Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening av frivillige for kliniske studier av undersøkende eller lisensierte vaksiner eller antivirale produkter

15. mai 2025 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bakgrunn:

- Vaksiner og antivirale terapier bidrar til å forebygge og behandle sykdommer. Forskere trenger en gruppe friske frivillige for kliniske studier. Kliniske studier er studier som tester disse vaksinene og terapiene på mennesker.

Objektiv:

- For å screene frivillige for kliniske studier for undersøkelses- eller lisensierte vaksiner eller medisiner for å behandle eller forhindre virusinfeksjoner.

Kvalifisering:

- Friske voksne 18 65 år.

Design:

  • Deltakerne vil bli stilt spørsmål om deres helsehistorie, inkludert seksuell aktivitet og narkotikabruk. De vil gi blodprøver. De kan ha en fysisk undersøkelse. De kan gi en urinprøve.
  • Deltakerne kan få innsiden av nesen enten tørket eller vasket med litt væske. Væsken vil bli samlet opp. De kan gi en avføringsprøve.
  • Deltakerne kan ha et elektrokardiogram. Myke, klebrige lapper vil festes til deltakernes bryst, armer og ben. De vil ligge stille på et bord mens lappene oppdager hjertets elektriske signaler. En maskin vil ta opp disse signalene.
  • Deltakerne kan ha lungefunksjonstester. Disse testene måler volumet av luft som beveger seg inn og ut av lungene. Deltakerne vil tvangsblåse luft inn i en maskin.
  • Deltakerne vil bli fortalt om noen tester viser et medisinsk problem.
  • Hvis en deltaker er kvalifisert og bestemmer seg for å bli med i en klinisk undersøkelse, vil forskerne forklare studien og risikoene involvert. Deltakerne vil signere et eget samtykke for den kliniske utprøvingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vaksiner og antivirale terapier er avgjørende for forebygging og behandling av virussykdommer. Testing av vaksiner eller antivirale medisiner krever blant annet å vite om den potensielle personen tidligere har blitt infisert av viruset som skal studeres. Vi vil rekruttere friske personer til denne studien og screene dem for deres kvalifikasjoner til å potensielt delta i kliniske studier av undersøkelses- eller lisensierte vaksiner eller antivirale produkter. I de fleste tilfeller vil dette innebære en sykehistorie, fysisk undersøkelse og innhenting av blod for å teste for tidligere eksponering for ett eller flere virus som studeres i pågående og kommende vaksine- eller antiviral behandlingsforsøk. I noen tilfeller kan blod testes for viralt DNA eller RNA, og urin, avføring, nesepinne eller nesevask kan testes for virus. Ytterligere tester, for eksempel et elektrokardiogram (EKG) og lungefunksjonstester (PFT) kan også gjøres. Denne studien skal hjelpe oss å identifisere en gruppe friske frivillige som vil være kvalifisert, basert på testing for deres tidligere eksponering for virus, til å delta i vaksine- eller antiviral terapiforsøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige, menn eller kvinner i alderen 18-65.@@@

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

    1. Alder: 18-65 år
    2. Tilgjengelig for å delta i den planlagte varigheten av minst én klinisk studie som det gjøres screening for
    3. Kan og er villig til å fullføre prosessen med informert samtykke
    4. Godta å få blod- og/eller urin-, avførings-, nesepinne eller vaskeprøver samlet inn etter behov for screeningsprosessen for den kliniske utprøvingen
    5. Godta å delta i prosedyrer, for eksempel elektrokardiogram eller lungefunksjonstester, etter behov for screeningsprosessen for kliniske forsøk
    6. Har ikke planer om å bli gravid mens du er på denne studien
    7. Kunne gi en fullstendig sykehistorie og annen relevant personlig informasjon etter behov

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. En tilstand som krever aktiv medisinsk intervensjon eller overvåking for å avverge alvorlig fare for deltakerens helse eller velvære
  2. Kjent for å være gravid eller ammende
  3. Mottak av immunglobulin innen de siste 6 månedene eller forventet innen neste år
  4. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre forsøkspersonen uegnet for påmelding eller kunne forstyrre forsøkspersonen som deltar i og fullfører studien
  5. Bruk av rusmidler eller alkoholavhengighet eller misbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Friske Frivillige
Mannlige og kvinnelige friske frivillige mellom 18 og 65 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å utvikle en gruppe av personer som er kvalifisert til å delta i kliniske utprøvinger av undersøkelses- eller lisensierte vaksiner eller antivirale produkter.
Tidsramme: Innen ett år etter påmelding av hver enkelt.
En pool av fag som er kvalifisert til å delta i kliniske studier.
Innen ett år etter påmelding av hver enkelt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard T Davey, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2014

Først lagt ut (Antatt)

17. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 140194
  • 14-I-0194

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere