Farmakokinetikken til atorvastatin med tipranavir/ritonavir og effekten av antacida på farmakokinetikken til enkeltdose tipranavir/ritonavir hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 60 år inkludert
2. En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 29 kg/m2
3. Signert informert samtykke før prøvedeltakelse
4. Evne til å svelge en rekke studiemedisiner
5. Akseptable laboratorieverdier som indikerer adekvat baseline organfunksjon er nødvendig på tidspunktet for screening. Laboratorieverdier anses å være akseptable hvis alvorlighetsgraden er mindre enn eller lik grad 1, basert på AIDS Clinical Trials Group Grading Scale
6. Akseptabel sykehistorie, fysisk undersøkelse og EKG og røntgen av thorax (hvis ikke utført i løpet av de siste 12 månedene) kreves før man går inn i behandlingsfasen av studien
7. Vilje til å avstå fra alkohol fra 2 dager før administrasjon av studiemedisin frem til slutten av studien. Rødvin må ikke inntas innen 5 dager før behandling og gjennom hele studien

8. Vilje til å avstå fra følgende fra og med 10 dager før enhver administrering av studiemedisin frem til slutten av studien:

   • Grapefrukt- eller grapefruktjuice eller produkter som inneholder grapefruktjuice

9. Vilje til å avstå fra å innta Sevilla-appelsiner, hvitløkstilskudd, johannesurt eller melketistel innen 5 dager etter behandling og i løpet av studien
10. Vilje til å avstå fra drikker eller matvarer som inneholder metylxantin (kaffe, te, cola, energidrikker, sjokolade osv.) innen 72 timer etter hver farmakokinetisk (PK) prøvetakingsdag og til etter at siste prøve fra hver av de intensive prøvetakingsdagene er samlet inn
11. Vilje til å avstå fra reseptfrie urtemedisiner så lenge studien varer
12. Vilje til å avstå fra kraftig fysisk trening under PK-dagene
13. Rimelig sannsynlighet for gjennomføring av studiet

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner som har reproduktivt potensial som:

   • Ha positivt serum β-humant koriongonadotropin ved besøk 1, eller på dag 0
   • Har ikke brukt en barriere prevensjonsmetode i minst 3 måneder før dag 0 (besøk 2)
   • Er ikke villig til å bruke en pålitelig metode for barriereprevensjon (som diafragma eller kondomer), under forsøket og 30 dager etter fullføring/avslutning
   • Ammer
2. Bruk av ethvert farmakologisk prevensjonsmiddel (inkludert orale, plaster eller injiserbare prevensjonsmidler) i 1 måned før studiestart og i løpet av studien
3. Bruk av hormonerstatningsterapi i 1 måned før studiestart og under studiens varighet
4. Deltakelse i en annen utprøving med en undersøkelsesmedisin innen 60 dager før dag 0 (besøk 2)
5. Bruk av medisiner oppført i protokollen innen 30 dager før dag 0 (besøk 2)
6. Administrering av antibiotika innen 10 dager før dag 0 (besøk 2) eller under forsøket
7. Anamnese med akutt sykdom i løpet av de siste seksti (60) dagene. Forsøkspersoner vil bli ekskludert for disse lidelsene mer enn seksti dager hvis, etter etterforskerens oppfatning, forsøkspersonen ikke kvalifiserer som en frisk frivillig
8. Har serologiske tegn på hepatitt B- eller C-virus
9. Har serologiske bevis på eksponering for HIV
10. Nylig historie med alkohol- eller rusmisbruk (innen 6 måneder etter studieperioden)
11. Røykere som røyker mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper per dag; manglende evne til å avstå fra røyking under rettssaken
12. Blod- eller plasmadonasjoner innen 30 dager før dag 0 (besøk 2) eller under forsøket
13. Personer med sittende systolisk blodtrykk enten <100 mm Hg eller >150 mm Hg; hvilepuls enten <50 slag/min eller >90 slag/min
14. Personer med en historie med sykdom eller allergi som, etter utforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko ved å administrere Tipranavir, Ritonavir, atorvastatin eller erytromycin til forsøkspersonen
15. Forsøkspersoner som for øyeblikket tar et reseptfritt legemiddel innen 7 dager før dag 0 (besøk 2) eller som for øyeblikket tar reseptbelagte legemidler som, etter utforskerens oppfatning i samråd med den kliniske monitoren, kan forstyrre enten absorpsjon, distribusjon eller metabolisme av teststoffene
16. Kjent overfølsomhet overfor Tipranavir, Ritonavir, sulfonamider, atorvastatin, erytromycin eller sakkarin
17. Manglende evne til å overholde protokollen