Скрининг добровольцев для клинических испытаний экспериментальных или лицензированных вакцин или противовирусных продуктов
15 мая 2025 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Фон:
- Вакцины и противовирусная терапия помогают предотвращать и лечить болезни. Исследователям нужна группа здоровых добровольцев для клинических испытаний. Клинические испытания — это исследования, которые проверяют эти вакцины и методы лечения на людях.
Задача:
- Отбирать добровольцев для клинических испытаний исследуемых или лицензированных вакцин или препаратов для лечения или профилактики вирусных инфекций.
Право на участие:
- Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 65 лет.
Дизайн:
- Участникам будут заданы вопросы об истории их здоровья, в том числе о сексуальной активности и употреблении наркотиков. Они дадут образцы крови. У них может быть медицинский осмотр. Они могут дать образец мочи.
- Участникам могут взять мазок из носа или промыть его жидкостью. Жидкость будет собираться. Они могут дать образец стула.
- Участникам может быть сделана электрокардиограмма. Мягкие липкие пластыри будут прикреплены к груди, рукам и ногам участников. Они будут лежать неподвижно на столе, пока пластыри будут обнаруживать электрические сигналы сердца. Машина будет записывать эти сигналы.
- Участники могут пройти тесты функции легких. Эти тесты измеряют объем воздуха, входящего и выходящего из легких. Участники будут насильно вдувать воздух в машину.
- Участникам сообщат, если какие-либо тесты покажут медицинские проблемы.
- Если участник имеет право и решает присоединиться к исследовательскому клиническому испытанию, исследователи объяснят исследование и связанные с ним риски. Участники подпишут отдельное согласие на это клиническое испытание.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Вакцины и противовирусная терапия имеют решающее значение для профилактики и лечения вирусных заболеваний.
Среди прочего, тестирование вакцин или противовирусных препаратов требует знания того, был ли предполагаемый субъект ранее инфицирован изучаемым вирусом.
Мы будем набирать здоровых людей для этого исследования и проверять их на предмет их пригодности для потенциального участия в клинических испытаниях экспериментальных или лицензированных вакцин или противовирусных продуктов.
В большинстве случаев это будет включать в себя сбор анамнеза, медицинский осмотр и получение крови для проверки на наличие в прошлом контакта с одним или несколькими вирусами, изучаемыми в текущих и предстоящих испытаниях вакцины или противовирусной терапии.
В некоторых случаях кровь может быть проверена на вирусную ДНК или РНК, а моча, кал, мазок из носа или назальный смыв могут быть проверены на наличие вирусов.
Также могут быть проведены дополнительные тесты, такие как электрокардиограмма (ЭКГ) и тесты функции легких (PFT).
Это исследование должно помочь нам определить группу здоровых добровольцев, которые будут иметь право на участие в испытаниях вакцины или противовирусной терапии на основании результатов тестирования на предмет их предшествующего контакта с вирусами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
9
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые добровольцы, мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет.@@@
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Возраст: 18-65 лет
- Доступен для участия в течение запланированной продолжительности по крайней мере в одном клиническом исследовании, для которого проводится скрининг
- Способны и готовы завершить процесс получения информированного согласия
- Согласитесь на сбор образцов крови и/или мочи, кала, мазка из носа или промывных вод по мере необходимости для процесса скрининга клинических испытаний.
- Согласитесь участвовать в процедурах, таких как электрокардиограмма или тесты функции легких, если это необходимо для процесса скрининга клинических испытаний.
- Не планируете забеременеть во время участия в этом исследовании.
- Возможность предоставить полную историю болезни и другую соответствующую личную информацию по мере необходимости
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Состояние, требующее активного медицинского вмешательства или мониторинга для предотвращения серьезной опасности для здоровья или благополучия участника.
- Известно, что вы беременны или кормите грудью
- Получение иммуноглобулина в течение последних 6 месяцев или ожидаемое в течение следующего года
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для включения или может помешать участию субъекта в исследовании и его завершению.
- Употребление рекреационных наркотиков или алкогольная зависимость или злоупотребление
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые волонтеры
Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создать пул субъектов, имеющих право участвовать в клинических испытаниях исследуемых или лицензированных вакцин или противовирусных продуктов.
Временное ограничение: В течение одного года после зачисления каждого человека.
|
Группа субъектов, квалифицированных для участия в клинических испытаниях.
|
В течение одного года после зачисления каждого человека.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Richard T Davey, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 140194
- 14-I-0194
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .