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研究中または認可されたワクチンまたは抗ウイルス製品の臨床試験のためのボランティアのスクリーニング

バックグラウンド:

- ワクチンと抗ウイルス療法は、病気の予防と治療に役立ちます。 研究者は、臨床試験のために健康なボランティアのグループを必要としています。 臨床試験は、これらのワクチンや治療法を人でテストする研究です。

目的:

- ウイルス感染を治療または予防するための治験中または認可されたワクチンまたは薬剤の臨床試験のためにボランティアをスクリーニングするため。

資格:

- 18 歳から 65 歳までの健康な成人。

デザイン:

  • 参加者は、性行為や薬物使用などの健康歴について質問されます。 彼らは血液サンプルを提供します。 彼らは身体検査を受けるかもしれません。 彼らは尿サンプルを提供することがあります。
  • 参加者は、鼻の内側を綿棒で拭くか、液体で洗浄することがあります。 液体が回収されます。 彼らは便のサンプルを提供することがあります。
  • 参加者は心電図を持っているかもしれません。 参加者の胸、腕、脚には柔らかくて粘着性のあるパッチが貼られます。 パッチが心臓の電気信号を検出している間、それらはテーブルの上にじっと横たわっています。 機械がこれらの信号を記録します。
  • 参加者は肺機能検査を受ける場合があります。 これらの検査では、肺に出入りする空気の量を測定します。 参加者はマシンに強制的に空気を吹き込みます。
  • 参加者は、何らかの検査で医学的問題が示された場合に通知されます。
  • 参加者が適格であり、治験に参加することを決定した場合、研究者は研究と関連するリスクについて説明します。 参加者は、その臨床試験について別途同意書に署名します。

調査の概要

詳細な説明

ワクチンと抗ウイルス療法は、ウイルス性疾患の予防と治療に不可欠です。 とりわけ、ワクチンや抗ウイルス薬の検査では、対象となる被験者が以前に研究対象のウイルスに感染したことがあるかどうかを知る必要があります。 この研究のために健康な人を募集し、研究中または認可されたワクチンまたは抗ウイルス製品の臨床試験に参加する可能性があるかどうかをスクリーニングします。 ほとんどの場合、これには、病歴、健康診断、および進行中および今後のワクチンまたは抗ウイルス療法試験で研究されている 1 つまたは複数のウイルスへの過去の曝露を検査するための血液の採取が含まれます。 場合によっては、血液でウイルス DNA または RNA を検査し、尿、便、鼻腔スワブ、または鼻洗浄液でウイルスを検査することがあります。 心電図(EKG)や肺機能検査(PFT)などの追加検査も行われることがあります。 この研究は、ワクチンまたは抗ウイルス療法の治験に参加するために、ウイルスへの以前の暴露のテストに基づいて、資格のある健康なボランティアのグループを特定するのに役立ちます.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 電話番号:TTY dial 711 800-411-1222
          • メールccopr@nih.gov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

健康なボランティア、18 歳から 65 歳までの男性または女性。@@@

説明

  • 包含基準:

    1. 年齢: 18 ~ 65 歳
    2. -スクリーニングが行われている少なくとも1つの臨床試験の計画期間に参加することができます
    3. -インフォームドコンセントプロセスを完了することができ、喜んで行う
    4. 臨床試験のスクリーニングプロセスのために、必要に応じて血液および/または尿、便、鼻スワブ、または洗浄サンプルを収集することに同意します
    5. 臨床試験のスクリーニングプロセスに必要な、心電図や肺機能検査などの手順への参加に同意する
    6. -この研究中に妊娠する予定はありません
    7. 必要に応じて、完全な病歴およびその他の関連する個人情報を提供できる

除外基準:

  1. 参加者の健康や幸福に対する深刻な危険を回避するために、積極的な医学的介入または監視が必要な状態
  2. 妊娠中または授乳中であることがわかっている
  3. -過去6か月以内の免疫グロブリンの受領、または来年以内に予定されている
  4. 治験責任医師の意見では、被験者を登録に不適切にする、または被験者が治験に参加して完了するのを妨げる可能性があるその他の状態
  5. レクリエーショナル ドラッグまたはアルコール依存症または乱用の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
健康ボランティア
18 歳から 65 歳までの男女の健康なボランティア。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験中または認可されたワクチンまたは抗ウイルス製品の臨床試験に参加する資格のある被験者のプールを開発する。
時間枠:各個人の入学から1年以内。
臨床試験に参加する資格のある被験者のプール。
各個人の入学から1年以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Richard T Davey, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月24日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2014年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月16日

最初の投稿 (推定)

2014年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月29日

最終確認日

2023年10月18日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 140194
  • 14-I-0194

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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