Screening di volontari per sperimentazioni cliniche di vaccini sperimentali o autorizzati o prodotti antivirali
29 febbraio 2024 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Sfondo:
- I vaccini e le terapie antivirali aiutano a prevenire e curare le malattie. I ricercatori hanno bisogno di un gruppo di volontari sani per gli studi clinici. Gli studi clinici sono studi che testano questi vaccini e terapie nelle persone.
Obbiettivo:
- Per esaminare i volontari per le sperimentazioni cliniche per vaccini o farmaci sperimentali o autorizzati per trattare o prevenire le infezioni da virus.
Eleggibilità:
- Adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni.
Disegno:
- Ai partecipanti verranno poste domande sulla loro storia di salute, compresa l'attività sessuale e l'uso di droghe. Daranno campioni di sangue. Potrebbero sottoporsi a un esame fisico. Potrebbero fornire un campione di urina.
- I partecipanti possono avere l'interno del naso tamponato o lavato con del liquido. Il fluido verrà raccolto. Potrebbero fornire un campione di feci.
- I partecipanti possono avere un elettrocardiogramma. Patch morbide e adesive verranno attaccate al petto, alle braccia e alle gambe dei partecipanti. Rimarranno immobili su un tavolo mentre i cerotti rilevano i segnali elettrici del cuore. Una macchina registrerà questi segnali.
- I partecipanti possono sottoporsi a test di funzionalità polmonare. Questi test misurano il volume di aria che entra ed esce dai polmoni. I partecipanti soffieranno aria forzatamente in una macchina.
- Ai partecipanti verrà comunicato se eventuali test mostrano un problema medico.
- Se un partecipante è idoneo e decide di partecipare a una sperimentazione clinica sperimentale, i ricercatori spiegheranno lo studio e i rischi connessi. I partecipanti firmeranno un consenso separato per quella sperimentazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
I vaccini e le terapie antivirali sono fondamentali per la prevenzione e il trattamento delle malattie virali.
Tra le altre cose, la sperimentazione di vaccini o farmaci antivirali richiede di sapere se il potenziale soggetto è stato precedentemente infettato dal virus da studiare.
Recluteremo persone sane per questo studio e le esamineremo per la loro idoneità a partecipare potenzialmente a studi clinici su vaccini sperimentali o autorizzati o prodotti antivirali.
Nella maggior parte dei casi ciò comporterà una storia medica, un esame fisico e l'ottenimento di sangue per testare l'esposizione passata a uno o più virus studiati negli studi in corso e imminenti su vaccini o terapie antivirali.
In alcuni casi il sangue può essere testato per il DNA o l'RNA virale e l'urina, le feci, il tampone nasale o il lavaggio nasale possono essere testati per i virus.
Possono essere eseguiti anche test aggiuntivi, come un elettrocardiogramma (ECG) e test di funzionalità polmonare (PFT).
Questo studio dovrebbe aiutarci a identificare un gruppo di volontari sani che saranno idonei, sulla base di test per la loro precedente esposizione ai virus, a partecipare a sperimentazioni di vaccini o terapie antivirali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jocelyn Voell, R.N.
- Numero di telefono: (301) 435-7913
- Email: jvoell@niaid.nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Richard T Davey, M.D.
- Numero di telefono: (301) 496-8029
- Email: rdavey@niaid.nih.gov
Luoghi di studio
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
- Email: ccopr@nih.gov
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Volontari sani, maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.@@@
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Età: 18-65 anni
- Disponibile a partecipare per la durata pianificata di almeno uno studio clinico per il quale è in corso lo screening
- In grado e disposto a completare il processo di consenso informato
- Accettare di raccogliere campioni di sangue e/o urina, feci, tampone nasale o lavaggio secondo necessità per il processo di screening della sperimentazione clinica
- Accettare di partecipare alle procedure, come l'elettrocardiogramma o i test di funzionalità polmonare, come necessario per il processo di screening della sperimentazione clinica
- Non hai intenzione di rimanere incinta durante questo studio
- In grado di fornire una storia medica completa e altre informazioni personali pertinenti, se del caso
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Una condizione che richiede un intervento medico attivo o un monitoraggio per scongiurare un serio pericolo per la salute o il benessere del partecipante
- Noto per essere incinta o in allattamento
- Ricezione di immunoglobuline negli ultimi 6 mesi o anticipata entro il prossimo anno
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo all'arruolamento o potrebbe interferire con la partecipazione e il completamento dello studio da parte del soggetto
- Uso di droghe ricreative o dipendenza o abuso di alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Volontari sani
Volontari sani maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppare un pool di soggetti idonei a partecipare a studi clinici su vaccini sperimentali o autorizzati o prodotti antivirali.
Lasso di tempo: Entro un anno dall'iscrizione di ciascun individuo.
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Un pool di soggetti abilitati a partecipare a studi clinici.
|
Entro un anno dall'iscrizione di ciascun individuo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Richard T Davey, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
17 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 febbraio 2024
Ultimo verificato
18 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 140194
- 14-I-0194
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .