Farmakokinetiken för atorvastatin med tipranavir/ritonavir och effekten av antacida på farmakokinetiken för enkeldos tipranavir/ritonavir hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 60 år inklusive
2. Ett Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 29 kg/m2
3. Undertecknat informerat samtycke innan provdeltagande
4. Förmåga att svälja många studiemediciner
5. Acceptabla laboratorievärden som indikerar adekvat baslinjeorganfunktion krävs vid tidpunkten för screening. Laboratorievärden anses vara acceptabla om svårighetsgraden är mindre än eller lika med grad 1, baserat på AIDS Clinical Trials Group Grading Scale
6. Acceptabel sjukdomshistoria, fysisk undersökning och EKG och lungröntgen (om den inte har utförts inom de senaste 12 månaderna) krävs innan man går in i studiens behandlingsfas
7. Villighet att avstå från alkohol med början 2 dagar före administrering av studieläkemedel fram till slutet av studien. Rött vin får inte intas inom 5 dagar före behandling och under hela studien

8. Villighet att avstå från följande med början 10 dagar före administrering av studieläkemedlet fram till slutet av studien:

   • Grapefrukt- eller grapefruktjuice eller produkter som innehåller grapefruktjuice

9. Villighet att avstå från att inta Sevilla apelsiner, vitlökstillskott, johannesört eller mjölktistel, inom 5 dagar efter behandlingen och under hela studien
10. Viljan att avstå från drycker eller livsmedel som innehåller metylxantin (kaffe, te, cola, energidrycker, choklad etc.) inom 72 timmar efter varje farmakokinetisk (PK) provtagningsdag och tills efter det sista provet från var och en av de intensiva provtagningsdagarna är samlade in
11. Villighet att avstå från receptfria växtbaserade läkemedel under hela studien
12. Vilja att avstå från kraftig fysisk träning under PK-dagarna
13. Rimlig sannolikhet för slutförande av studien

Exklusions kriterier:

1. Kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential som:

   • Ha positivt serum β-humant koriongonadotropin vid besök 1, eller på dag 0
   • Har inte använt en preventivmetod med barriär i minst 3 månader före dag 0 (besök 2)
   • Är inte villiga att använda en tillförlitlig metod för barriärpreventivmedel (som diafragma eller kondomer), under försöket och 30 dagar efter avslutad/avslutande
   • Ammar
2. Användning av något farmakologiskt preventivmedel (inklusive orala, plåster eller injicerbara preventivmedel) i 1 månad före studiestart och under studiens varaktighet
3. Användning av hormonersättningsterapi under 1 månad före studiestart och under studiens varaktighet
4. Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom 60 dagar före dag 0 (besök 2)
5. Användning av någon medicin som anges i protokollet inom 30 dagar före dag 0 (besök 2)
6. Administrering av antibiotika inom 10 dagar före dag 0 (besök 2) eller under försöket
7. Anamnes med akut sjukdom under de senaste sextio (60) dagarna. Försökspersoner kommer att uteslutas för dessa störningar längre än sextio dagar om, enligt utredarens uppfattning, försökspersonen inte kvalificerar sig som en frisk volontär
8. Har serologiska bevis på hepatit B- eller C-virus
9. Har serologiska bevis för exponering för HIV
10. Ny historia av alkohol- eller drogmissbruk (inom 6 månader efter studieperioden)
11. Rökare som röker mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor per dag; oförmåga att avstå från rökning under rättegången
12. Blod- eller plasmadonationer inom 30 dagar före dag 0 (besök 2) eller under försöket
13. Försökspersoner med sittande systoliskt blodtryck antingen <100 mm Hg eller >150 mm Hg; vilopuls antingen <50 slag/min eller >90 slag/min
14. Försökspersoner med en historia av någon sjukdom eller allergi som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risker vid administrering av Tipranavir, Ritonavir, atorvastatin eller erytromycin till försökspersonen
15. Försökspersoner som för närvarande tar något receptfritt läkemedel inom 7 dagar före dag 0 (besök 2) eller som för närvarande tar något receptbelagt läkemedel som, enligt utredarens uppfattning i samråd med den kliniska monitorn, kan störa antingen absorption, distribution eller metabolism av testämnena
16. Känd överkänslighet mot Tipranavir, Ritonavir, sulfonamider, atorvastatin, erytromycin eller sackarin
17. Oförmåga att följa protokollet