Atorvastatiinin farmakokinetiikka tipranaviirin/ritonaviirin kanssa ja antasidin vaikutus tipranaviirin/ritonaviirin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla
torstai 18. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Kaksisuuntainen farmakokineettinen vuorovaikutustutkimus kerta-annoksesta atorvastatiinista (LIPITOR®) tipranaviirin/ritonaviirin (500 mg/200 mg) kanssa vakaassa tilassa ja antasidin (MAALOX®) vaikutuksesta kerta-annoksen tipranaviirin (50/R0m) farmakokinetiikkaan /200mg) Terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimus, jolla määritettiin tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoidon vaikutukset (vakaassa tilassa) atorvastatiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan, kerta-annoksen atorvastatiinin vaikutukset tipranaviirin vakaan tilan farmakokinetiikkaan ja antasidin vaikutukset farmakokinetiikkaan tipranaviiria
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 22 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) on 18-29 kg/m2
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen kokeeseen osallistumista
- Kyky niellä lukuisia tutkimuslääkkeitä
- Seulonnan aikana vaaditaan hyväksyttävät laboratorioarvot, jotka osoittavat riittävän perustason elinten toiminnan. Laboratorioarvojen katsotaan olevan hyväksyttäviä, jos vaikeusaste on pienempi tai yhtä suuri kuin aste 1 AIDS Clinical Trials Group Grading Scale -asteikon perusteella.
- Hyväksyttävä sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja EKG sekä rintakehän röntgenkuvaus (jos sitä ei ole tehty viimeisen 12 kuukauden aikana) vaaditaan ennen tutkimuksen hoitovaihetta.
- Halukkuus pidättäytyä alkoholista alkaen 2 päivää ennen minkä tahansa tutkimuslääkkeen antamista tutkimuksen loppuun asti. Punaviiniä ei saa nauttia 5 päivää ennen hoitoa eikä koko tutkimuksen ajan
Halukkuus pidättäytyä seuraavista alkaen 10 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista tutkimuksen loppuun asti:
• Greippi tai greippimehu tai greippimehua sisältävät tuotteet
- Halukkuus pidättäytyä Sevillan appelsiinien, valkosipulilisän, mäkikuisman tai maitoohdakkeen nauttimisesta 5 päivän kuluessa hoidosta ja tutkimuksen ajan
- Halukkuus pidättäytyä metyyliksantiinia sisältävistä juomista tai elintarvikkeista (kahvi, tee, kola, energiajuomat, suklaa jne.) 72 tunnin sisällä jokaisesta farmakokineettisen (PK) näytteenottopäivän jälkeen ja siihen asti, kun viimeinen näyte jokaiselta intensiivisestä näytteenottopäivästä on otettu. kerätty
- Halukkuus pidättäytyä reseptivapaista yrttilääkkeistä tutkimuksen ajan
- Halukkuus pidättäytyä voimakkaasta liikunnasta PK-päivien aikana
- Kohtuullinen todennäköisyys tutkimuksen valmistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
Naishenkilöt, jotka ovat lisääntymiskykyisiä ja jotka:
- Sinulla on positiivinen seerumin β-ihmisen koriongonadotropiini käynnillä 1 tai päivänä 0
- Et ole käyttänyt esteehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukauteen ennen päivää 0 (käynti 2)
- eivät ole halukkaita käyttämään luotettavaa esteehkäisymenetelmää (kuten palleaa tai kondomia) kokeen aikana ja 30 päivää sen päättymisen tai lopettamisen jälkeen
- Imettävät
- Minkä tahansa farmakologisen ehkäisyvälineen (mukaan lukien oraaliset, laastarit tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet) käyttö kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen ajan
- Hormonikorvaushoidon käyttö 1 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen ajan
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 60 päivän sisällä ennen päivää 0 (käynti 2)
- Minkä tahansa pöytäkirjassa lueteltujen lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen päivää 0 (käynti 2)
- Antibioottien anto 10 päivän sisällä ennen päivää 0 (käynti 2) tai kokeen aikana
- Aiempi akuutti sairaus viimeisen kuudenkymmenen (60) päivän aikana. Koehenkilöt suljetaan pois näiden sairauksien osalta yli 60 päivää, jos tutkija ei katso tutkijan mielestä tervettä vapaaehtoista
- Sinulla on serologisia todisteita hepatiitti B- tai C-viruksesta
- Sinulla on serologisia todisteita HIV-altistumisesta
- Viimeaikainen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (6 kuukauden sisällä tutkimusjaksosta)
- Tupakoitsijat, jotka polttavat yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä; kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista kokeen aikana
- Veren tai plasman luovutukset 30 päivän sisällä ennen päivää 0 (käynti 2) tai kokeen aikana
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine istuu joko < 100 mm Hg tai > 150 mm Hg; leposyke joko <50 lyöntiä/min tai >90 lyöntiä/min
- Koehenkilöt, joilla on ollut jokin sairaus tai allergia, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tipranaviirin, ritonaviirin, atorvastatiinin tai erytromysiinin antamisessa tutkittavalle
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan mitä tahansa reseptivapaata lääkettä 7 päivän sisällä ennen päivää 0 (käynti 2) tai jotka käyttävät parhaillaan mitä tahansa reseptilääkettä, joka tutkijan ja kliinisen monitorin kanssa neuvotellen saattaa häiritä joko testiaineiden imeytyminen, jakautuminen tai metabolia
- Tunnettu yliherkkyys tipranaviirille, ritonaviirille, sulfonamideille, atorvastatiinille, erytromysiinille tai sakkariinille
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TPV/r + atorvastatiini ja sen jälkeen TPV/r + antasidi
Päivä 1: ensimmäinen ATV-annos Päivä 8: kerta-annos TPV/r:tä Päivä 13: kerta-annos TPV/r:tä, jota seuraa kerta-annos Maaloxia. Päivät 14-21: TPV/r:n aamu- ja iltaannokset päivänä 20: toinen annos ATV:tä
|
Alumiinihydroksidi; Magnesiumhydroksidi; simetikoni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta analyytin äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: päivään 22 asti
|
päivään 22 asti
|
|
Analyytin suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: päivään 22 asti
|
päivään 22 asti
|
|
Analyytin lääkepitoisuus plasmassa 12 tunnin kuluttua annosta (Cp12h)
Aikaikkuna: päivään 22 asti
|
päivään 22 asti
|
|
Analyytin AUC0-12 tuntia
Aikaikkuna: päivään 22 asti
|
päivään 22 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suun kautta otettava puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: päivään 22 asti
|
päivään 22 asti
|
|
Jakelumäärä (V)
Aikaikkuna: päivään 22 asti
|
päivään 22 asti
|
|
Maksimipitoisuuden aika (tmax)
Aikaikkuna: päivään 22 asti
|
päivään 22 asti
|
|
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: päivään 22 asti
|
päivään 22 asti
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: päivään 22 asti
|
päivään 22 asti
|
|
Maksan sytokromi P450 3A4 -aktiivisuus erytromysiinin hengitystestillä
Aikaikkuna: Päivät 7-10
|
Päivät 7-10
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: päivään 22 asti
|
päivään 22 asti
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: päivään 22 asti
|
päivään 22 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Ritonaviiri
- Tipranaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1182.21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .