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치료 순응도 향상을 위한 개입 파일럿

2014년 9월 23일 업데이트: Vari Wileman, University of Hertfordshire

혈액 투석 환자의 치료 순응도를 개선하기 위한 새로운 행동 변화 개입 시범

장기 질환이 있는 환자가 정보에 입각한 치료 준수 여부를 결정하도록 돕는 것은 자가 관리를 촉진하는 데 중요한 요소입니다. 장기 질환을 앓고 있는 사람들의 치료 비순응도는 일반적으로 높으며 평균 약 50%입니다. 이는 환자 결과에 부정적인 영향을 미칠 뿐만 아니라 의료 제공에 상당한 재정적 부담을 줍니다.

임상적 노력이 환자의 자기 관리를 촉진하는 데 초점을 맞추었지만 일부 성공을 거두면서 행동 변화에 대한 심리학 연구는 임상 실습에 거의 영향을 미치지 않았습니다. 이 프로젝트에서 팀은 행동 변화 문헌에서 새로운 개입의 가능성을 평가하고자 합니다. 중재는 환자의 자기감정(자기긍정)을 촉진함으로써 작동하며, 이는 건강 위험 정보에 대한 환자의 수용, 자기효능감, 변화하려는 의도 및 그에 따른 행동을 수정하는 것으로 나타났습니다.

무작위 제어 파일럿 시험이 제안됩니다. 이 임상시험은 투석 방문 중 체액 조절에 대한 일상적인 교육을 기반으로 설계되었으며, 자기감각을 높이기 위한 중재를 받은 환자 그룹(자기 확인 부문)과 대조군(대조군)을 비교할 것입니다. . 자기 확인 암에 있는 환자는 수액 관리에 대한 건강 위험 정보에 대해 보다 긍정적인 평가를 받아야 하고, 수액 조절 행동을 더 잘 할 수 있다고 느끼고, 결과적으로 투석 간 체중 증가가 낮아야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

신부전을 앓고 있는 사람들은 생명을 유지하기 위해 혈액 투석, 제한된 식이 요법 및 수분 섭취, 여러 약물 치료 등 까다로운 치료 요법을 견뎌야 합니다. 이러한 요구는 환자의 삶의 질에 지대한 영향을 미칩니다. 많은 사람들이 일부 치료법이 환자의 생존에 중요한 것으로 알려졌음에도 불구하고 관리하기가 매우 어렵다는 사실은 놀라운 일이 아닙니다. 수분 섭취를 제한하는 것(보통 하루에 500ml 정도로 적음)은 혈액투석을 받는 많은 진행성 신부전 환자에게 필수적인 치료법이지만 많은 사람들이 이를 따르기가 어렵다고 합니다. 유체 제한 미준수 추정치는 10~70%입니다. 권장되는 최대 수분 섭취량을 지키지 않으면 수분 과부하가 발생하여 폐부종, 심혈관 질환 및 조기 사망과 관련이 있습니다.

환자가 치료 순응도를 개선하도록 돕는 방법을 이해하는 것은 어렵고 다면적입니다. 최근 Cochrane Review에서는 "장기 치료의 경우 간단한 개입이 아닌 일부 복잡한 개입만이 건강 결과를 개선했습니다."라고 결론지었습니다. 의료 서비스는 의료에서 ​​환자 자신의 역할을 홍보하고 질병 및 치료에 대해 환자를 교육함으로써 환자를 돕기 위해 노력했습니다. 그러나 교육만으로는 환자의 행동을 바꾸기에는 불충분하다는 것이 널리 인정되고 있습니다. 비순응의 결과에 대해 환자를 교육하는 것은 종종 일부 환자의 경우 성공적이지 못하며, 장기간에 걸쳐 열악한 의료 행위에 뿌리를 내리고 있습니다. 이 경우, 위협적인 건강 위험 정보에 환자를 반복적으로 노출시키는 것은 환자가 제공되는 정보를 할인하는 데 잘 연습되었을 가능성이 높기 때문에 효과가 없을 수 있으며 환자의 행동은 변하지 않을 것입니다.

