Screening van vrijwilligers voor klinische onderzoeken naar vaccins of antivirale producten voor onderzoek of licenties
15 mei 2025 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Achtergrond:
- Vaccins en antivirale therapieën helpen ziekten te voorkomen en te behandelen. Onderzoekers hebben een groep gezonde vrijwilligers nodig voor klinische proeven. Klinische proeven zijn onderzoeken die deze vaccins en therapieën bij mensen testen.
Doelstelling:
- Om vrijwilligers te screenen voor klinische onderzoeken naar vaccins of geneesmiddelen die in onderzoek zijn of waarvoor vergunning is verleend, of medicijnen om virusinfecties te behandelen of te voorkomen.
Geschiktheid:
- Gezonde volwassenen van 18 65 jaar.
Ontwerp:
- Deelnemers zullen vragen worden gesteld over hun gezondheidsgeschiedenis, inclusief seksuele activiteit en drugsgebruik. Ze zullen bloedmonsters geven. Ze kunnen een lichamelijk onderzoek ondergaan. Ze kunnen een urinemonster geven.
- Deelnemers kunnen de binnenkant van hun neus laten schoonvegen of wassen met wat vloeistof. De vloeistof wordt opgevangen. Ze kunnen een ontlastingsmonster geven.
- Deelnemers kunnen een elektrocardiogram hebben. Er worden zachte, plakkerige plekken op de borst, armen en benen van de deelnemer geplakt. Ze zullen stil op een tafel liggen terwijl de pleisters de elektrische signalen van het hart detecteren. Een machine zal deze signalen opnemen.
- Deelnemers kunnen longfunctietesten ondergaan. Deze tests meten het luchtvolume dat in en uit de longen beweegt. Deelnemers zullen met geweld lucht in een machine blazen.
- Deelnemers worden op de hoogte gebracht als uit tests blijkt dat er een medisch probleem is.
- Als een deelnemer in aanmerking komt en besluit deel te nemen aan een klinische studie, zullen de onderzoekers de studie en de risico's toelichten. Deelnemers ondertekenen een afzonderlijke toestemming voor die klinische proef.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Vaccins en antivirale therapieën zijn van cruciaal belang voor de preventie en behandeling van virale ziekten.
Het testen van vaccins of antivirale medicijnen vereist onder andere dat men weet of de potentiële proefpersoon eerder is geïnfecteerd met het te onderzoeken virus.
We zullen gezonde personen rekruteren voor deze studie en hen screenen op hun geschiktheid om mogelijk deel te nemen aan klinische onderzoeken van vaccins of antivirale producten die in onderzoek zijn of waarvoor een vergunning is verleend.
In de meeste gevallen omvat dit een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en het verkrijgen van bloed om te testen op eerdere blootstelling aan een of meer virussen die worden bestudeerd in lopende en komende onderzoeken naar vaccins of antivirale therapie.
In sommige gevallen kan bloed worden getest op viraal DNA of RNA en kunnen urine, ontlasting, neusuitstrijkje of neusspoeling worden getest op virussen.
Aanvullende tests, zoals een elektrocardiogram (EKG) en longfunctietesten (PFT's), kunnen ook worden uitgevoerd.
Deze studie zou ons moeten helpen een groep gezonde vrijwilligers te identificeren die, op basis van testen op hun eerdere blootstelling aan virussen, in aanmerking komen om deel te nemen aan onderzoeken naar vaccins of antivirale therapieën.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
9
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde vrijwilligers, mannen of vrouwen in de leeftijd van 18-65.@@@
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Leeftijd: 18-65 jaar
- Beschikbaar om deel te nemen voor de geplande duur van ten minste één klinische studie waarvoor screening wordt uitgevoerd
- In staat en bereid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien
- Stem ermee in dat er bloed- en/of urine-, stoelgang-, neusuitstrijkjes- of spoelmonsters worden afgenomen als dat nodig is voor het screeningproces van de klinische proef
- Akkoord gaan om deel te nemen aan procedures, zoals elektrocardiogram of longfunctietesten, zoals nodig voor het screeningproces van de klinische proef
- Heb geen plannen om zwanger te worden tijdens deze studie
- In staat om een volledige medische geschiedenis en andere relevante persoonlijke informatie te verstrekken, indien van toepassing
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Een aandoening die actieve medische interventie of monitoring vereist om ernstig gevaar voor de gezondheid of het welzijn van de deelnemer af te wenden
- Bekend om zwanger te zijn of borstvoeding te geven
- Ontvangst van immunoglobuline in de afgelopen 6 maanden of verwacht in het komende jaar
- Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor inschrijving of die de deelname van de proefpersoon aan en het voltooien van het onderzoek zou kunnen belemmeren
- Gebruik van recreatieve drugs of alcoholafhankelijkheid of -misbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde vrijwilligers
Mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers tussen de 18 en 65 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het ontwikkelen van een pool van proefpersonen die in aanmerking komen om deel te nemen aan klinische onderzoeken naar vaccins of antivirale producten die in onderzoek zijn of waarvoor een vergunning is verleend.
Tijdsspanne: Binnen een jaar na inschrijving van elk individu.
|
Een pool van proefpersonen die gekwalificeerd zijn om deel te nemen aan klinische onderzoeken.
|
Binnen een jaar na inschrijving van elk individu.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard T Davey, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
17 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 140194
- 14-I-0194
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .