- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02250235
Pilotar uma intervenção para melhorar a adesão ao tratamento
Pilotando uma nova intervenção de mudança de comportamento para melhorar a adesão ao tratamento em pacientes em hemodiálise
Ajudar o paciente com condições de longo prazo a tomar decisões informadas sobre a adesão ao tratamento é um elemento importante para facilitar o autogerenciamento. As estimativas de não adesão ao tratamento em pessoas que vivem com condições de longo prazo são geralmente altas, com uma média de cerca de 50%.
Embora os esforços clínicos tenham se concentrado na promoção da autogestão do paciente, com algum sucesso, o trabalho em Psicologia sobre mudança de comportamento teve pouca influência na prática clínica. Neste projeto, a equipe deseja avaliar o potencial de uma nova intervenção da literatura de mudança de comportamento, a autoafirmação, para promover um melhor controle de fluidos entre pacientes não aderentes. A intervenção funciona promovendo o senso de identidade do paciente (autoafirmação), que demonstrou modificar a aceitação do paciente sobre informações de risco à saúde, sua autoeficácia, sua intenção de mudar e, subsequentemente, seu comportamento.
Um ensaio piloto randomizado controlado é proposto. O estudo foi desenvolvido para basear-se na educação de rotina sobre o controle de fluidos durante as visitas de diálise e comparará um grupo de pacientes que receberam uma intervenção para aumentar seu senso de identidade (braço de autoafirmação) com um grupo de controle (braço de controle) . Os pacientes no braço de autoafirmação devem ter uma avaliação mais positiva das informações de risco à saúde sobre o gerenciamento de fluidos, sentir-se mais capazes e pretender mudar seu comportamento de controle de fluidos e, subsequentemente, ter menor ganho de peso interdialítico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pessoas que vivem com insuficiência renal precisam suportar um regime de tratamento exigente para mantê-las vivas, incluindo hemodiálise, dieta restrita e ingestão de líquidos e vários tratamentos com medicamentos. Essas demandas têm um efeito profundo na qualidade de vida do paciente. Não é de surpreender que muitos achem muito difícil administrar alguns tratamentos, mesmo quando se sabe que são importantes para a sobrevivência do paciente. Restringir a ingestão de líquidos (muitas vezes tão pouco quanto 500ml por dia) é um tratamento essencial para muitos pacientes com insuficiência renal avançada em hemodiálise, mas muitos acham difícil aderir. As estimativas de não adesão à restrição hídrica variam entre 10-70%. O não cumprimento da ingestão máxima de líquidos recomendada leva à sobrecarga de líquidos, que está associada a edema pulmonar, doença cardiovascular e morte prematura.
Compreender como ajudar os pacientes a melhorar sua adesão ao tratamento é desafiador e multifacetado. Uma revisão Cochrane recente concluiu que: "Para tratamentos de longo prazo, nenhuma intervenção simples, e apenas algumas complexas, levaram a melhorias nos resultados de saúde". O serviço de saúde tem procurado ajudar os pacientes, promovendo o papel do próprio paciente em seus cuidados de saúde e educando-os sobre sua doença e seus tratamentos. No entanto, é amplamente reconhecido que a educação por si só é insuficiente para mudar o comportamento de um paciente. Educar os pacientes sobre as consequências da não adesão geralmente não é bem-sucedido, pois, para alguns pacientes, eles se entrincheiraram em comportamentos inadequados de cuidados de saúde por longos períodos de tempo. Nesse caso, a exposição repetida do paciente a informações ameaçadoras de risco à saúde pode ser ineficaz, pois o paciente provavelmente se tornou bem ensaiado em descontar as informações fornecidas e o comportamento do paciente não mudará.
O estudo proposto foi concebido para investigar uma nova intervenção para promover a mudança de comportamento que se mostrou eficaz na mudança de comportamento em saúde pública (por exemplo, ingestão alimentar pouco saudável, exposição insegura ao sol, consumo excessivo de álcool e cessação do tabagismo) A intervenção é simples de implementar, requer pouco treinamento da equipe e pode trazer grandes benefícios para os pacientes e para o NHS. A intervenção é baseada na teoria da auto-afirmação. O ponto central desse corpo de trabalho é o reconhecimento de que a maior parte da educação sobre riscos à saúde confronta as pessoas com informações ameaçadoras, tanto para a sobrevivência quanto para seu senso de identidade. A resposta da pessoa é interpretar a informação de uma forma que reduza a ameaça para ela, por exemplo, denegrindo a veracidade da informação. Por sua vez, o viés com que a informação é interpretada reduz sua capacidade de mudar o comportamento. A teoria sugere que, se o senso de valor da pessoa (p. senso de identidade) é impulsionado no momento de receber a mensagem ameaçadora de risco à saúde, a pessoa é menos propensa a interpretar a informação de maneira tendenciosa, tornando-a mais propensa a aceitar a mensagem, tem maior intenção de mudar e acreditar que eles podem (auto-eficácia) e, finalmente, mudar seu comportamento. Por exemplo, Armitage examinou as reações dos adultos a materiais educativos sobre o álcool e, em um estudo controlado randomizado, comparou participantes que se autoafirmaram ao preencher um questionário experimental com participantes que completaram um questionário de controle. A autoafirmação não apenas aumentou significativamente a receptividade dos participantes à mensagem, mas também melhorou a eficácia da educação, pois 29% (27/92) menos pessoas estavam envolvidas em consumo de álcool perigoso no final do estudo se tivessem se autoafirmado .
