Triagem de Voluntários para Ensaios Clínicos de Vacinas ou Produtos Antivirais Investigacionais ou Licenciados
15 de maio de 2025 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Fundo:
- Vacinas e terapias antivirais ajudam a prevenir e tratar doenças. Os pesquisadores precisam de um grupo de voluntários saudáveis para ensaios clínicos. Os ensaios clínicos são estudos que testam essas vacinas e terapias em pessoas.
Objetivo:
- Para selecionar voluntários para ensaios clínicos de vacinas ou medicamentos sob investigação ou licenciados para tratar ou prevenir infecções por vírus.
Elegibilidade:
- Adultos saudáveis de 18 a 65 anos.
Projeto:
- Os participantes responderão a perguntas sobre seu histórico de saúde, incluindo atividade sexual e uso de drogas. Eles darão amostras de sangue. Eles podem ter um exame físico. Eles podem fornecer uma amostra de urina.
- Os participantes podem ter o interior do nariz esfregado ou lavado com algum líquido. O fluido será coletado. Eles podem fornecer uma amostra de fezes.
- Os participantes podem fazer um eletrocardiograma. Adesivos macios e pegajosos serão colocados no peito, braços e pernas dos participantes. Eles ficarão imóveis sobre uma mesa enquanto os adesivos detectam os sinais elétricos do coração. Uma máquina registrará esses sinais.
- Os participantes podem fazer testes de função pulmonar. Esses testes medem o volume de ar que entra e sai dos pulmões. Os participantes soprarão ar à força em uma máquina.
- Os participantes serão informados se algum teste mostrar um problema médico.
- Se um participante for elegível e decidir participar de um estudo clínico investigativo, os pesquisadores explicarão o estudo e os riscos envolvidos. Os participantes assinarão um consentimento separado para esse ensaio clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Vacinas e terapias antivirais são essenciais para a prevenção e tratamento de doenças virais.
Entre outras coisas, o teste de vacinas ou medicamentos antivirais requer saber se o sujeito em potencial foi previamente infectado pelo vírus a ser estudado.
Recrutaremos pessoas saudáveis para este estudo e as examinaremos quanto à sua elegibilidade para potencialmente participar de ensaios clínicos de vacinas sob investigação ou licenciadas ou produtos antivirais.
Na maioria dos casos, isso envolverá um histórico médico, exame físico e obtenção de sangue para testar a exposição passada a um ou mais vírus que estão sendo estudados em ensaios de vacinas ou terapia antiviral em andamento e futuros.
Em alguns casos, o sangue pode ser testado para DNA ou RNA viral e urina, fezes, zaragatoa nasal ou lavagem nasal podem ser testados para vírus.
Testes adicionais, como um eletrocardiograma (ECG) e testes de função pulmonar (PFTs) também podem ser feitos.
Este estudo deve nos ajudar a identificar um grupo de voluntários saudáveis que serão elegíveis, com base em testes de exposição prévia a vírus, para participar de testes de vacina ou terapia antiviral.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Voluntários saudáveis, homens ou mulheres de 18 a 65 anos.@@@
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Idade: 18-65 anos de idade
- Disponível para participar pela duração planejada de pelo menos um estudo clínico para o qual a triagem está sendo feita
- Capaz e disposto a concluir o processo de consentimento informado
- Concordar em coletar amostras de sangue e/ou urina, fezes, swab nasal ou lavagem conforme necessário para o processo de triagem do estudo clínico
- Concordar em participar de procedimentos, como eletrocardiograma ou testes de função pulmonar, conforme necessário para o processo de triagem do ensaio clínico
- Não tem planos de engravidar enquanto estiver neste estudo
- Capaz de fornecer um histórico médico completo e outras informações pessoais relevantes, conforme apropriado
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Uma condição que requer intervenção médica ativa ou monitoramento para evitar perigo grave para a saúde ou bem-estar do participante
- Sabe-se que está grávida ou amamentando
- Recebimento de imunoglobulina nos últimos 6 meses ou previsto para o próximo ano
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para inscrição ou poderia interferir na participação e conclusão do estudo
- Uso de drogas recreativas ou dependência ou abuso de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Voluntários Saudáveis
Voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino entre 18 e 65 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolver um pool de indivíduos elegíveis para participar de ensaios clínicos de vacinas ou produtos antivirais sob investigação ou licenciados.
Prazo: Dentro de um ano a partir da inscrição de cada indivíduo.
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Um pool de indivíduos qualificados para participar de ensaios clínicos.
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Dentro de um ano a partir da inscrição de cada indivíduo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Richard T Davey, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
17 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 140194
- 14-I-0194
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .