Dépistage des volontaires pour les essais cliniques de vaccins expérimentaux ou homologués ou de produits antiviraux
15 mai 2025 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Arrière plan:
- Les vaccins et les thérapies antivirales aident à prévenir et à traiter les maladies. Les chercheurs ont besoin d'un groupe de volontaires sains pour les essais cliniques. Les essais cliniques sont des études qui testent ces vaccins et thérapies chez des personnes.
Objectif:
- Pour sélectionner des volontaires pour des essais cliniques de vaccins expérimentaux ou homologués ou de médicaments pour traiter ou prévenir les infections virales.
Admissibilité:
- Adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans.
Concevoir:
- Les participants seront interrogés sur leurs antécédents médicaux, y compris l'activité sexuelle et la consommation de drogues. Ils donneront des échantillons de sang. Ils peuvent subir un examen physique. Ils peuvent donner un échantillon d'urine.
- Les participants peuvent avoir l'intérieur de leur nez soit tamponné ou lavé avec un peu de liquide. Le liquide sera collecté. Ils peuvent donner un échantillon de selles.
- Les participants peuvent avoir un électrocardiogramme. Des patchs mous et collants seront attachés à la poitrine, aux bras et aux jambes des participants. Ils resteront immobiles sur une table pendant que les patchs détecteront les signaux électriques du cœur. Une machine enregistrera ces signaux.
- Les participants peuvent subir des tests de la fonction pulmonaire. Ces tests mesurent le volume d'air entrant et sortant des poumons. Les participants insuffleront de l'air de force dans une machine.
- Les participants seront informés si des tests révèlent un problème médical.
- Si un participant est éligible et décide de se joindre à un essai clinique expérimental, les chercheurs expliqueront l'étude et les risques encourus. Les participants signeront un consentement séparé pour cet essai clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les vaccins et les thérapies antivirales sont essentiels pour la prévention et le traitement des maladies virales.
Entre autres choses, tester des vaccins ou des médicaments antiviraux nécessite de savoir si le sujet potentiel a déjà été infecté par le virus à étudier.
Nous recruterons des personnes en bonne santé pour cette étude et les sélectionnerons pour leur éligibilité à participer potentiellement à des essais cliniques de vaccins expérimentaux ou homologués ou de produits antiviraux.
Dans la plupart des cas, cela impliquera des antécédents médicaux, un examen physique et l'obtention de sang pour tester l'exposition passée à un ou plusieurs virus étudiés dans le cadre d'essais de vaccins ou de thérapie antivirale en cours et à venir.
Dans certains cas, le sang peut être testé pour l'ADN ou l'ARN viral et l'urine, les selles, l'écouvillon nasal ou le lavage nasal peuvent être testés pour les virus.
Des tests supplémentaires, tels qu'un électrocardiogramme (ECG) et des tests de la fonction pulmonaire (PFT) peuvent également être effectués.
Cette étude devrait nous aider à identifier un groupe de volontaires sains qui seront éligibles, sur la base de tests de leur exposition antérieure à des virus, pour participer à des essais de vaccins ou de thérapies antivirales.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
9
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Volontaires en bonne santé, hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans.@@@
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Âge : 18-65 ans
- Disponible pour participer pendant la durée prévue d'au moins un essai clinique pour lequel un dépistage est en cours
- Capable et désireux de compléter le processus de consentement éclairé
- Accepter que des échantillons de sang et/ou d'urine, de selles, d'écouvillonnage nasal ou de lavage soient prélevés au besoin pour le processus de sélection de l'essai clinique
- Accepter de participer à des procédures, telles que des électrocardiogrammes ou des tests de la fonction pulmonaire, selon les besoins du processus de sélection des essais cliniques
- Ne pas avoir l'intention de devenir enceinte pendant cette étude
- Capable de fournir un historique médical complet et d'autres informations personnelles pertinentes, le cas échéant
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Une condition qui nécessite une intervention médicale active ou une surveillance pour éviter un danger grave pour la santé ou le bien-être du participant
- Sait être enceinte ou allaiter
- Réception d'immunoglobuline au cours des 6 derniers mois ou prévue au cours de la prochaine année
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'inscription ou pourrait interférer avec la participation et l'achèvement de l'étude
- Utilisation de drogues récréatives ou dépendance ou abus d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Volontaires en bonne santé
Volontaires sains hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développer un pool de sujets éligibles pour participer à des essais cliniques de vaccins expérimentaux ou homologués ou de produits antiviraux.
Délai: Dans un délai d'un an à compter de l'inscription de chaque individu.
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Un pool de sujets qualifiés pour participer à des essais cliniques.
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Dans un délai d'un an à compter de l'inscription de chaque individu.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard T Davey, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2014
Première publication (Estimé)
17 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 140194
- 14-I-0194
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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