Farmacocinética de atorvastatina con tipranavir/ritonavir y el efecto del antiácido en la farmacocinética de dosis única de tipranavir/ritonavir en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos entre 18 y 60 años inclusive
2. Un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 29 kg/m2
3. Consentimiento informado firmado antes de la participación en el ensayo
4. Capacidad para tragar numerosos medicamentos del estudio.
5. Se requieren valores de laboratorio aceptables que indiquen una función básica adecuada del órgano en el momento de la selección. Los valores de laboratorio se consideran aceptables si la gravedad es inferior o igual al grado 1, según la escala de calificación del grupo de ensayos clínicos del SIDA.
6. Se requiere un historial médico aceptable, un examen físico, un ECG y una radiografía de tórax (si no se realizaron en los últimos 12 meses) antes de ingresar a la fase de tratamiento del estudio.
7. Voluntad de abstenerse de consumir alcohol desde 2 días antes de la administración de cualquier fármaco del estudio hasta el final del estudio. No se debe ingerir vino tinto en los 5 días anteriores al tratamiento y durante todo el estudio.

8. Voluntad de abstenerse de lo siguiente desde 10 días antes de cualquier administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio:

   • Toronja o jugo de toronja o productos que contengan jugo de toronja

9. Voluntad de abstenerse de ingerir naranjas de Sevilla, suplementos de ajo, hierba de San Juan o cardo mariano, dentro de los 5 días posteriores al tratamiento y durante la duración del estudio.
10. Disposición a abstenerse de bebidas o alimentos que contengan metilxantina (café, té, refrescos de cola, bebidas energéticas, chocolate, etc.) dentro de las 72 horas posteriores a cada día de muestreo farmacocinético (PK) y hasta después de la última muestra de cada uno de los días de muestreo intensivo. recogido
11. Voluntad de abstenerse de medicamentos a base de hierbas de venta libre durante la duración del estudio.
12. Voluntad de abstenerse de realizar ejercicio físico vigoroso durante los Días PK
13. Probabilidad razonable de finalización del estudio

Criterio de exclusión:

1. Sujetos femeninos con potencial reproductivo que:

   • Tener gonadotropina coriónica humana β positiva en suero en la visita 1 o en el día 0
   • No haber estado usando un método anticonceptivo de barrera durante al menos 3 meses antes del Día 0 (Visita 2)
   • No están dispuestos a usar un método anticonceptivo de barrera confiable (como diafragma o condones), durante el ensayo y 30 días después de la finalización/terminación
   • están amamantando
2. Uso de cualquier anticonceptivo farmacológico (incluidos los anticonceptivos orales, parches o inyectables) durante 1 mes antes del inicio del estudio y durante la duración del estudio
3. Uso de terapia de reemplazo hormonal durante 1 mes antes del inicio del estudio y durante la duración del estudio
4. Participación en otro ensayo con un medicamento en investigación dentro de los 60 días anteriores al Día 0 (Visita 2)
5. Uso de cualquier medicamento enumerado en el protocolo dentro de los 30 días anteriores al Día 0 (Visita 2)
6. Administración de antibióticos dentro de los 10 días anteriores al Día 0 (Visita 2) o durante el ensayo
7. Antecedentes de enfermedad aguda en los últimos sesenta (60) días. Los sujetos serán excluidos por estos trastornos por más de sesenta días si, en opinión del investigador, el sujeto no califica como un voluntario sano.
8. Tener evidencia serológica del virus de la hepatitis B o C
9. Tener evidencia serológica de exposición al VIH
10. Historia reciente de abuso de alcohol o sustancias (dentro de los 6 meses del período de estudio)
11. Fumadores que fuman más de 10 cigarrillos o 3 cigarros o 3 pipas por día; incapacidad para abstenerse de fumar durante el ensayo
12. Donaciones de sangre o plasma dentro de los 30 días anteriores al Día 0 (Visita 2) o durante el ensayo
13. Sujetos con una presión arterial sistólica sentada <100 mm Hg o > 150 mm Hg; frecuencia cardíaca en reposo <50 latidos/min o >90 latidos/min
14. Sujetos con antecedentes de cualquier enfermedad o alergia que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o presentar un riesgo adicional al administrar Tipranavir, Ritonavir, atorvastatina o eritromicina al sujeto.
15. Sujetos que actualmente estén tomando algún fármaco de venta libre dentro de los 7 días anteriores al Día 0 (Visita 2) o que actualmente estén tomando algún fármaco recetado que, en opinión del investigador en consulta con el monitor clínico, podría interferir con ya sea la absorción, distribución o metabolismo de las sustancias de prueba
16. Hipersensibilidad conocida a tipranavir, ritonavir, sulfonamidas, atorvastatina, eritromicina o sacarina
17. Incapacidad para cumplir con el protocolo.