN BELANGRIJK Men heeft lang gedacht dat oude praktijken een lang leven en welzijn kunnen bevorderen, maar er is weinig empirisch bewijs en het is moeilijk om dit onder gecontroleerde of experimentele omstandigheden te testen. Onlangs zijn er echter verschillende op cellen gebaseerde markers geweest die de snelheid van biologische veroudering kunnen indexeren. De snelheid van telomeerverkorting, zoals geïndexeerd door verandering in telomeerlengte en telomerase-activiteit, voorspelt zowel de cellulaire als de menselijke levensduur (Lin et al, 2012). Het is gerelateerd aan kneedbare factoren, levensstijl en psychologische toestand (Puterman & Epel, 2012). Een secundaire maatregel die veelbelovend is om de snelheid van cellulaire veroudering te begrijpen, is onderzoek van genexpressie, met name genen die verband houden met veroudering. Voorlopig bewijs suggereert dat mind-body-praktijken de snelheid van cellulaire veroudering kunnen vertragen door het telomeer / telomerase-onderhoudssysteem te verbeteren. Dit is tot nu toe onderzocht in vier kleine studies.
In de eerste studie in zijn soort werd een intensief programma voor aanpassing van de levensstijl van vier maanden, inclusief yoga en groepsondersteuning, in verband gebracht met een toename van telomerase bij 39 mannen met prostaatkanker (in voorbereiding). Er was geen controlegroep in deze studie. Degenen met de grootste afname van verontrustende gedachten over het hebben van kanker vertoonden echter de grootste toename in telomerase-activiteit (Ornish et al, 2008). In een tweede onderzoek werden gezonde mannen en vrouwen gerandomiseerd naar een 3 maanden durende intensieve meditatiegroep in de residentie of een wachtlijstcontrolegroep. De onderzoekers onderzochten telomerase pas na de interventie en ontdekten dat de meditatiegroep 30% meer telomerase had en dat een verdere toename van het welzijn in verband werd gebracht met een toename van telomerase (Jacobs et al, 2011). In een ander onderzoek met een actieve controlegroep werden 39 oudere mantelzorgers met hoge stressdementie onderzocht. Ze verdeelden de helft van de groep willekeurig over Yoga Nidra en luisterden elke dag naar een tape van 15 minuten van Yoga Nidra, met instructies over ademhaling en handbewegingen, en de helft naar een controlegroep die elke dag 15 minuten naar een ontspanningstape luisterde. Acht weken later vonden ze grotere telomerase-toenames in de Yoga Nidra-groep, en in de hele steekproef waren afnames van depressieve symptomen geassocieerd met toenames in telomerase-activiteit (Lavretsky et al, 2013).
Vergelijkbare studies hebben positieve effecten van dergelijke praktijken op ontstekingsprofielen en genexpressie gemeld (Tang, Ma et al. 2009, Bhasin, Dusek et al. 2013, Saatcioglu 2013). Een andere goed bestudeerde parameter voor praktijken zoals meditatie en yoga is hartslagvariabiliteit (HRV), omdat het een brede maatstaf is voor de activiteit van het autonome zenuwstelsel. Observationele studies melden dat HRV verband houdt met stress op het werk (Jarczok, Jarczok et al. 2013), depressieve en angststoornissen (Gorman en Sloan 2000) en bij personen met chronische somatische klachten (Tak, Riese et al. 2009). Meditatie- en yoga-interventies om de HRV te verbeteren, kunnen leiden tot verbeterde fysiologische en klinische resultaten (Wheat and Larkin 2010, Papp, Lindfors et al. 2013). Andere parameters kunnen ook van potentieel voordeel zijn bij het evalueren van het algehele welzijn van een individu. Zo kunnen slaapduur en -kwaliteit, evenals algemene activiteitsniveaus zowel bijdragen aan als een weerspiegeling zijn van het algehele welzijn. Tot op heden is het gebrek aan overtuigende gegevens over objectieve maatstaven van welzijn echter grotendeels te wijten aan uitdagingen in verband met langetermijnmonitoring van geschikte patiëntenpopulaties. Recente ontwikkelingen in biosensortechnologieën hebben deze beperking echter overwonnen en maken nu de niet-opdringerige en passieve monitoring van individuen gedurende lange tijd mogelijk. Deze nieuwe datastromen van real-time fysiologische gegevens, in combinatie met geavanceerde en geïndividualiseerde data-analyse, kunnen mogelijk nieuwe metingen van individueel welzijn identificeren, wat de ontwikkeling van gepersonaliseerde therapeutische interventies mogelijk maakt om het welzijn te verbeteren.
Al met al zijn de resultaten van veel van de onderzoeken naar traditionele praktijken overtuigend, maar in werkelijkheid, en volgens de meer integrale systeembenaderingen zoals Ayurveda en Chinese geneeskunde, worden traditionele praktijken zelden afzonderlijk beoefend, d.w.z. yoga asana's worden doorgaans beoefend met meditatie als evenals een vorm van pranayama (ademhaling). Met deze overweging hebben maar weinig wetenschappelijke studies een meer omvattende "hele systemen"-benadering gekozen die tegelijkertijd talrijke praktijken omvat. Wat de resultaten betreft, zal deze studie een systeembiologische benadering volgen om de biochemische, fysiologische en psychosociale effecten van de interventie te onderzoeken. Verwacht wordt dat de bevindingen de waarde zullen aantonen van een meer inclusieve en alomvattende systeembenadering om het welzijn en de gezondheid te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92009
- Chopra Center for Wellbeing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen en vrouwen tussen de 40 en 80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde diagnose van een ernstige medische aandoening, zoals kanker (inclusief degenen die in het verleden bestraling of chemotherapie hebben ondergaan), hartziekte, auto-immuunziekte of diabetes, omdat deze het celverouderingssysteem kunnen beïnvloeden en mogelijk het vermogen van telomerase om verandering in korte periodes
- Personen die antidepressiva gebruiken, worden uitgesloten, aangezien dergelijke medicatie de telomerase lijkt te verhogen (Wolkowitz et al, 2010)
- Personen met de diagnose PTSS worden uitgesloten; er zijn aanwijzingen dat mensen met PTSS mogelijk een lagere telomeerlengte hebben in vergelijking met mensen zonder PTSS (O'Donovan et al, 2011). Het is momenteel niet bekend hoe PTSD de telomeraseniveaus kan beïnvloeden
- Oestrogeengebruik is uitgesloten omdat het telomerase verhoogt (Lin et al, 2011)
- Rokers worden uitgesloten omdat roken telomerase vermindert. We zullen de rookstatus baseren op zelfrapportage. Als deelnemers de afgelopen 6 maanden niet regelmatig hebben gerookt, worden ze beschouwd als een 'niet-roker'
- Zwangere vrouwen worden uitgesloten omdat het celverouderingssysteem tijdens de zwangerschap verandert op manieren die niet zijn onderzocht
- Deelnemers met een Body Mass Index (BMI) van 35 of hoger worden uitgesloten vanwege verschillen in telomerase-activiteit bij vrouwen met obesitas
- Potentiële in aanmerking komende deelnemers die niet in staat zijn om een week vrij te nemen van hun werk of andere verantwoordelijkheden, worden niet ingeschreven
- Bekend atriumfibrilleren of andere chronische ritmestoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cursus perfecte gezondheid
Perfecte gezondheidscursus in het Chopra Center for Wellbeing
|
De cursus Perfect Health zoals gegeven in het Chopra Center for Wellbeing
|
|
Geen tussenkomst: Resortgroep
Resortgroep in het resort La Costa
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in RNA-expressie
Tijdsspanne: Beoordeeld voor en na de 7-daagse interventie
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor RNA-expressie en getest met behulp van gestandaardiseerde methodologieën
|
Beoordeeld voor en na de 7-daagse interventie
|
|
Verandering in cytokineniveaus
Tijdsspanne: Beoordeeld voor en na de 7-daagse interventie
|
Bloedmonsters zullen worden verzameld voor inflammatoire cytokineniveaus en worden bepaald via gestandaardiseerde ELISA-methoden
|
Beoordeeld voor en na de 7-daagse interventie
|
|
Verandering in telomerase-activiteit
Tijdsspanne: Beoordeeld voor en na de 7-daagse interventie
|
Bloedmonsters zullen worden verzameld voor PBMC-telomerase-activiteit en worden getest met behulp van gestandaardiseerde methodologieën
|
Beoordeeld voor en na de 7-daagse interventie
|
|
Verandering in neurohormoonniveaus
Tijdsspanne: Beoordeeld voor en na de 7-daagse interventie
|
Bloed- en speekselmonsters zullen worden verzameld voor neurohormoonspiegels en worden bepaald via gestandaardiseerde ELISA-methoden
|
Beoordeeld voor en na de 7-daagse interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartslagvariatie
Tijdsspanne: Beoordeeld voor en na de 7-daagse interventie en een maand follow-up
|
ECG-activiteit wordt verkregen via een continue draagbare draadloze sensor
|
Beoordeeld voor en na de 7-daagse interventie en een maand follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Beoordeeld voor en na de 7-daagse interventie en een maand follow-up
|
Er zal een reeks gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijsten worden afgenomen
|
Beoordeeld voor en na de 7-daagse interventie en een maand follow-up
|
|
Verandering in populaties van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Beoordeeld voor en na de 7-daagse interventie en een maand follow-up
|
Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld om het darmmicrobioom te bepalen met behulp van gestandaardiseerde methodologieën
|
Beoordeeld voor en na de 7-daagse interventie en een maand follow-up
|
|
Verandering in stemming
Tijdsspanne: Beoordeeld voor en na de 7-daagse interventie en een maand follow-up
|
Er zal een reeks gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijsten worden afgenomen
|
Beoordeeld voor en na de 7-daagse interventie en een maand follow-up
|
|
Verandering in geestelijk welzijn
Tijdsspanne: Beoordeeld voor en na 7 dagen interventie en een maand follow-up
|
Er zal een reeks gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijsten worden afgenomen
|
Beoordeeld voor en na 7 dagen interventie en een maand follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Blackburn, PhD, University of California, San Francisco
- Studie directeur: Paul J Mills, PHD, University of California, San Diego
- Studie stoel: Rudolph E Tanzi, PhD, Harvard University
- Studie stoel: Deepak Chopra, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
- Hoofdonderzoeker: Sheila Patel, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
- Hoofdonderzoeker: Valencia Porter, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
- Hoofdonderzoeker: Eric Schadt, PhD, Mount Sinai Hospital
- Hoofdonderzoeker: Steven Steinhubl, MD, Scripps Translational Science Institute, Scripps Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Eric Topel, MD, Scripps Translational Science Institute, Scripps Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SBTI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .