Farmacocinética da Atorvastatina com Tipranavir/Ritonavir e o Efeito do Antiácido na Farmacocinética de Tipranavir/Ritonavir em Dose Única em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18 e 60 anos de idade inclusive
2. Um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 29 kg/m2
3. Consentimento informado assinado antes da participação no estudo
4. Capacidade de engolir vários medicamentos do estudo
5. Valores laboratoriais aceitáveis ​​que indiquem a função basal adequada do órgão são necessários no momento da triagem. Os valores laboratoriais são considerados aceitáveis ​​se a gravidade for menor ou igual ao Grau 1, com base na Escala de Classificação do Grupo de Ensaios Clínicos da AIDS
6. Histórico médico aceitável, exame físico e ECG e radiografia de tórax (se não realizados nos últimos 12 meses) são necessários antes de entrar na fase de tratamento do estudo
7. Vontade de se abster de álcool começando 2 dias antes da administração de qualquer droga do estudo até o final do estudo. O vinho tinto não deve ser ingerido nos 5 dias anteriores ao tratamento e durante todo o estudo

8. Vontade de se abster nos seguintes 10 dias antes de qualquer administração do medicamento do estudo até o final do estudo:

   • Toranja ou suco de toranja ou produtos que contenham suco de toranja

9. Vontade de se abster de ingerir laranjas de Sevilha, suplementos de alho, erva de São João ou cardo mariano, dentro de 5 dias após o tratamento e durante o estudo
10. A vontade de se abster de bebidas ou alimentos contendo metilxantina (café, chá, cola, bebidas energéticas, chocolate, etc.) dentro de 72 horas de cada dia de amostragem farmacocinética (PK) e até depois da última amostra de cada um dos dias de amostragem intensiva é coletado
11. Vontade de se abster de medicamentos fitoterápicos de venda livre durante o estudo
12. Disposição para se abster de exercícios físicos vigorosos durante os dias PK
13. Probabilidade razoável para a conclusão do estudo

Critério de exclusão:

1. Sujeitos do sexo feminino com potencial reprodutivo que:

   • Ter soro positivo para gonadotrofina coriônica β-humana na Visita 1 ou no Dia 0
   • Não ter usado um método contraceptivo de barreira por pelo menos 3 meses antes do Dia 0 (Visita 2)
   • Não estão dispostos a usar um método confiável de contracepção de barreira (como diafragma ou preservativos), durante o estudo e 30 dias após a conclusão/término
   • está amamentando
2. Uso de qualquer contraceptivo farmacológico (incluindo contraceptivos orais, adesivos ou injetáveis) por 1 mês antes do início do estudo e durante o estudo
3. Uso de terapia de reposição hormonal por 1 mês antes do início do estudo e durante o estudo
4. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 60 dias antes do Dia 0 (Visita 2)
5. Uso de qualquer medicamento listado no protocolo nos 30 dias anteriores ao Dia 0 (Visita 2)
6. Administração de antibióticos nos 10 dias anteriores ao Dia 0 (Visita 2) ou durante o ensaio
7. Histórico de doença aguda nos últimos sessenta (60) dias. Os sujeitos serão excluídos por esses distúrbios por mais de sessenta dias se, na opinião do investigador, o sujeito não se qualificar como um voluntário saudável
8. Ter evidência sorológica do vírus da hepatite B ou C
9. Ter evidência sorológica de exposição ao HIV
10. História recente de abuso de álcool ou substâncias (dentro de 6 meses do período de estudo)
11. Fumantes que fumam mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos por dia; incapacidade de abster-se de fumar durante o julgamento
12. Doações de sangue ou plasma dentro de 30 dias antes do Dia 0 (Visita 2) ou durante o estudo
13. Indivíduos com pressão arterial sistólica sentada <100 mm Hg ou > 150 mm Hg; frequência cardíaca em repouso <50 batimentos/min ou >90 batimentos/min
14. Indivíduos com histórico de qualquer doença ou alergia que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional na administração de Tipranavir, Ritonavir, atorvastatina ou eritromicina ao indivíduo
15. Indivíduos que estão atualmente tomando qualquer medicamento de venda livre dentro de 7 dias antes do Dia 0, (Visita 2) ou que estão atualmente tomando qualquer medicamento prescrito que, na opinião do investigador em consulta com o monitor clínico, possa interferir com quer a absorção, distribuição ou metabolismo das substâncias de teste
16. Hipersensibilidade conhecida a Tipranavir, Ritonavir, sulfonamidas, atorvastatina, eritromicina ou sacarina
17. Incapacidade de cumprir o protocolo