Evaluación de voluntarios para ensayos clínicos de vacunas o productos antivirales en investigación o autorizados
29 de febrero de 2024 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Fondo:
- Las vacunas y las terapias antivirales ayudan a prevenir y tratar enfermedades. Los investigadores necesitan un grupo de voluntarios sanos para los ensayos clínicos. Los ensayos clínicos son estudios que prueban estas vacunas y terapias en personas.
Objetivo:
- Para seleccionar voluntarios para ensayos clínicos de vacunas o medicamentos en investigación o autorizados para tratar o prevenir infecciones por virus.
Elegibilidad:
- Adultos sanos de 18 a 65 años.
Diseño:
- A los participantes se les harán preguntas sobre su historial de salud, incluida la actividad sexual y el uso de drogas. Ellos darán muestras de sangre. Es posible que le hagan un examen físico. Es posible que le den una muestra de orina.
- A los participantes se les puede frotar o lavar con algún líquido el interior de la nariz. El líquido será recogido. Es posible que le den una muestra de heces.
- Los participantes pueden tener un electrocardiograma. Se colocarán parches suaves y adhesivos en el pecho, los brazos y las piernas de los participantes. Permanecerán quietos sobre una mesa mientras los parches detectan las señales eléctricas del corazón. Una máquina registrará estas señales.
- Los participantes pueden tener pruebas de función pulmonar. Estas pruebas miden el volumen de aire que entra y sale de los pulmones. Los participantes soplarán aire a la fuerza en una máquina.
- Se informará a los participantes si alguna prueba muestra un problema médico.
- Si un participante es elegible y decide unirse a un ensayo clínico de investigación, los investigadores le explicarán el estudio y los riesgos involucrados. Los participantes firmarán un consentimiento por separado para ese ensayo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Las vacunas y las terapias antivirales son fundamentales para la prevención y el tratamiento de enfermedades virales.
Entre otras cosas, la prueba de vacunas o medicamentos antivirales requiere saber si el posible sujeto ha sido previamente infectado por el virus a estudiar.
Reclutaremos personas sanas para este estudio y las evaluaremos para determinar su elegibilidad para participar potencialmente en ensayos clínicos de vacunas o productos antivirales en investigación o autorizados.
En la mayoría de los casos, esto implicará un historial médico, un examen físico y la obtención de sangre para analizar la exposición anterior a uno o más virus que se están estudiando en ensayos de vacunas o terapias antivirales en curso y futuros.
En algunos casos, se puede analizar la sangre para detectar ADN o ARN viral y la orina, las heces, el hisopo nasal o el lavado nasal se pueden analizar para detectar virus.
También se pueden realizar pruebas adicionales, como un electrocardiograma (EKG) y pruebas de función pulmonar (PFT).
Este estudio debería ayudarnos a identificar un grupo de voluntarios sanos que serán elegibles, según las pruebas de su exposición previa a los virus, para participar en ensayos de vacunas o terapias antivirales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jocelyn Voell, R.N.
- Número de teléfono: (301) 435-7913
- Correo electrónico: jvoell@niaid.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Richard T Davey, M.D.
- Número de teléfono: (301) 496-8029
- Correo electrónico: rdavey@niaid.nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
- Correo electrónico: ccopr@nih.gov
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Voluntarios sanos, hombres o mujeres de 18 a 65 años.@@@
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Edad: 18-65 años de edad
- Disponible para participar durante la duración planificada de al menos un ensayo clínico para el cual se está realizando una evaluación
- Capaz y dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado
- Aceptar que se recolecten muestras de sangre y/u orina, heces, hisopado nasal o lavado según sea necesario para el proceso de selección del ensayo clínico
- Aceptar participar en procedimientos, como electrocardiograma o pruebas de función pulmonar, según sea necesario para el proceso de selección de ensayos clínicos
- No tiene planes de quedar embarazada mientras esté en este estudio.
- Capaz de proporcionar un historial médico completo y otra información personal relevante según corresponda
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Una condición que requiere una intervención médica activa o un control para evitar un peligro grave para la salud o el bienestar del participante.
- Se sabe que está embarazada o amamantando
- Recepción de inmunoglobulina en los últimos 6 meses o prevista para el próximo año
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para la inscripción o que pueda interferir con la participación y finalización del estudio.
- Uso de drogas recreativas o dependencia o abuso del alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Voluntarios Saludables
Voluntarios sanos masculinos y femeninos entre 18 y 65 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollar un grupo de sujetos elegibles para participar en ensayos clínicos de vacunas o productos antivirales en investigación o autorizados.
Periodo de tiempo: Dentro de un año desde la inscripción de cada individuo.
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Un grupo de sujetos calificados para participar en ensayos clínicos.
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Dentro de un año desde la inscripción de cada individuo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Richard T Davey, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
18 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 140194
- 14-I-0194
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .