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기계적 환기를 받는 영유아의 진정을 위한 정맥 클로니딘 - 용량 결정 연구

2021년 2월 26일 업데이트: Johns Hopkins University
중환자실에 있는 영아와 기계 환기 장치를 사용하는 어린이에게는 종종 진통 진정제를 제공하기 위해 다량의 아편제와 벤조디아제핀을 투여합니다. 이러한 약물은 내성과 의존성을 상당히 유발하고 호흡 욕구를 억제하여 기계적 환기 및 관련 합병증의 필요성을 연장합니다. 우리는 IV CLON이 DEX만큼 효과적으로 사용될 수 있다고 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

모든 중환자실 기계 환기 영아 및 소아는 종종 아편류 및 벤조디아제핀(BENZO)을 포함하는 정맥 진통 진정제를 투여받습니다. 이러한 약물의 바람직하지 않은 부작용에는 호흡 억제, 내성 및 의존성이 포함됩니다. 알파 2-아드레날린성 수용체 작용제, 덱스메데토미딘(DEX) 및 클로니딘(CLON)은 우수한 진정-진통 효과를 가지며 호흡 억제를 유발하지 않으며 아편/BENZO 절약형입니다. 둘 다 진정 작용에 효과적이지만 몇 가지 요인으로 인해 성인, 어린이 및 유아에서 보다 확립된 약물 CLON보다 새로운 약물 DEX의 사용이 크게 증가했습니다. 그러나 영유아에 대한 치료 및 투여량을 안내하는 연구는 부족합니다. 이러한 영유아는 아편/BENZO 요법이 덜 필요하고 기계 환기 기간이 더 짧지만 DEX에 대한 내성이 빠르게 생기고 DEX에서 상당한 금단 현상이 나타납니다. 이는 DEX가 지속적인 정맥 주사(IV) 주입으로만 투여될 수 있기 때문에 DEX의 장기간 이유 및 소아 집중 치료실(PICU)에서의 더 긴 체류 기간을 필요로 합니다. 반면 CLON은 반감기가 길고 연속적 또는 간헐적 IV 및 경구 투여가 가능한 제형을 가지고 있습니다. 가우다 박사는 영유아에게 CLON의 경막외 제제를 정맥주사로 사용하도록 승인된 IND를 보유하고 있습니다. 이 파일럿 연구의 목적은 PICU의 영유아를 위한 진통 진정 관리의 보조제로 안전하게 사용할 수 있는 CLON의 효과적인 IV 투여 계획을 결정하는 것입니다. 여기에는 0~3개월, 4~6개월, 7~12개월의 각 연령층에 4개의 CLON 및 DEX가 노출된 총 24명의 영유아가 포함됩니다. 우리는 IV CLON이 최적의 진정 작용을 달성하고 달리 DEX를 받을 수 있는 중환자 영유아의 아편/BENZO 요법의 필요성을 줄여 PICU에 머무는 기간을 줄일 수 있다는 가설을 세웁니다. 이 연구의 데이터는 더 큰 무작위 시험을 알리는 데 사용될 것이며 볼티모어에서 중환자실에 있는 영유아에게 직접적인 도움이 될 것입니다. CLON 약물 수준 및 조사 약국 비용을 충당하기 위해 자금이 요청됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영유아 연령: 0-12개월
  • JHH PICU에서 삽관 및 기계 환기
  • 덱스메데토미딘 시작 기준 충족(PICU 프로토콜에 따름)

제외 기준:

  • 복합 선천성 심장병 수술 후
  • 기절
  • 외상성 뇌 손상
  • 주요 염색체 이상(삼염색체성 13, 18)
  • ECMO 치료를 받고 있는 영유아
  • 죽음이 임박했다고 판단되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간헐적 IV 클론
기계적 환기를 받는 영아 및 소아는 간헐적으로 클로니딘 정맥 주사를 받습니다.
기계적 환기를 받는 영아 및 소아는 덱스메데토미딘 대신 간헐적으로 클로니딘 정맥 주사를 받습니다.
다른 이름들:
  • 클로니딘 염산염
  • 듀라클론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정
기간: 2-8주
CLON 또는 DEX를 시작한 후 24시간 이내에 아편제 또는 진정제의 동시 증량 없이 상태 행동 척도 <1로 보낸 시간(시간)
2-8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 발생 빈도
기간: 2 - 8주

심혈관 발생 빈도 i. 평균 동맥 혈압(MAP)의 ≥10 torr 감소 ii. 유아의 기준선에서 HR의 20% 감소 iii. 다음과 같이 임상 팀의 개입을 유발하는 HR 또는 혈압의 변화: -

  1. 강심제 추가 또는 증량
  2. 시한 진정제/진통제의 투여량 유지
2 - 8주
체류 기간
기간: 2-8주
안정화 및 발관 후 진정-진통 요법을 위한 PICU 체류 기간.
2-8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sapna R Kudchadkar, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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