Screening af frivillige til kliniske forsøg med undersøgelses- eller licensvacciner eller antivirale produkter
29. februar 2024 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Baggrund:
- Vacciner og antivirale terapier hjælper med at forebygge og behandle sygdomme. Forskere har brug for en gruppe raske frivillige til kliniske forsøg. Kliniske forsøg er undersøgelser, der tester disse vacciner og terapier hos mennesker.
Objektiv:
- At screene frivillige for kliniske forsøg for forsøgs- eller licenserede vacciner eller lægemidler til behandling eller forebyggelse af virusinfektioner.
Berettigelse:
- Raske voksne på 18 65 år.
Design:
- Deltagerne vil blive stillet spørgsmål om deres helbredshistorie, herunder seksuel aktivitet og stofbrug. De vil give blodprøver. De kan have en fysisk undersøgelse. De kan give en urinprøve.
- Deltagerne kan få indersiden af deres næse enten vasket eller vasket med noget væske. Væsken vil blive opsamlet. De kan give en afføringsprøve.
- Deltagerne kan få et elektrokardiogram. Bløde, klæbrige plastre vil blive fastgjort til deltagernes bryst, arme og ben. De vil ligge stille på et bord, mens plastrene registrerer hjertets elektriske signaler. En maskine vil optage disse signaler.
- Deltagerne kan få foretaget lungefunktionstests. Disse test måler mængden af luft, der bevæger sig ind og ud af lungerne. Deltagerne vil med magt blæse luft ind i en maskine.
- Deltagerne vil få at vide, hvis nogen test viser et medicinsk problem.
- Hvis en deltager er kvalificeret og beslutter sig for at deltage i et klinisk forsøg, vil forskerne forklare undersøgelsen og de involverede risici. Deltagerne vil underskrive et separat samtykke til det kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Vacciner og antivirale terapier er afgørende for forebyggelse og behandling af virussygdomme.
Blandt andet kræver test af vacciner eller antiviral medicin, at man ved, om den potentielle forsøgsperson tidligere har været inficeret med den virus, der skal undersøges.
Vi vil rekruttere raske personer til denne undersøgelse og screene dem for deres berettigelse til potentielt at deltage i kliniske forsøg med forsøgs- eller licenserede vacciner eller antivirale produkter.
I de fleste tilfælde vil dette involvere en sygehistorie, fysisk undersøgelse og indhentning af blod for at teste for tidligere eksponering for en eller flere vira, der undersøges i igangværende og kommende forsøg med vaccine eller antiviral terapi.
I nogle tilfælde kan blod testes for viralt DNA eller RNA, og urin, afføring, næsepodning eller næseskyl kan testes for vira.
Yderligere test, såsom et elektrokardiogram (EKG) og lungefunktionstests (PFT'er), kan også udføres.
Denne undersøgelse skal hjælpe os med at identificere en gruppe af raske frivillige, som vil være berettiget til, baseret på test for deres tidligere eksponering for vira, til at deltage i vaccine- eller antiviral behandlingsforsøg.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jocelyn Voell, R.N.
- Telefonnummer: (301) 435-7913
- E-mail: jvoell@niaid.nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Richard T Davey, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-8029
- E-mail: rdavey@niaid.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Raske frivillige, mænd eller kvinder i alderen 18-65.@@@
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Alder: 18-65 år
- Tilgængelig til at deltage i den planlagte varighed af mindst ét klinisk forsøg, for hvilket der udføres screening
- Kan og er villig til at fuldføre processen med informeret samtykke
- Accepter at få blod- og/eller urin-, afførings-, næsepodnings- eller vaskeprøver indsamlet efter behov til screeningsprocessen i det kliniske forsøg
- Accepter at deltage i procedurer, såsom elektrokardiogram eller lungefunktionstests, efter behov for den kliniske undersøgelses screeningproces
- Har ikke planer om at blive gravid under denne undersøgelse
- I stand til at give en komplet sygehistorie og andre relevante personlige oplysninger efter behov
EXKLUSIONSKRITERIER:
- En tilstand, der kræver aktiv medicinsk intervention eller overvågning for at afværge alvorlig fare for deltagerens helbred eller velvære
- Kendt for at være gravid eller ammende
- Modtagelse af immunoglobulin inden for de seneste 6 måneder eller forventes inden for det næste år
- Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til tilmelding eller kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse i og fuldende undersøgelsen
- Brug af rekreative stoffer eller alkoholafhængighed eller misbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde frivillige
Mandlige og kvindelige raske frivillige mellem 18 og 65 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At udvikle en pulje af forsøgspersoner, der er kvalificerede til at deltage i kliniske forsøg med forsøgs- eller licenserede vacciner eller antivirale produkter.
Tidsramme: Inden for et år fra hver enkelt persons tilmelding.
|
En pulje af forsøgspersoner, der er kvalificeret til at deltage i kliniske forsøg.
|
Inden for et år fra hver enkelt persons tilmelding.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard T Davey, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2014
Først opslået (Anslået)
17. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. februar 2024
Sidst verificeret
18. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 140194
- 14-I-0194
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lægemidlers fysiologiske virkninger
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina