Farmakokinetika atorvastatinu s tipranavirem/ritonavirem a účinek antacida na farmakokinetiku tipranaviru/ritonaviru v jedné dávce u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku od 18 do 60 let včetně
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 29 kg/m2
3. Podepsaný informovaný souhlas před účastí ve studii
4. Schopnost spolknout četné studované léky
5. V době screeningu jsou vyžadovány přijatelné laboratorní hodnoty, které indikují adekvátní výchozí orgánovou funkci. Laboratorní hodnoty jsou považovány za přijatelné, pokud je závažnost nižší nebo rovna 1. stupni na základě škály skupin klinických studií AIDS
6. Před vstupem do léčebné fáze studie je vyžadována přijatelná anamnéza, fyzikální vyšetření a EKG a rentgen hrudníku (pokud nebyl proveden během posledních 12 měsíců).
7. Ochota zdržet se alkoholu počínaje 2 dny před podáním studovaného léku až do konce studie. Červené víno se nesmí požívat během 5 dnů před léčbou a během studie

8. Ochota zdržet se následujícího počínaje 10 dnů před podáním studovaného léku až do konce studie:

   • Grapefruit nebo grapefruitová šťáva nebo výrobky obsahující grapefruitovou šťávu

9. Ochota zdržet se požívání sevillských pomerančů, česnekových doplňků, třezalky tečkované nebo ostropestřce mariánského do 5 dnů od léčby a po dobu trvání studie
10. Ochota zdržet se nápojů nebo potravin obsahujících methylxanthin (káva, čaj, cola, energetické nápoje, čokoláda atd.) do 72 hodin od každého farmakokinetického (PK) dne odběru vzorků a až do posledního vzorku z každého dne intenzivního odběru vzorků je shromážděné
11. Ochota zdržet se volně prodejných bylinných léků po dobu trvání studie
12. Ochota zdržet se intenzivního fyzického cvičení během Dnů PK
13. Přiměřená pravděpodobnost dokončení studie

Kritéria vyloučení:

1. Ženské subjekty s reprodukčním potenciálem, které:

   • Mějte pozitivní sérový β-lidský choriový gonadotropin při návštěvě 1 nebo v den 0
   • Nepoužívaly jste bariérovou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před dnem 0 (návštěva 2)
   • nejsou ochotni používat spolehlivou metodu bariérové ​​antikoncepce (jako je bránice nebo kondom) během zkušebního období a 30 dní po jeho ukončení/ukončení
   • Kojí
2. Použití jakékoli farmakologické antikoncepce (včetně perorální antikoncepce, náplasti nebo injekční antikoncepce) po dobu 1 měsíce před zahájením studie a po dobu trvání studie
3. Použití hormonální substituční terapie po dobu 1 měsíce před zahájením studie a po dobu trvání studie
4. Účast v další studii s hodnoceným lékem během 60 dnů před dnem 0 (návštěva 2)
5. Použití jakéhokoli léku uvedeného v protokolu během 30 dnů před dnem 0 (návštěva 2)
6. Podávání antibiotik během 10 dnů před dnem 0 (návštěva 2) nebo během studie
7. Akutní onemocnění v anamnéze během posledních šedesáti (60) dnů. Subjekty budou vyloučeny pro tyto poruchy delší než šedesát dní, pokud se podle názoru zkoušejícího subjekt nekvalifikuje jako zdravý dobrovolník
8. Mít sérologický průkaz viru hepatitidy B nebo C
9. Mít sérologické důkazy o expozici HIV
10. Nedávná historie zneužívání alkoholu nebo návykových látek (do 6 měsíců období studie)
11. kuřáci, kteří kouří více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky denně; neschopnost zdržet se kouření během zkoušky
12. Darování krve nebo plazmy během 30 dnů před dnem 0 (návštěva 2) nebo během studie
13. Subjekty se systolickým krevním tlakem vsedě buď <100 mm Hg nebo >150 mm Hg; klidová srdeční frekvence buď <50 tepů/min nebo >90 tepů/min
14. Subjekty s anamnézou jakéhokoli onemocnění nebo alergie, které by podle názoru zkoušejícího mohly zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání tipranaviru, ritonaviru, atorvastatinu nebo erythromycinu subjektu
15. Subjekty, které v současné době užívají jakýkoli volně prodejný lék během 7 dnů před 0. dnem (návštěva 2) nebo kteří v současné době užívají jakýkoli lék na předpis, který by podle názoru zkoušejícího po konzultaci s klinickým monitorem mohl interferovat s buď absorpce, distribuce nebo metabolismus zkoušených látek
16. Známá přecitlivělost na tipranavir, ritonavir, sulfonamidy, atorvastatin, erythromycin nebo sacharin
17. Neschopnost dodržet protokol