신생아 금욕 증후군에 대한 설하 부프레노르핀 치료 - 파일럿 연구

문제: 아편제를 복용하거나 남용하는 어머니에게서 태어난 유아는 출생 후 신생아 금욕 증후군(NAS)에 자주 시달립니다. 그들은 종종 치료하지 않으면 생명을 위협할 수 있는 금단 증상을 보입니다. American Academy of Pediatrics는 신생아의 이러한 증상을 치료하기 위해 오피오이드 대체제를 권장합니다. 부프레노르핀(BNP)은 성인 오피오이드 의존 치료에 널리 사용되었습니다. BNP가 그토록 매력적인 이유 중 하나는 동급의 다른 약물(아편제)과 비교하여 안전성 프로파일 때문입니다. 다른 오피오이드보다 호흡 저하가 적고 신체적 의존도가 낮습니다. BNP는 최근 NAS가 있는 신생아 치료제로 설하 형태로 시험되었습니다. 같은 그룹의 2건의 시험에서 모르핀으로 치료받은 유아에 비해 BNP로 치료받은 유아의 치료 기간과 입원 환자 입원 일수가 모두 크게 감소했습니다.

이 두 연구 모두에서 산모가 아편류와 벤조디아제핀(BZD)에 이중 의존하는 경우 산모/영아 쌍이 제외되었습니다. 이것은 중요하지 않은 인구가 아닙니다. BZD는 오피오이드 대체 요법을 위해 메타돈 또는 ​​BNP를 복용하는 여성의 불안 및 공황 장애를 치료하기 위해 임신 중에 자주 처방됩니다. BZD는 또한 일반적인 남용 약물입니다. 신생아가 NAS 진단을 받은 산모의 22-47%가 임신 중에 BZD와 아편제를 모두 사용한 것으로 추정됩니다. 이 영아는 오피오이드 단독에 노출된 영아에 비해 입원 기간이 더 긴 연장된 NAS를 가지고 있습니다. BNP와 BZD의 병용 사용의 안전성에 관한 문헌에는 상충되는 보고가 있습니다. 성인과 어린이 모두에서 BNP와 BZD의 조합은 비약물 남용자의 호흡 억제를 연장시킵니다. 또한, 약물 남용자인 6명의 성인에 대한 부검 소견은 부검 시 분석에 의해 BNP 및 BZD의 병용 사용과 관련이 있었습니다. 반면에 이중의존 성인을 대상으로 BNP와 메타돈을 비교한 성인 테이퍼링 시험에서는 BNP 그룹에서 부작용이 없었고, 아편 금단 점수가 낮았으며 성인이 치료를 완료할 가능성이 더 컸습니다. 따라서 BNP로 NAS를 치료하는 것이 아편제 테이퍼링 프로토콜에서 바람직하고 효과적일 수 있지만, 아편유사제와 BZD에 이중 노출된 이 영아 그룹을 구체적으로 살펴보는 것이 필수적입니다. 이것은 맹검되지 않은 단일 기관 관찰 안전성 연구입니다. 연구 참가자는 Bayfront Medical Center Baby Place에서 태어나 NAS 치료를 위해 All Children's Hospital(ACH)의 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 적격 참가자 중에서 모집됩니다. 이 파일럿 안전 시험의 데이터는 NAS 치료에 대한 BNP 대 모르핀의 효능을 결정하기 위한 대규모 무작위 이중 맹검 시험을 수행하기 위해 NIH 자금 지원을 신청하는 데 사용될 것입니다.

연구 가설: BNP는 산모가 분만 전 주에 아편제와 BZD를 모두 복용하고 있던 유아의 하위 그룹에서 NAS를 치료하는 데 안전하게 사용될 수 있습니다.

연구의 중요성: BNP는 성인 해독 및 유지 프로그램을 위한 "더 안전하고" 더 효율적인 약물로 부상하고 있으며 신생아 금욕 증후군(NAS) 치료에 대한 가능성을 보여주고 있습니다. NAS가 있는 영아의 BNP와 모르핀을 비교한 가장 최근에 발표된 시험에서 재원 기간(LOS)은 BNP 그룹에서 40% 감소했습니다(모르핀 그룹의 평균 38일에서 BNP 그룹의 23일로). . 어느 치료군에서도 주요 부작용은 보고되지 않았습니다. 초기 시험에서 흔히 볼 수 있듯이 실험 그룹은 제한되었습니다. 특히 산모의 BZD 사용은 제외 기준이었습니다. 주어진 합리적인 이유는 어머니가 BZD를 사용하고 있는 유아의 경우 입원 기간이 더 긴 것으로 알려져 있기 때문입니다. 그러나 이것은 미미한 인구가 아닙니다. 아편 사용자의 22~47%가 BZD를 함께 사용하는 것으로 보고되었습니다. ACH에서 두 종류의 약물에 노출된 유아의 발생률은 15-35%였습니다. BNP가 치료의 표준이 되기 전에 이 영아 그룹을 면밀히 살펴보고 BNP 사용에 주의를 기울이거나 안전성을 입증하는 것이 중요합니다. 이 파일럿 시험은 아편류와 BZD에 이중으로 자궁 내 노출된 영아가 BNP로 안전하게 치료될 수 있는지 확인하기 위해 고안되었습니다.