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筛选研究或许可疫苗或抗病毒产品临床试验的志愿者

背景:

- 疫苗和抗病毒疗法有助于预防和治疗疾病。 研究人员需要一群健康的志愿者进行临床试验。 临床试验是在人体中测试这些疫苗和疗法的研究。

客观的:

- 筛选志愿者进行临床试验,以获得用于治疗或预防病毒感染的研究或许可疫苗或药物。

合格:

- 18 岁 65 岁的健康成年人。

设计:

  • 将询问参与者有关他们的健康史的问题,包括性活动和吸毒情况。 他们会提供血样。 他们可能会进行身体检查。 他们可能会提供尿样。
  • 参与者的鼻子内部可能会被擦拭或用一些液体清洗。 液体将被收集。 他们可能会提供粪便样本。
  • 参与者可能有心电图。 柔软的粘性贴片将贴在参与者的胸部、手臂和腿上。 当贴片检测心脏的电信号时,它们会静静地躺在桌子上。 机器将记录这些信号。
  • 参与者可能会进行肺功能测试。 这些测试测量进出肺部的空气量。 参与者将强行向机器吹气。
  • 如果任何测试显示有健康问题,将告知参与者。
  • 如果参与者符合条件并决定参加研究性临床试验,研究人员将解释该研究和所涉及的风险。 参与者将为该临床试验签署一份单独的同意书。

研究概览

详细说明

疫苗和抗病毒疗法对于预防和治疗病毒性疾病至关重要。 除其他事项外,疫苗或抗病毒药物的测试需要了解预期受试者之前是否感染过要研究的病毒。 我们将为这项研究招募健康人,并筛选他们是否有资格参与研究或许可疫苗或抗病毒产品的临床试验。 在大多数情况下,这将涉及病史、体格检查和获取血液以测试过去是否接触过正在进行和即将进行的疫苗或抗病毒治疗试验中正在研究的一种或多种病毒。 在某些情况下,可以对血液进行病毒 DNA 或 RNA 检测,对尿液、粪便、鼻拭子或洗鼻液进行病毒检测。 还可以进行其他测试,例如心电图 (EKG) 和肺功能测试 (PFT)。 这项研究应该可以帮助我们确定一组健康的志愿者,他们将有资格根据他们之前接触过病毒的测试来参与疫苗或抗病毒治疗试验。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 接触:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 电话号码:TTY dial 711 800-411-1222
          • 邮箱ccopr@nih.gov

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

健康志愿者,男性或女性,年龄在 18-65 岁之间。@@@

描述

  • 纳入标准:

    1. 年龄:18-65岁
    2. 可以参加至少一项正在进行筛选的临床试验的计划持续时间
    3. 能够并愿意完成知情同意过程
    4. 同意根据临床试验筛选过程的需要收集血液和/或尿液、粪便、鼻拭子或洗液样本
    5. 同意参与临床试验筛选过程所需的程序,例如心电图或肺功能测试
    6. 在这项研究中没有怀孕的计划
    7. 能够酌情提供完整的病史和其他相关个人信息

排除标准:

  1. 需要积极的医疗干预或监测以避免对参与者的健康或福祉造成严重危险的情况
  2. 已知怀孕或哺乳
  3. 在过去 6 个月内或预计在明年内收到免疫球蛋白
  4. 研究者认为会使受试者不适合入组或可能干扰受试者参与和完成研究的任何其他情况
  5. 使用娱乐性药物或酒精依赖或滥用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
健康志愿者
年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性健康志愿者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
开发一组有资格参与研究或许可疫苗或抗病毒产品临床试验的受试者。
大体时间:每个人入学后一年内。
一组有资格参加临床试验的受试者。
每个人入学后一年内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richard T Davey, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月24日

初级完成 (估计的)

2024年9月30日

研究完成 (估计的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2014年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月16日

首次发布 (估计的)

2014年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月29日

最后验证

2023年10月18日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 140194
  • 14-I-0194

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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