조사 또는 허가된 백신 또는 항바이러스 제품의 임상 시험을 위한 자원자 선별
2025년 5월 15일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
배경:
- 백신과 항바이러스 요법은 질병을 예방하고 치료하는 데 도움이 됩니다. 연구원은 임상 시험을 위해 건강한 지원자 그룹이 필요합니다. 임상 시험은 사람들에게 이러한 백신과 치료법을 테스트하는 연구입니다.
목적:
- 바이러스 감염을 치료하거나 예방하기 위해 조사 또는 허가된 백신 또는 약물에 대한 임상 시험을 위해 지원자를 선별합니다.
적임:
- 18세 65세의 건강한 성인.
설계:
- 참가자는 성행위 및 약물 사용을 포함하여 건강 기록에 대한 질문을 받게 됩니다. 그들은 혈액 샘플을 제공할 것입니다. 그들은 신체 검사를 받을 수 있습니다. 그들은 소변 샘플을 줄 수 있습니다.
- 참가자는 코 내부를 면봉으로 닦거나 약간의 액체로 씻을 수 있습니다. 유체가 수집됩니다. 그들은 대변 샘플을 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 심전도를 가질 수 있습니다. 부드럽고 끈적한 패치가 참가자의 가슴, 팔, 다리에 부착됩니다. 패치가 심장의 전기 신호를 감지하는 동안 그들은 테이블 위에 가만히 누워 있을 것입니다. 기계는 이러한 신호를 기록합니다.
- 참가자는 폐 기능 검사를 받을 수 있습니다. 이 검사는 폐로 들어오고 나가는 공기의 양을 측정합니다. 참가자는 강제로 기계에 공기를 불어 넣습니다.
- 테스트에서 의학적 문제가 나타나는 경우 참가자에게 알립니다.
- 참가자가 자격이 있고 조사 임상 시험에 참여하기로 결정하면 연구원은 연구와 관련된 위험을 설명합니다. 참가자는 해당 임상 시험에 대한 별도의 동의서에 서명합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
백신 및 항바이러스 요법은 바이러스성 질병의 예방 및 치료에 중요합니다.
무엇보다도 백신이나 항바이러스제를 테스트하려면 예상 피험자가 이전에 연구할 바이러스에 감염된 적이 있는지 여부를 알아야 합니다.
우리는 이 연구를 위해 건강한 사람을 모집하고 조사용 또는 허가된 백신 또는 항바이러스 제품의 임상 시험에 잠재적으로 참여할 자격이 있는지 선별할 것입니다.
대부분의 경우 여기에는 병력, 신체 검사, 진행 중이거나 향후 백신 또는 항바이러스 요법 시험에서 연구 중인 하나 이상의 바이러스에 대한 과거 노출을 테스트하기 위한 혈액 채취가 포함됩니다.
경우에 따라 바이러스 DNA 또는 RNA에 대해 혈액을 검사하고 소변, 대변, 비강 면봉 또는 비강 세척액을 통해 바이러스를 검사할 수 있습니다.
심전도(EKG) 및 폐 기능 검사(PFT)와 같은 추가 검사도 실시할 수 있습니다.
이 연구는 바이러스에 대한 이전 노출에 대한 테스트를 기반으로 백신 또는 항바이러스 요법 시험에 참여할 자격이 있는 건강한 지원자 그룹을 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
9
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
건강한 자원봉사자, 18-65세의 남성 또는 여성.@@@
설명
포함 기준:
- 연령: 18-65세
- 스크리닝이 진행 중인 임상시험 1개 이상의 계획된 기간 동안 참여 가능
- 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 능력과 의지가 있음
- 임상 시험 선별 과정을 위해 필요에 따라 혈액 및/또는 소변, 대변, 비강 면봉 또는 세척 샘플을 수집하는 데 동의합니다.
- 임상시험 선별과정에 필요에 따라 심전도 또는 폐기능 검사 등의 절차 참여에 동의
- 이 연구 기간 동안 임신할 계획이 없음
- 완전한 병력 및 기타 관련 개인 정보를 적절하게 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자의 건강이나 웰빙에 대한 심각한 위험을 피하기 위해 적극적인 의료 개입 또는 모니터링이 필요한 상태
- 임신 또는 수유중인 것으로 알려진
- 지난 6개월 이내 또는 내년 이내로 예상되는 면역글로불린 투여
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 등록에 적합하지 않거나 피험자가 연구에 참여하고 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 모든 조건
- 기분 전환용 약물 사용 또는 알코올 의존 또는 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 자원봉사자
18세에서 65세 사이의 건강한 남성 및 여성 지원자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구용 또는 허가된 백신 또는 항바이러스 제품의 임상 시험에 참여할 수 있는 피험자 풀을 개발합니다.
기간: 각 개인의 등록 후 1년 이내.
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임상 시험에 참여할 자격이 있는 피험자 풀.
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각 개인의 등록 후 1년 이내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard T Davey, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .