Farmacokinetiek van atorvastatine met tipranavir/ritonavir en het effect van antacidum op de farmacokinetiek van tipranavir/ritonavir met een enkele dosis bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 60 jaar inclusief
2. Een Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 29 kg/m2
3. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
4. Mogelijkheid om talrijke studiemedicatie door te slikken
5. Op het moment van de screening zijn aanvaardbare laboratoriumwaarden vereist die een adequate uitgangsfunctie van het orgaan aangeven. Laboratoriumwaarden worden als acceptabel beschouwd als de ernst kleiner is dan of gelijk is aan Graad 1, gebaseerd op de AIDS Clinical Trials Group Grading Scale
6. Aanvaardbare medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en ECG, en thoraxfoto (indien niet uitgevoerd binnen de laatste 12 maanden) zijn vereist voorafgaand aan de start van de behandelingsfase van het onderzoek
7. Bereidheid om zich te onthouden van alcohol vanaf 2 dagen voorafgaand aan de toediening van een onderzoeksgeneesmiddel tot aan het einde van de studie. Rode wijn mag niet binnen 5 dagen voorafgaand aan de behandeling en tijdens het onderzoek worden ingenomen

8. Bereidheid om vanaf 10 dagen voorafgaand aan enige toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek af te zien van het volgende:

   • Grapefruit of grapefruitsap of producten die grapefruitsap bevatten

9. Bereidheid om binnen 5 dagen na de behandeling en voor de duur van het onderzoek geen Sevilla-sinaasappelen, knoflooksupplementen, sint-janskruid of mariadistel in te nemen
10. Bereidheid om zich te onthouden van methylxanthine-bevattende dranken of voedingsmiddelen (koffie, thee, cola, energiedranken, chocolade, enz.) binnen 72 uur na elke farmacokinetische (PK) bemonsteringsdag en tot nadat het laatste monster van elk van de intensieve bemonsteringsdagen is verzameld
11. Bereidheid om zich te onthouden van vrij verkrijgbare kruidengeneesmiddelen voor de duur van het onderzoek
12. Bereidheid om af te zien van zware lichamelijke inspanning tijdens PK-dagen
13. Redelijke kans op afronding van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke proefpersonen met reproductief potentieel die:

   • Heb positief serum β-humaan choriongonadotrofine bij bezoek 1 of op dag 0
   • U hebt gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan dag 0 (bezoek 2) geen barrière-anticonceptiemethode gebruikt
   • niet bereid bent om een ​​betrouwbare methode van barrière-anticonceptie (zoals pessarium of condooms) te gebruiken tijdens de proef en 30 dagen na voltooiing/beëindiging
   • Geeft borstvoeding
2. Gebruik van een farmacologisch anticonceptiemiddel (inclusief orale, pleister- of injecteerbare anticonceptiva) gedurende 1 maand voorafgaand aan de start van het onderzoek en voor de duur van het onderzoek
3. Gebruik van hormoonvervangingstherapie gedurende 1 maand voorafgaand aan de start van de studie en voor de duur van de studie
4. Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 0 (bezoek 2)
5. Gebruik van medicatie vermeld in het protocol binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 0 (bezoek 2)
6. Toediening van antibiotica binnen 10 dagen voorafgaand aan dag 0 (bezoek 2) of tijdens het onderzoek
7. Geschiedenis van acute ziekte in de afgelopen zestig (60) dagen. Proefpersonen zullen langer dan zestig dagen worden uitgesloten voor deze aandoeningen als de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker niet kwalificeert als een gezonde vrijwilliger
8. Heb serologisch bewijs van Hepatitis B- of C-virus
9. Serologisch bewijs hebben van blootstelling aan HIV
10. Recente geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik (binnen 6 maanden na studieperiode)
11. Rokers die meer dan 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen per dag roken; onvermogen om te stoppen met roken tijdens de proef
12. Bloed- of plasmadonaties binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 0 (bezoek 2) of tijdens het onderzoek
13. Proefpersonen met een zittende systolische bloeddruk <100 mm Hg of >150 mm Hg; rusthartslag <50 slagen/min of >90 slagen/min
14. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een ziekte of allergie die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico zou kunnen vormen bij het toedienen van tipranavir, ritonavir, atorvastatine of erytromycine aan de proefpersoon
15. Proefpersonen die momenteel vrij verkrijgbare medicijnen gebruiken binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 0 (bezoek 2) of die momenteel een voorgeschreven medicijn gebruiken dat, naar de mening van de onderzoeker in overleg met de klinische monitor, de hetzij de absorptie, distributie of metabolisme van de teststoffen
16. Bekende overgevoeligheid voor Tipranavir, Ritonavir, sulfonamiden, atorvastatine, erytromycine of sacharine
17. Onvermogen om het protocol na te leven