Screening von Freiwilligen für klinische Studien mit Prüfimpfstoffen oder lizenzierten Impfstoffen oder antiviralen Produkten
15. Mai 2025 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Hintergrund:
- Impfstoffe und antivirale Therapien helfen bei der Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten. Forscher brauchen eine Gruppe gesunder Probanden für klinische Studien. Klinische Studien sind Studien, die diese Impfstoffe und Therapien an Menschen testen.
Zielsetzung:
- Screening von Freiwilligen für klinische Studien auf Prüfimpfstoffe oder zugelassene Impfstoffe oder Medikamente zur Behandlung oder Vorbeugung von Virusinfektionen.
Teilnahmeberechtigung:
- Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren.
Entwurf:
- Den Teilnehmern werden Fragen zu ihrer Gesundheitsgeschichte gestellt, einschließlich sexueller Aktivitäten und Drogenkonsum. Sie werden Blutproben abgeben. Sie können eine körperliche Untersuchung haben. Sie können eine Urinprobe abgeben.
- Die Teilnehmer können die Innenseite ihrer Nase entweder abtupfen oder mit etwas Flüssigkeit waschen. Die Flüssigkeit wird gesammelt. Sie können eine Stuhlprobe abgeben.
- Die Teilnehmer können ein Elektrokardiogramm haben. Weiche, klebrige Patches werden an Brust, Armen und Beinen der Teilnehmer befestigt. Sie liegen still auf einem Tisch, während die Patches die elektrischen Signale des Herzens erfassen. Eine Maschine wird diese Signale aufzeichnen.
- Die Teilnehmer können Lungenfunktionstests haben. Bei diesen Tests wird das Luftvolumen gemessen, das in die Lunge ein- und ausströmt. Die Teilnehmer werden gewaltsam Luft in eine Maschine blasen.
- Die Teilnehmer werden informiert, wenn irgendwelche Tests ein medizinisches Problem zeigen.
- Wenn ein Teilnehmer teilnahmeberechtigt ist und sich entscheidet, an einer klinischen Prüfstudie teilzunehmen, erklären die Forscher die Studie und die damit verbundenen Risiken. Die Teilnehmer werden eine separate Einwilligung für diese klinische Studie unterzeichnen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Impfstoffe und antivirale Therapien sind entscheidend für die Prävention und Behandlung von Viruserkrankungen.
Das Testen von Impfstoffen oder antiviralen Medikamenten erfordert unter anderem das Wissen, ob die potenzielle Testperson zuvor mit dem zu untersuchenden Virus infiziert war.
Wir werden gesunde Personen für diese Studie rekrutieren und sie auf ihre Eignung prüfen, möglicherweise an klinischen Studien mit Prüf- oder zugelassenen Impfstoffen oder antiviralen Produkten teilzunehmen.
In den meisten Fällen umfasst dies eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung und die Entnahme von Blut, um die frühere Exposition gegenüber einem oder mehreren Viren zu testen, die in laufenden und bevorstehenden Impfstoff- oder antiviralen Therapiestudien untersucht werden.
In einigen Fällen kann Blut auf virale DNA oder RNA und Urin, Stuhl, Nasenabstrich oder Nasenspülung auf Viren getestet werden.
Zusätzliche Tests wie ein Elektrokardiogramm (EKG) und Lungenfunktionstests (PFTs) können ebenfalls durchgeführt werden.
Diese Studie sollte uns helfen, eine Gruppe gesunder Freiwilliger zu identifizieren, die auf der Grundlage von Tests auf ihre vorherige Exposition gegenüber Viren für die Teilnahme an Impfstoff- oder antiviralen Therapiestudien in Frage kommen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Gesunde Freiwillige, männlich oder weiblich im Alter von 18-65.@@@
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Alter: 18-65 Jahre
- Verfügbar für die geplante Dauer von mindestens einer klinischen Studie, für die ein Screening durchgeführt wird
- In der Lage und bereit, das Einwilligungsverfahren abzuschließen
- Stimmen Sie der Entnahme von Blut- und/oder Urin-, Stuhl-, Nasenabstrich- oder Waschproben zu, die für den Screening-Prozess der klinischen Studie benötigt werden
- Stimmen Sie zu, an Verfahren wie Elektrokardiogrammen oder Lungenfunktionstests teilzunehmen, die für das Screening-Verfahren für klinische Studien erforderlich sind
- Sie haben keine Pläne, während dieser Studie schwanger zu werden
- Kann gegebenenfalls eine vollständige Krankengeschichte und andere relevante persönliche Informationen bereitstellen
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Ein Zustand, der eine aktive medizinische Intervention oder Überwachung erfordert, um eine ernsthafte Gefahr für die Gesundheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers abzuwenden
- Es ist bekannt, schwanger zu sein oder zu stillen
- Erhalt von Immunglobulin innerhalb der letzten 6 Monate oder voraussichtlich innerhalb des nächsten Jahres
- Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Aufnahme ungeeignet machen würde oder die Teilnahme und den Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigen könnte
- Konsum von Freizeitdrogen oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Freiwillige
Männliche und weibliche gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung eines Pools von Probanden, die zur Teilnahme an klinischen Studien mit Prüf- oder zugelassenen Impfstoffen oder antiviralen Produkten berechtigt sind.
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung jeder Person.
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Ein Pool von Probanden, die für die Teilnahme an klinischen Studien qualifiziert sind.
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Innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung jeder Person.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Richard T Davey, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 140194
- 14-I-0194
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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