제안된 연구는 공중 보건에서 행동 변화에 효과적인 것으로 나타난 행동 변화를 촉진하기 위한 새로운 개입을 조사하도록 설계되었습니다(예: 건강에 해로운 식이 섭취, 안전하지 않은 태양 노출, 위험한 음주 및 금연) 중재는 실행하기 간단하고 직원 교육이 거의 필요하지 않으며 환자와 NHS에 큰 이점이 있을 수 있습니다. 개입은 자기 확인 이론을 기반으로 합니다. 이 작업의 핵심은 대부분의 건강 위험 교육이 사람들에게 생존과 자아감 모두에 위협이 되는 정보를 제공한다는 인식입니다. 그 사람의 반응은 예를 들어 정보의 진실성을 폄하함으로써 그들에 대한 위협을 줄이는 방식으로 정보를 해석하는 것입니다. 차례로 정보가 해석되는 편견은 행동을 변화시키는 능력을 감소시킵니다. 이 이론은 자신의 가치에 대한 개인의 감각(예: 자신의 감각) 위협적인 건강 위험 메시지를 받는 시점에 강화되고, 그 사람은 정보를 편향된 방식으로 해석할 가능성이 적어 메시지를 받아들이고 변화하려는 의도가 증가하고 믿게 됩니다. 그들이 (자기 효능) 할 수 있고 궁극적으로 그들의 행동을 바꿀 수 있다는 것입니다. 예를 들어, Armitage는 알코올 교육 자료에 대한 성인의 반응을 조사하고 무작위 대조 시험에서 실험 설문지를 작성하여 자기 확인을 한 참가자와 통제 설문지를 작성한 참가자를 비교했습니다. 자기 확인은 메시지에 대한 참가자의 수용성을 크게 증가시켰을 뿐만 아니라 자기 확인을 한 경우 연구가 끝날 때 위험한 음주에 참여하는 사람이 29%(27/92) 감소하여 교육의 효율성을 향상시켰습니다. .

최근까지 이 행동 변화 개입 방법은 신부전과 같은 장기간의 상태를 경험하는 환자 그룹에서 테스트되지 않았습니다. 최근 파일럿 연구(UKCRN 포트폴리오 연구 74185)에서 팀은 비순응 환자의 인산염 약물 복용 개선을 촉진하기 위한 자기 확인 개입의 가능성을 평가했습니다. 이 연구의 중간 결과는 추가 연구가 필요한 주요 문제를 강조했습니다. 첫째, 이 중재는 동기 부여가 낮은 사람들에게 더 효과적인 것으로 알려져 있으며, 이것은 (높은 혈청 인산염 수치를 기준으로) 인산염 약물 복용에 순응하지 않는 것으로 보이는 환자를 대상으로 모집 전략에 정보를 제공했습니다. 그러나 환자 샘플의 평균 인산염 수치가 더 높았음에도 불구하고 대부분의 환자 그룹은 인산염 조절을 개선하려는 동기가 있는 것으로 보고되었습니다. 따라서, 이러한 환자들 중 다수는 약 복용을 잊는 것과 같이 평균 인산염 수치가 더 높은 다른 이유가 있을 가능성이 있습니다. 약물 복용 동기가 낮다고 보고한 환자 그룹(샘플의 25%)에서 자기 확인의 효과가 관찰되었습니다. 건강 위험 메시지를 더 높은 품질로 보고하는 자가 확인 환자의 경향이 있었습니다. 더 큰 자기효능감과 인산염 조절을 개선하려는 의도와 궁극적으로 그들의 혈청 인산염 수치는 대조군에 비해 1개월에 유의하게 감소했습니다. 이제 필요한 건강 행동에 대한 동기가 낮다고 보고하는 더 큰 환자 그룹을 대상으로 개입을 테스트하는 것이 중요합니다. 연구팀은 대부분의 신장 환자가 반드시 따라야 하는 또 다른 치료법(수액 관리)을 식별하고 93명의 환자의 수액 섭취 관리에 대한 생각을 평가했습니다. 이 간략한 연구의 결과는 더 많은 환자가 수분 섭취를 관리하려는 동기가 적고 따라서 자기 확인 개입의 타당성과 효능을 평가하는 것이 이 치료 그룹에서 달성될 수 있음을 시사합니다. 수액 관리는 임상적으로 매우 중요할 뿐만 아니라 환자가 관리하기 특히 어려운 치료 측면이므로 해결해야 할 핵심 순응도 문제입니다.

첫 번째 연구에서 발생한 두 번째 문제는 개입의 수명입니다. 한 달에 관찰된 인산염 조절을 개선하기 위한 행동 변화에 대한 자기 확인의 명백한 효과는 3개월 추적 조사에서 지속되지 않았으며 이는 자기 확인이 반복적인 개입을 필요로 할 수 있음을 시사합니다. 이 새로운 연구의 중요한 특징은 이를 더 자세히 조사하기 위해 개입 그룹에 반복적인 자기 확인을 포함시키는 것입니다.

무작위 제어 파일럿 시험이 제안됩니다. 이 연구는 평균 투석 간 체중 증가(IDWG)보다 높은 환자에 초점을 맞춰 투석 장치 네트워크에서 120명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 이 시험은 투석 방문 중 수액 관리에 대한 일상적인 교육을 기반으로 설계되었으며, 자기 확인 중재를 받은 환자 그룹(자기 확인 팔)을 대조군과 비교할 것입니다. 컨트롤 암). 자기 확인 부문의 환자는 수액 관리에 대한 건강 위험 정보에 대해 보다 긍정적인 평가를 하고, 수액 조절 행동을 더 잘 할 수 있다고 느끼고, 변경할 의향이 있어야 합니다. 적절한 분석 방법에는 로지스틱 회귀 분석 및 혼합 다단계 모델이 포함되지만 상대적으로 작은 샘플 크기는 수행할 수 있는 모델링 범위를 제한합니다. 따라서 분석의 목적은 관찰된 효과의 크기를 조사하고 더 큰 연구를 설계하는 것입니다. 이 연구는 심리적 및 임상적 요인이 결과에 기여하는 정도를 알려줄 것이며 향후 연구에서 사용해야 합니다.

이 중재는 순응하지 않는 환자(더 높은 IDWG 수준으로 정의됨)를 대상으로 하므로 반드시 투석 중인 모든 환자를 대표할 필요는 없으므로 진정한 임상적 맥락을 확립하는 것이 중요합니다. 현재 임상 측정을 기반으로 치료를 잘 관리하고 있는 것처럼 보이는 환자는 동기 부여가 높을 수 있습니다. 그러나 이러한 환자 중 일부는 낮은 동기 부여를 경험할 수도 있으며, 시간이 지남에 따라 질병이 더 심해짐에 따라 순응도와 임상 결과가 악화될 수 있습니다. 따라서 이 연구는 또한 더 넓은 환자 표본에서 치료 순응 및 비순응과 관련된 심리적 및 임상적 요인을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인(18세 이상) 혈액투석 환자
  2. 유창한 영어 말하기 및 쓰기
  3. 투석 시작 후 ≥ 3개월
  4. 3개월 투석간 체중 증가(IDWG) > 2.0kg*
  5. 잔류 신장 요소 청소율(KRU) <1ml/min 또는 보고된 소변 배출량<200mls/day.*

제외 기준:

  1. 투석 이외의 이유로 연구 당시 또는 이전 2개월 동안 입원
  2. 치료 또는 연구 참여를 저해하는 것으로 평가되는 다른 상태에 대한 치료를 받는 것(예: 정신 건강)
  3. 생체 기증자 이식 준비

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자기 확인
자기 확인 부문에서 환자는 건강 위험 정보를 읽기 전에 과거의 친절 행위(자기 확인)에 대한 10개 항목 설문지를 작성했습니다.
간섭 없음: 제어
대조군 환자는 건강 위험 정보를 읽기 전에 자기 확인 속성이 없는 10개의 대조 대조군 질문을 완료했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 위험 정보에 대한 자기보고 평가
기간: 건강 위험 정보 제시 직후 수집(기준선)
향후 치료 순응에 대한 건강 위험, 의도 및 자기 효능감에 대한 인식
건강 위험 정보 제시 직후 수집(기준선)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투석간 체중 증가(IDWG)
기간: 12개월 이상
일상적인 임상 치료에서 얻은 임상 측정
12개월 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 111154_14238

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