건강한 지원자에서 아토르바스타틴과 티프라나비르/리토나비어의 약동학 및 제산제가 단일 용량 티프라나비르/리토나비어의 약동학에 미치는 영향
2014년 9월 18일 업데이트: Boehringer Ingelheim
정상 상태에서 단일 용량 아토르바스타틴(LIPITOR®)과 티프라나비르/리토나비르(500mg/200mg)의 양방향 약동학 상호작용 연구 및 단일 용량 티프라나비르/리토나비르(500mg)의 약동학에 대한 제산제(MAALOX®)의 효과 /200mg) 건강한 지원자
아토르바스타틴의 단일 용량 약동학에 대한 티프라나비르 및 리토나비어 병용 치료(정상 상태)의 효과, 티프라나비르의 정상 상태 약동학에 대한 단일 용량 아토르바스타틴의 효과 및 약동학에 대한 제산제의 효과를 결정하기 위한 연구 티프라나비르
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 60세 이하의 남녀 피험자
- 체질량지수(BMI) 18~29kg/m2
- 시험 참여 전에 사전 동의서 서명
- 수많은 연구 약물을 삼킬 수 있는 능력
- 적절한 기본 장기 기능을 나타내는 허용 가능한 실험실 값은 스크리닝 시점에 필요합니다. AIDS Clinical Trials Group Grading Scale을 기준으로 중증도가 1등급 이하인 경우 실험실 값은 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
- 연구의 치료 단계에 들어가기 전에 허용 가능한 병력, 신체 검사 및 ECG, 흉부 X-레이(지난 12개월 이내에 실시하지 않은 경우)가 필요합니다.
- 임의의 연구 약물 투여 2일 전부터 연구 종료까지 알코올을 금하려는 의지. 적포도주는 치료 전 5일 이내에 그리고 연구 기간 내내 섭취해서는 안 됩니다.
임의의 연구 약물 투여 10일 전부터 시작하여 연구가 종료될 때까지 다음을 삼가려는 의지:
• 자몽 또는 자몽 주스 또는 자몽 주스가 함유된 제품
- 치료 5일 이내 및 연구 기간 동안 세비야 오렌지, 마늘 보조제, 세인트 존스 워트 또는 밀크 시슬 섭취를 자제하려는 의지
- 각 약동학(PK) 샘플링일로부터 72시간 이내에 그리고 각 집중 샘플링일의 마지막 샘플이 끝날 때까지 메틸크산틴 함유 음료 또는 식품(커피, 차, 콜라, 에너지 드링크, 초콜릿 등)을 금할 의향이 있습니다. 모은
- 연구 기간 동안 처방전 없이 구입할 수 있는 약초를 삼가려는 의지
- PK Days 동안 격렬한 신체 운동을 자제하려는 의지
- 연구 완료에 대한 합리적인 확률
제외 기준:
가임 가능성이 있는 여성 피험자는 다음과 같습니다.
- 방문 1 또는 0일에 양성 혈청 β-인간 융모막 고나도트로핀 보유
- 0일(방문 2) 이전 최소 3개월 동안 장벽 피임 방법을 사용하지 않았음
- 시험 기간 동안 및 완료/종료 후 30일 동안 신뢰할 수 있는 장벽 피임 방법(예: 격막 또는 콘돔)을 사용하지 않으려는 경우
- 모유 수유 중
- 연구 시작 전 1개월 동안 및 연구 기간 동안 임의의 약리학적 피임제(경구, 패치 또는 주사 가능한 피임제 포함)의 사용
- 연구 시작 전 1개월 동안 및 연구 기간 동안 호르몬 대체 요법의 사용
- 0일(방문 2) 이전 60일 이내에 연구용 의약품으로 다른 시험에 참여
- 0일 이전 30일 이내에 프로토콜에 나열된 약물 사용(방문 2)
- 0일(방문 2) 전 10일 이내 또는 시험 기간 동안 항생제 투여
- 지난 육십(60)일 이내의 급성 질환 이력. 조사자의 의견에 따라 대상이 건강한 지원자 자격이 없는 경우 대상은 60일 이상 이러한 장애에 대해 제외됩니다.
- B형 또는 C형 간염 바이러스의 혈청학적 증거가 있는 경우
- HIV에 노출된 혈청학적 증거가 있는 경우
- 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(연구 기간 6개월 이내)
- 하루에 10개비 이상의 담배 또는 3개의 시가 또는 3개의 파이프를 피우는 흡연자; 시험 기간 동안 흡연을 자제할 수 없음
- 0일(방문 2) 이전 30일 이내 또는 시험 기간 동안 혈액 또는 혈장 기증
- 앉은 자세에서 수축기 혈압이 <100mmHg 또는 >150mmHg인 피험자; 안정시 심박수 <50회/분 또는 >90회/분
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 피험자에게 티프라나비르, 리토나비르, 아토르바스타틴 또는 에리스로마이신을 투여할 때 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 알레르기 병력이 있는 피험자
- 0일(방문 2) 이전 7일 이내에 현재 일반의약품을 복용하고 있거나 현재 임상 모니터와 상의한 조사관의 의견에 따라 처방약을 복용하고 있는 피험자 시험 물질의 흡수, 분포 또는 대사
- Tipranavir, Ritonavir, sulfonamides, atorvastatin, erythromycin 또는 saccharin에 알려진 과민성
- 프로토콜 준수 불능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TPV/r + 아토르바스타틴에 이어 TPV/r + 제산제
1일: ATV 첫 번째 투여 8일: TPV/r 단일 투여 13일: TPV/r 단일 투여 후 Maalox 단일 투여 14-21일: 20일 아침 및 저녁 TPV/r 투여: ATV의 두 번째 복용량
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수산화알루미늄; 수산화마그네슘; 시메티콘
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 0에서 분석물의 무한대까지의 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 22일까지
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22일까지
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분석물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 22일까지
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22일까지
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투여 후 12시간 후 혈장 내 분석물의 약물 농도(Cp12h)
기간: 22일까지
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22일까지
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분석 물질의 AUC0-12시간
기간: 22일까지
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22일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구강 클리어런스(CL/F)
기간: 22일까지
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22일까지
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유통량(V)
기간: 22일까지
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22일까지
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최대 농도 시간(tmax)
기간: 22일까지
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22일까지
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겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 22일까지
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22일까지
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평균 체류 시간(MRT)
기간: 22일까지
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22일까지
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Erythromycin Breath Test를 이용한 간 시토크롬 P450 3A4 활성
기간: 7-10일
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7-10일
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부작용이 있는 환자 수
기간: 22일까지
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22일까지
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실험실 검사에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 환자 수
기간: 22일까지
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22일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1182.21
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