Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe ochotników do badań klinicznych badanych lub licencjonowanych szczepionek lub produktów przeciwwirusowych

15 maja 2025 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tło:

- Szczepionki i terapie przeciwwirusowe pomagają zapobiegać chorobom i je leczyć. Naukowcy potrzebują grupy zdrowych ochotników do badań klinicznych. Badania kliniczne to badania, które testują te szczepionki i terapie na ludziach.

Cel:

- Aby przeszukiwać ochotników do badań klinicznych pod kątem eksperymentalnych lub licencjonowanych szczepionek lub leków do leczenia lub zapobiegania infekcjom wirusowym.

Kwalifikowalność:

- Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18 65 lat.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną zapytani o historię swojego zdrowia, w tym o aktywność seksualną i zażywanie narkotyków. Oddadzą próbki krwi. Mogą mieć fizyczny egzamin. Mogą oddać próbkę moczu.
  • Uczestnicy mogą mieć wnętrze nosa wymazane lub przemyte płynem. Płyn zostanie zebrany. Mogą dać próbkę kału.
  • Uczestnicy mogą mieć elektrokardiogram. Miękkie, lepkie plastry zostaną przymocowane do klatki piersiowej, ramion i nóg uczestników. Będą leżeć nieruchomo na stole, podczas gdy plastry wykrywają sygnały elektryczne serca. Maszyna zarejestruje te sygnały.
  • Uczestnicy mogą mieć badania czynnościowe płuc. Testy te mierzą objętość powietrza wchodzącego i wychodzącego z płuc. Uczestnicy będą siłą wdmuchiwać powietrze do maszyny.
  • Uczestnicy zostaną poinformowani, jeśli jakiekolwiek testy wykażą problem medyczny.
  • Jeśli uczestnik kwalifikuje się i zdecyduje się dołączyć do eksperymentalnego badania klinicznego, badacze wyjaśnią badanie i związane z nim ryzyko. Uczestnicy podpisują odrębną zgodę na to badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Szczepionki i terapie przeciwwirusowe mają kluczowe znaczenie dla zapobiegania i leczenia chorób wirusowych. Między innymi testowanie szczepionek lub leków przeciwwirusowych wymaga wiedzy, czy potencjalny pacjent był wcześniej zakażony wirusem, który ma być badany. Będziemy rekrutować zdrowe osoby do tego badania i sprawdzać, czy kwalifikują się do potencjalnego udziału w badaniach klinicznych eksperymentalnych lub licencjonowanych szczepionek lub produktów przeciwwirusowych. W większości przypadków będzie to obejmować historię medyczną, badanie fizykalne i pobranie krwi w celu zbadania wcześniejszego narażenia na jeden lub więcej wirusów, które są badane w trwających i zbliżających się badaniach nad szczepionką lub terapią przeciwwirusową. W niektórych przypadkach krew może być badana na obecność wirusowego DNA lub RNA, a mocz, kał, wymaz z nosa lub popłuczyny z nosa mogą być badane na obecność wirusów. Można również wykonać dodatkowe badania, takie jak elektrokardiogram (EKG) i testy czynnościowe płuc (PFT). To badanie powinno pomóc nam zidentyfikować grupę zdrowych ochotników, którzy będą kwalifikować się, w oparciu o testy ich wcześniejszego narażenia na wirusy, do udziału w badaniach nad szczepionką lub terapią przeciwwirusową.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy, mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat.@@@

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Wiek: 18-65 lat
    2. Możliwość uczestniczenia przez planowany czas trwania co najmniej jednego badania klinicznego, dla którego przeprowadzany jest screening
    3. Zdolny i chętny do zakończenia procesu uzyskiwania świadomej zgody
    4. Zgodzić się na pobranie próbek krwi i/lub moczu, kału, wymazu z nosa lub popłuczyn w razie potrzeby do procesu przesiewowego badania klinicznego
    5. Zgodzić się na udział w procedurach, takich jak elektrokardiogram lub testy czynnościowe płuc, jeśli jest to konieczne do procesu przesiewowego badania klinicznego
    6. Nie planuj zajść w ciążę podczas tego badania
    7. W stosownych przypadkach może przedstawić pełną historię medyczną i inne istotne dane osobowe

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Stan wymagający aktywnej interwencji medycznej lub monitorowania w celu zapobieżenia poważnemu zagrożeniu zdrowia lub samopoczucia uczestnika
  2. Wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią
  3. Otrzymanie immunoglobuliny w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przewidywane w ciągu najbliższego roku
  4. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do włączenia do badania lub mogłyby przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie i ukończeniu badania
  5. Używanie narkotyków rekreacyjnych lub uzależnienie lub nadużywanie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowi Wolontariusze
Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie puli podmiotów kwalifikujących się do udziału w badaniach klinicznych badanych lub licencjonowanych szczepionek lub produktów przeciwwirusowych.
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od rejestracji każdej osoby.
Pula osób zakwalifikowanych do udziału w badaniach klinicznych.
W ciągu jednego roku od rejestracji każdej osoby.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard T Davey, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140194
  • 14-I-0194

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj