Farmakokinetik af atorvastatin med tipranavir/ritonavir og virkningen af ​​antacida på farmakokinetikken af ​​enkeltdosis tipranavir/ritonavir hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 60 år inklusive
2. Et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 29 kg/m2
3. Underskrevet informeret samtykke forud for prøvedeltagelse
4. Evne til at sluge adskillige undersøgelsesmedicin
5. Acceptable laboratorieværdier, der indikerer tilstrækkelig baseline-organfunktion, er påkrævet på screeningstidspunktet. Laboratorieværdier anses for at være acceptable, hvis sværhedsgraden er mindre end eller lig med grad 1, baseret på AIDS Clinical Trials Group Grading Scale
6. Acceptabel sygehistorie, fysisk undersøgelse og EKG og røntgen af ​​thorax (hvis ikke udført inden for de sidste 12 måneder) er påkrævet, før man går ind i behandlingsfasen af ​​undersøgelsen
7. Villighed til at afholde sig fra alkohol med start 2 dage før enhver administration af undersøgelseslægemidlet op til slutningen af ​​undersøgelsen. Rødvin må ikke indtages inden for 5 dage før behandling og under hele undersøgelsen

8. Villighed til at afstå fra følgende startende 10 dage før enhver administration af forsøgslægemidlet indtil afslutningen af ​​undersøgelsen:

   • Grapefrugt- eller grapefrugtjuice eller produkter, der indeholder grapefrugtjuice

9. Vilje til at afholde sig fra at indtage Sevilla-appelsiner, hvidløgstilskud, perikon eller marietidsel inden for 5 dage efter behandlingen og i hele undersøgelsens varighed
10. Vilje til at afholde sig fra methylxanthinholdige drikkevarer eller fødevarer (kaffe, te, cola, energidrikke, chokolade osv.) inden for 72 timer efter hver farmakokinetisk (PK) prøveudtagningsdag og indtil efter den sidste prøve fra hver af de intensive prøveudtagningsdage er indsamlet
11. Villighed til at afholde sig fra håndkøb urtemedicin i hele undersøgelsens varighed
12. Vilje til at afholde sig fra kraftig fysisk træning under PK Days
13. Rimelig sandsynlighed for gennemførelse af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelige forsøgspersoner med reproduktivt potentiale, som:

   • Har positivt serum β-humant choriongonadotropin ved besøg 1 eller på dag 0
   • Har ikke brugt en barriere præventionsmetode i mindst 3 måneder før dag 0 (besøg 2)
   • Er ikke villig til at bruge en pålidelig metode til barriereprævention (såsom diafragma eller kondomer) under forsøget og 30 dage efter afslutning/afslutning
   • ammer
2. Brug af ethvert farmakologisk præventionsmiddel (inklusive orale, plaster eller injicerbare præventionsmidler) i 1 måned før studiestart og i undersøgelsens varighed
3. Anvendelse af hormonsubstitutionsterapi i 1 måned før studiestart og under undersøgelsens varighed
4. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 60 dage før dag 0 (besøg 2)
5. Brug af medicin anført i protokollen inden for 30 dage før dag 0 (besøg 2)
6. Administration af antibiotika inden for 10 dage før dag 0 (besøg 2) eller under forsøget
7. Anamnese med akut sygdom inden for de seneste tres (60) dage. Forsøgspersoner vil blive udelukket for disse lidelser mere end tres dage, hvis forsøgspersonen efter investigatorens mening ikke kvalificerer sig som en sund frivillig
8. Har serologiske tegn på hepatitis B- eller C-virus
9. Har serologiske tegn på eksponering for HIV
10. Nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug (inden for 6 måneder efter studieperioden)
11. Rygere, der ryger mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen; manglende evne til at holde sig fra at ryge under retssagen
12. Blod- eller plasmadonationer inden for 30 dage før dag 0 (besøg 2) eller under forsøget
13. Personer med siddende systolisk blodtryk enten <100 mm Hg eller >150 mm Hg; hvilepuls enten <50 slag/min eller >90 slag/min
14. Forsøgspersoner med en historie med sygdom eller allergi, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre yderligere risiko ved at administrere Tipranavir, Ritonavir, atorvastatin eller erythromycin til forsøgspersonen
15. Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager et håndkøbslægemiddel inden for 7 dage før dag 0 (besøg 2), eller som i øjeblikket tager et receptpligtigt lægemiddel, som efter investigatorens mening i samråd med den kliniske monitor kan interferere med enten absorption, fordeling eller metabolisme af teststofferne
16. Kendt overfølsomhed over for Tipranavir, Ritonavir, sulfonamider, atorvastatin, erythromycin eller saccharin
17. Manglende evne til at overholde protokollen