Pharmakokinetik von Atorvastatin mit Tipranavir/Ritonavir und die Wirkung von Antazida auf die Pharmakokinetik von Tipranavir/Ritonavir in Einzeldosis bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 60 Jahren einschließlich
2. Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 29 kg/m2
3. Unterschriebene Einverständniserklärung vor Studienteilnahme
4. Fähigkeit, zahlreiche Studienmedikationen zu schlucken
5. Zum Zeitpunkt des Screenings sind akzeptable Laborwerte erforderlich, die auf eine adäquate Ausgangsorganfunktion hinweisen. Laborwerte gelten als akzeptabel, wenn der Schweregrad kleiner oder gleich Grad 1 ist, basierend auf der Einstufungsskala der AIDS Clinical Trials Group
6. Vor Eintritt in die Behandlungsphase der Studie sind eine akzeptable Anamnese, eine körperliche Untersuchung und ein EKG sowie eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (falls nicht innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt) erforderlich
7. Bereitschaft zum Alkoholverzicht ab 2 Tage vor jeder Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie. Innerhalb von 5 Tagen vor der Behandlung und während der gesamten Studie darf kein Rotwein eingenommen werden

8. Bereitschaft, ab 10 Tage vor jeder Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie auf Folgendes zu verzichten:

   • Grapefruit oder Grapefruitsaft oder Produkte, die Grapefruitsaft enthalten

9. Bereitschaft, innerhalb von 5 Tagen nach der Behandlung und für die Dauer der Studie auf die Einnahme von Sevilla-Orangen, Knoblauchzusätzen, Johanniskraut oder Mariendistel zu verzichten
10. Bereitschaft zum Verzicht auf methylxanthinhaltige Getränke oder Lebensmittel (Kaffee, Tee, Cola, Energydrinks, Schokolade etc.) innerhalb von 72 Stunden nach jedem pharmakokinetischen (PK) Probenahmetag und bis nach der letzten Probe aus jedem der intensiven Probenahmetage gesammelt
11. Bereitschaft, für die Dauer der Studie auf rezeptfreie pflanzliche Medikamente zu verzichten
12. Bereitschaft zum Verzicht auf intensive körperliche Betätigung während der PK-Tage
13. Angemessene Wahrscheinlichkeit für den Abschluss der Studie

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial, die:

   • Haben Sie positives Serum-β-humanes Choriongonadotropin bei Besuch 1 oder an Tag 0
   • Sie haben mindestens 3 Monate vor Tag 0 (Besuch 2) keine Barriere-Verhütungsmethode angewendet
   • nicht bereit sind, während der Studie und 30 Tage nach Abschluss/Beendigung eine zuverlässige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Diaphragma oder Kondome) zu verwenden
   • Stillen
2. Verwendung eines pharmakologischen Kontrazeptivums (einschließlich oraler, Pflaster- oder injizierbarer Kontrazeptiva) für 1 Monat vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie
3. Anwendung einer Hormonersatztherapie für 1 Monat vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie
4. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen vor Tag 0 (Besuch 2)
5. Verwendung aller im Protokoll aufgeführten Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 (Besuch 2)
6. Verabreichung von Antibiotika innerhalb von 10 Tagen vor Tag 0 (Besuch 2) oder während der Studie
7. Vorgeschichte einer akuten Krankheit innerhalb der letzten sechzig (60) Tage. Probanden werden für diese Erkrankungen länger als sechzig Tage ausgeschlossen, wenn sich der Proband nach Ansicht des Prüfers nicht als gesunder Freiwilliger qualifiziert
8. Serologische Beweise für das Hepatitis B- oder C-Virus haben
9. Serologische Beweise für eine HIV-Exposition haben
10. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (innerhalb von 6 Monaten Studienzeit)
11. Raucher, die mehr als 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen pro Tag rauchen; Unfähigkeit, während der Studie auf das Rauchen zu verzichten
12. Blut- oder Plasmaspenden innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 (Besuch 2) oder während der Studie
13. Probanden mit einem systolischen Blutdruck im Sitzen von entweder < 100 mm Hg oder > 150 mm Hg; Ruhepuls entweder < 50 Schläge/min oder > 90 Schläge/min
14. Probanden mit einer Krankheit oder Allergie in der Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung von Tipranavir, Ritonavir, Atorvastatin oder Erythromycin an den Probanden darstellen könnten
15. Probanden, die derzeit innerhalb von 7 Tagen vor Tag 0 (Besuch 2) ein rezeptfreies Medikament einnehmen oder die derzeit ein verschreibungspflichtiges Medikament einnehmen, das nach Ansicht des Prüfarztes in Absprache mit dem klinischen Monitor stören könnte entweder die Resorption, Verteilung oder Metabolisierung der Testsubstanzen
16. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tipranavir, Ritonavir, Sulfonamide, Atorvastatin, Erythromycin oder Saccharin
17. Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten