Vapaaehtoisten seulonta tutkittavien tai lisensoitujen rokotteiden tai viruslääkkeiden kliinisiä kokeita varten
torstai 15. toukokuuta 2025 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tausta:
- Rokotteet ja viruslääkkeet auttavat ehkäisemään ja hoitamaan sairauksia. Tutkijat tarvitsevat ryhmän terveitä vapaaehtoisia kliinisiin tutkimuksiin. Kliiniset tutkimukset ovat tutkimuksia, joissa testataan näitä rokotteita ja hoitoja ihmisillä.
Tavoite:
- Seuloa vapaaehtoisia kliinisiä kokeita varten tutkittavien tai lisensoitujen rokotteiden tai virusinfektioiden hoitoon tai estämiseen tarkoitettujen lääkkeiden osalta.
Kelpoisuus:
- Terveet aikuiset 18-65-vuotiaat.
Design:
- Osallistujilta kysytään kysymyksiä heidän terveyshistoriastaan, mukaan lukien seksuaalisesta aktiivisuudesta ja huumeiden käytöstä. He antavat verinäytteitä. Heillä voi olla fyysinen koe. He voivat antaa virtsanäytteen.
- Osallistujien nenän sisäpuoli voidaan joko pyyhkiä tai pestä nesteellä. Neste kerätään. He voivat antaa ulostenäytteen.
- Osallistujille voidaan ottaa EKG. Pehmeitä, tahmeita laastareita kiinnitetään osallistujien rintaan, käsiin ja jalkoihin. Ne makaavat paikallaan pöydällä, kun laastarit havaitsevat sydämen sähköiset signaalit. Kone tallentaa nämä signaalit.
- Osallistujille voidaan tehdä keuhkojen toimintakokeita. Nämä testit mittaavat keuhkoihin sisään ja ulos liikkuvan ilman määrää. Osallistujat puhaltavat ilmaa koneeseen väkisin.
- Osallistujille kerrotaan, jos testit osoittavat lääketieteellistä ongelmaa.
- Jos osallistuja on kelvollinen ja päättää osallistua kliiniseen tutkivaan tutkimukseen, tutkijat selittävät tutkimuksen ja siihen liittyvät riskit. Osallistujat allekirjoittavat erillisen suostumuksen kyseiseen kliiniseen tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Rokotteet ja antiviraaliset hoidot ovat kriittisiä virussairauksien ehkäisyssä ja hoidossa.
Muun muassa rokotteiden tai viruslääkkeiden testaus edellyttää, että tiedetään, onko tulevalla henkilöllä aiemmin tutkittava virustartunta.
Rekrytoimme terveitä henkilöitä tähän tutkimukseen ja tarkistamme heidän kelpoisuutensa mahdollisesti osallistua tutkittavien tai lisensoitujen rokotteiden tai viruslääkkeiden kliinisiin kokeisiin.
Useimmissa tapauksissa tämä edellyttää sairaushistoriaa, fyysistä tarkastusta ja veren ottamista, jotta voidaan testata aiempi altistuminen yhdelle tai useammalle virukselle, jota tutkitaan meneillään olevissa ja tulevissa rokote- tai viruslääketutkimuksissa.
Joissakin tapauksissa verestä voidaan testata viruksen DNA tai RNA ja virtsa, uloste, nenäpuikko tai nenän huuhteluneste voidaan testata virusten varalta.
Lisätestejä, kuten EKG (EKG) ja keuhkojen toimintatestejä (PFT), voidaan myös tehdä.
Tämän tutkimuksen pitäisi auttaa meitä tunnistamaan ryhmä terveitä vapaaehtoisia, jotka ovat kelvollisia osallistumaan rokote- tai viruslääkitystutkimuksiin aiemman viruksille altistumisen testin perusteella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet vapaaehtoiset, 18-65-vuotiaat miehet tai naiset.@@@
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Ikä: 18-65 vuotta
- Mahdollisuus osallistua suunnitellun ajan vähintään yhteen kliiniseen tutkimukseen, jota varten seulonta tehdään
- Pystyy ja haluaa suorittaa tietoisen suostumusprosessin
- suostut siihen, että kliinisen kokeen seulontaprosessia varten otetaan tarvittaessa veri- ja/tai virtsa-, uloste-, nenäpuikko- tai pesunäytteet
- suostut osallistumaan toimenpiteisiin, kuten EKG- tai keuhkojen toimintatesteihin, joita tarvitaan kliinisen tutkimuksen seulontaprosessia varten
- Sinulla ei ole suunnitelmia tulla raskaaksi tämän tutkimuksen aikana
- Pystyy antamaan täydellisen sairaushistorian ja muut asiaankuuluvat henkilötiedot tarpeen mukaan
POISTAMISKRITEERIT:
- Tila, joka vaatii aktiivista lääketieteellistä väliintuloa tai seurantaa vakavan vaaran välttämiseksi osallistujan terveydelle tai hyvinvoinnille
- Tiedetään olevan raskaana tai imettävä
- Immunoglobuliinin vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana tai odotettavissa seuraavan vuoden aikana
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä ilmoittautumiskelvottoman tai voisi häiritä koehenkilön osallistumista ja suorittamista tutkimukseen
- Huumeiden käyttö tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
18–65-vuotiaat terveet miehet ja naiset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehittää ryhmä henkilöitä, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkittavien tai lisensoitujen rokotteiden tai viruslääkkeiden kliinisiin kokeisiin.
Aikaikkuna: Vuoden sisällä kunkin henkilön ilmoittautumisesta.
|
Joukko koehenkilöitä, jotka olivat päteviä osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin.
|
Vuoden sisällä kunkin henkilön ilmoittautumisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Richard T Davey, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 140194
- 14-I-0194
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .