Farmacocinetica di atorvastatina con tipranavir/ritonavir ed effetto dell'antiacido sulla farmacocinetica di tipranavir/ritonavir a dose singola in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra i 18 ei 60 anni compresi
2. Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 29 kg/m2
3. Consenso informato firmato prima della partecipazione allo studio
4. Capacità di deglutire numerosi farmaci in studio
5. Al momento dello screening sono richiesti valori di laboratorio accettabili che indichino un'adeguata funzionalità d'organo al basale. I valori di laboratorio sono considerati accettabili se la gravità è inferiore o uguale al grado 1, sulla base della scala di classificazione del gruppo di studi clinici sull'AIDS
6. Prima di entrare nella fase di trattamento dello studio sono richiesti anamnesi, esame fisico ed ECG accettabili e radiografia del torace (se non eseguita negli ultimi 12 mesi)
7. Disponibilità ad astenersi dall'alcol a partire da 2 giorni prima di qualsiasi somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio. Il vino rosso non deve essere ingerito nei 5 giorni precedenti il ​​trattamento e durante lo studio

8. Disponibilità ad astenersi da quanto segue a partire da 10 giorni prima di qualsiasi somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio:

   • Pompelmo o succo di pompelmo o prodotti contenenti succo di pompelmo

9. Disponibilità ad astenersi dall'ingerire arance di Siviglia, integratori di aglio, erba di San Giovanni o cardo mariano, entro 5 giorni dal trattamento e per la durata dello studio
10. Disponibilità ad astenersi da bevande o alimenti contenenti metilxantina (caffè, tè, cola, bevande energetiche, cioccolato, ecc.) entro 72 ore da ciascun giorno di campionamento di farmacocinetica (PK) e fino a dopo l'ultimo campione di ciascuno dei giorni di campionamento intensivo raccolto
11. Disponibilità ad astenersi da farmaci erboristici da banco per la durata dello studio
12. Disponibilità ad astenersi da un intenso esercizio fisico durante i PK Days
13. Probabilità ragionevole per il completamento dello studio

Criteri di esclusione:

1. Soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo che:

   • Avere gonadotropina corionica β-umana sierica positiva alla Visita 1 o al Giorno 0
   • Non aver utilizzato un metodo contraccettivo di barriera per almeno 3 mesi prima del Giorno 0 (Visita 2)
   • Non sono disposti a utilizzare un metodo affidabile di contraccezione di barriera (come diaframma o preservativi), durante il periodo di prova e 30 giorni dopo il completamento/interruzione
   • Stanno allattando
2. Uso di qualsiasi contraccettivo farmacologico (inclusi contraccettivi orali, cerotti o iniettabili) per 1 mese prima dell'inizio dello studio e per la durata dello studio
3. Uso di terapia ormonale sostitutiva per 1 mese prima dell'inizio dello studio e per la durata dello studio
4. Partecipazione a un altro studio con un medicinale sperimentale entro 60 giorni prima del Giorno 0 (Visita 2)
5. Uso di qualsiasi farmaco elencato nel protocollo entro 30 giorni prima del Giorno 0 (Visita 2)
6. Somministrazione di antibiotici entro 10 giorni prima del Giorno 0 (Visita 2) o durante lo studio
7. Storia di malattia acuta negli ultimi sessanta (60) giorni. I soggetti saranno esclusi per questi disturbi superiori a sessanta giorni se, a parere dello sperimentatore, il soggetto non si qualifica come volontario sano
8. Avere evidenza sierologica di virus dell'epatite B o C
9. Avere prove sierologiche di esposizione all'HIV
10. Storia recente di abuso di alcol o sostanze (entro 6 mesi dal periodo di studio)
11. Fumatori che fumano più di 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe al giorno; incapacità di astenersi dal fumare durante il processo
12. Donazioni di sangue o plasma entro 30 giorni prima del Giorno 0 (Visita 2) o durante lo studio
13. Soggetti con pressione arteriosa sistolica da seduti <100 mm Hg o >150 mm Hg; frequenza cardiaca a riposo <50 battiti/min o >90 battiti/min
14. Soggetti con una storia di qualsiasi malattia o allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione al soggetto di tipranavir, ritonavir, atorvastatina o eritromicina
15. Soggetti che stanno attualmente assumendo qualsiasi farmaco da banco entro 7 giorni prima del giorno 0, (Visita 2) o che stanno attualmente assumendo qualsiasi farmaco su prescrizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore in consultazione con il monitor clinico, potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione o il metabolismo delle sostanze in esame
16. Ipersensibilità nota a tipranavir, ritonavir, sulfamidici, atorvastatina, eritromicina o saccarina
17. Incapacità di rispettare il protocollo