Фармакокинетика аторвастатина с типранавиром/ритонавиром и влияние антацида на фармакокинетику однократной дозы типранавира/ритонавира у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 60 лет включительно
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 29 кг/м2
3. Подписанное информированное согласие до участия в испытании
4. Способность проглатывать многочисленные исследуемые препараты
5. Во время скрининга требуются приемлемые лабораторные значения, указывающие на адекватную исходную функцию органов. Лабораторные показатели считаются приемлемыми, если тяжесть тяжести меньше или равна 1 степени на основании групповой шкалы клинических испытаний СПИДа.
6. Приемлемый анамнез, физическое обследование и ЭКГ, а также рентгенография грудной клетки (если она не проводилась в течение последних 12 месяцев) требуются до начала лечебной фазы исследования.
7. Готовность воздерживаться от употребления алкоголя, начиная с 2 дней до приема любого исследуемого препарата и до конца исследования. Красное вино нельзя употреблять в течение 5 дней до лечения и на протяжении всего исследования.

8. Готовность воздерживаться от следующего, начиная с 10 дней до любого введения исследуемого препарата до конца исследования:

   • Грейпфрут или грейпфрутовый сок или продукты, содержащие грейпфрутовый сок

9. Готовность воздержаться от употребления севильских апельсинов, чесночных добавок, зверобоя или расторопши в течение 5 дней лечения и на время исследования.
10. Готовность воздерживаться от напитков или пищевых продуктов, содержащих метилксантин (кофе, чай, кола, энергетические напитки, шоколад и т. д.), в течение 72 часов после каждого дня отбора фармакокинетических (ФК) проб и до тех пор, пока не будет получена последняя проба в каждый из дней интенсивного отбора проб. собрал
11. Готовность воздерживаться от безрецептурных растительных препаратов на время исследования
12. Готовность воздерживаться от энергичных физических упражнений в дни ПК.
13. Разумная вероятность завершения исследования

Критерий исключения:

1. Субъекты женского пола, обладающие репродуктивным потенциалом, которые:

   • Наличие положительного сывороточного β-хорионического гонадотропина человека на визите 1 или в день 0
   • Не использовали барьерный метод контрацепции в течение как минимум 3 месяцев до дня 0 (посещение 2)
   • Не желают использовать надежный метод барьерной контрацепции (например, диафрагму или презервативы) во время исследования и в течение 30 дней после завершения/прекращения
   • кормите грудью
2. Использование любых фармакологических контрацептивов (включая пероральные, пластыри или инъекционные контрацептивы) в течение 1 месяца до начала исследования и на протяжении всего исследования.
3. Использование заместительной гормональной терапии в течение 1 месяца до начала исследования и на протяжении всего исследования.
4. Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 60 дней до дня 0 (посещение 2)
5. Использование любых лекарств, перечисленных в протоколе, в течение 30 дней до дня 0 (посещение 2)
6. Введение антибиотиков в течение 10 дней до дня 0 (посещение 2) или во время исследования
7. История острого заболевания в течение последних шестидесяти (60) дней. Субъекты будут исключены из-за этих расстройств более шестидесяти дней, если, по мнению исследователя, субъект не может считаться здоровым добровольцем.
8. Наличие серологических признаков вируса гепатита В или С
9. Иметь серологическое подтверждение контакта с ВИЧ
10. Недавняя история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами (в течение 6 месяцев периода обучения)
11. Курильщики, выкуривающие более 10 сигарет или 3 сигар или 3 трубок в день; невозможность воздержаться от курения во время исследования
12. Сдача крови или плазмы в течение 30 дней до дня 0 (посещение 2) или во время исследования
13. Субъекты с сидячим систолическим артериальным давлением <100 мм рт.ст. или >150 мм рт.ст.; частота сердечных сокращений в покое <50 уд/мин или >90 уд/мин
14. Субъекты с историей любого заболевания или аллергии, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении субъекту типранавира, ритонавира, аторвастатина или эритромицина.
15. Субъекты, которые в настоящее время принимают любой безрецептурный препарат в течение 7 дней до дня 0 (посещение 2) или которые в настоящее время принимают любой рецептурный препарат, который, по мнению исследователя после консультации с клиническим наблюдателем, может мешать либо всасывание, распределение или метаболизм испытуемых веществ
16. Известная гиперчувствительность к типранавиру, ритонавиру, сульфонамидам, аторвастатину, эритромицину или сахарину.
17. Невозможность соблюдения протокола