Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение клонидина для седации у младенцев и детей, находящихся на искусственной вентиляции легких — исследование подбора дозировки

26 февраля 2021 г. обновлено: Johns Hopkins University
Критически больным младенцам и детям, находящимся на искусственной вентиляции легких, часто вводят большие дозы опиатов и бензодиазепинов для обезболивания и седативного эффекта. Эти препараты в значительной степени вызывают толерантность и зависимость, угнетают стремление к дыханию и, таким образом, продлевают потребность в искусственной вентиляции легких и связанные с ней осложнения. Мы предлагаем использовать IV CLON так же эффективно, как DEX.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все младенцы и дети в критическом состоянии, находящиеся на искусственной вентиляции легких, получают внутривенно обезболивающие и седативные средства, которые часто включают опиаты и бензодиазепины (БЕНЗО). Нежелательные побочные эффекты от этих препаратов включают угнетение дыхания, толерантность и зависимость. Агонисты альфа-2-адренергических рецепторов, дексмедетомидин (DEX) и клонидин (CLON) обладают превосходным седативно-анальгетическим эффектом, не вызывают угнетения дыхания и щадят опиаты/БЕНЗО. Хотя оба препарата эффективны в обеспечении седации, несколько факторов привели к значительному увеличению использования нового препарата DEX по сравнению с более известным препаратом CLON у взрослых, детей и младенцев. Тем не менее, исследования по определению терапии и дозирования для младенцев и детей отсутствуют. Хотя этим младенцам и детям действительно требуется меньше опиоидной/БЕНЗОтерапии и меньше дней на искусственной вентиляции легких, у них быстро развивается толерантность к DEX и наблюдается значительный синдром отмены. Это требует длительного отказа от DEX и более длительного пребывания в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU), поскольку DEX можно вводить только в виде непрерывной внутривенной (IV) инфузии. CLON, с другой стороны, имеет более длительный период полувыведения и имеет составы, которые допускают непрерывное или прерывистое внутривенное и пероральное введение. Доктор Гауда имеет одобренный IND для использования эпидуральной формы CLON внутривенно у младенцев и детей. Целью этого экспериментального исследования является определение эффективной схемы внутривенного дозирования CLON, которую можно безопасно использовать в качестве дополнения к обезболиванию и седации у младенцев и детей в отделении интенсивной терапии. В него войдут в общей сложности 24 младенца и ребенка с 4 CLON и DEX, подвергшимися воздействию, в каждой возрастной страте: 0–3, 4–6 и 7–12 месяцев. Мы предполагаем, что внутривенное введение CLON может обеспечить оптимальную седацию и снизить потребность в терапии опиатами/БЕНЗО у тяжелобольных младенцев и детей, которым в противном случае была бы назначена DEX, и, таким образом, сократить продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии. Данные этого исследования будут использованы для более крупного рандомизированного исследования и принесут непосредственную пользу младенцам и детям в Балтиморе, которые находятся в критическом состоянии. Требуются средства для покрытия расходов на уровни препарата CLON и экспериментальную аптеку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы и детский возраст: 0-12 месяцев
  • Интубация и искусственная вентиляция легких в отделении интенсивной терапии JHH
  • Соответствуют критериям для начала приема дексмедетомидина (согласно протоколу PICU)

Критерий исключения:

  • Послеоперационный от сложного врожденного порока сердца
  • Асфиксия
  • Травматическое повреждение мозга
  • Большая хромосомная аномалия (трисомия 13, 18)
  • Любой младенец или ребенок, получающий терапию ЭКМО
  • Если смерть считается неизбежной

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: прерывистый IV CLON
Младенцы и дети, находящиеся на ИВЛ, получают внутривенно прерывисто клонидин.
Младенцы и дети, находящиеся на ИВЛ, получают внутривенно прерывисто клонидин вместо дексмедетомидина.
Другие имена:
  • клонидина гидрохлорид
  • Дюраклон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Седация
Временное ограничение: 2-8 недель
Время, проведенное (в часах) с поведенческой шкалой состояния <1 без одновременной эскалации опиатов или седативных средств в течение 24 часов после начала CLON или DEX
2-8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 2 - 8 недель

Частота сердечно-сосудистых заболеваний i. Снижение среднего артериального давления (САД) на ≥10 торр ii. Снижение ЧСС на 20% по сравнению с исходным уровнем у младенца iii. Изменения ЧСС или артериального давления, которые вызывают вмешательство клинической бригады, например:

  1. Добавление или эскалация кардиотонических препаратов
  2. удерживая дозу седативного средства / анальгезии по времени
2 - 8 недель
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 2-8 недель
Длительность пребывания в ОРИТ для проведения седативно-анальгетической терапии после стабилизации и экстубации.
2-8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sapna R Kudchadkar, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования прерывистый IV CLON

Подписаться