Até recentemente, esse método de intervenção para mudança de comportamento não havia sido testado em um grupo de pacientes com uma condição de longo prazo, como insuficiência renal. Em um estudo piloto recente (estudo UKCRN Portfolio 74185), a equipe avaliou o potencial de uma intervenção de autoafirmação para promover uma melhor adesão à medicação de fosfato entre os pacientes não aderentes. Os resultados provisórios deste estudo destacaram questões-chave para as quais mais pesquisas são necessárias. Em primeiro lugar, esta intervenção é conhecida por ser mais eficaz em pessoas com baixa motivação e isso informou a estratégia de recrutamento, visando pacientes que pareciam (com base em altos níveis séricos de fosfato) não aderirem à medicação à base de fosfato. No entanto, apesar dos níveis médios de fosfato mais altos da amostra de pacientes, a maioria do grupo de pacientes relatou estar motivada para melhorar o controle de fosfato. Portanto, é provável que, para muitos desses pacientes, existam outras razões para seus níveis médios de fosfato mais altos, como o esquecimento de tomar a medicação. No grupo de pacientes que relataram baixa motivação para tomar a medicação (25% da amostra), foram observados os efeitos da autoafirmação. Houve uma tendência de pacientes que se autoafirmaram relatar que a mensagem de risco à saúde é de maior qualidade; maior autoeficácia e intenção de melhorar o controle de fosfato e, finalmente, seus níveis séricos de fosfato foram significativamente reduzidos em um mês em comparação com o grupo controle. É importante agora testar a intervenção com um grupo maior de pacientes relatando baixa motivação em relação ao comportamento de saúde necessário. A equipe identificou outro tratamento (controle de fluidos) que a maioria dos pacientes renais deve seguir e avaliou os pensamentos de 93 pacientes sobre o gerenciamento de sua ingestão de líquidos. Os resultados deste breve estudo sugerem que uma proporção maior de pacientes está menos motivada para administrar sua ingestão de líquidos e, portanto, avaliar a viabilidade e a eficácia da intervenção de autoafirmação seria alcançável neste grupo de tratamento. O gerenciamento de fluidos é uma questão central de adesão a ser abordada, pois não é apenas clinicamente muito importante, mas é um aspecto particularmente difícil do tratamento para os pacientes.
A segunda questão que surgiu no primeiro estudo é a longevidade da intervenção. Os efeitos aparentes da autoafirmação na mudança de comportamento para melhorar o controle do fosfato observados em um mês não foram sustentados no acompanhamento de três meses, o que sugere que a autoafirmação pode exigir intervenções repetidas. Uma característica importante deste novo estudo seria incluir auto-afirmações repetidas no grupo de intervenção para investigar isso mais a fundo.
Um ensaio piloto randomizado controlado é proposto. O estudo visa recrutar 120 pacientes em uma rede de unidades de diálise, concentrando-se em pacientes que apresentam ganhos de peso interdialítico (IDWG) acima da média. O estudo foi projetado para desenvolver a educação de rotina sobre o gerenciamento de fluidos durante as visitas de diálise e comparará um grupo de pacientes que receberam uma intervenção de autoafirmação para aumentar seu senso de identidade (braço de autoafirmação) com um grupo de controle ( braço de controle). Espera-se que os pacientes no braço de autoafirmação tenham uma avaliação mais positiva das informações de risco à saúde sobre o gerenciamento de fluidos, sintam-se mais capazes e pretendam mudar seu comportamento de controle de fluidos. Os métodos apropriados de análise incluem regressão logística e modelos multiníveis mistos, mas o tamanho relativamente pequeno da amostra limitará a extensão da modelagem que pode ser realizada. Assim, o objetivo da análise será examinar o tamanho dos efeitos observados e projetar um estudo maior. O estudo informará até que ponto os fatores psicológicos e clínicos contribuem para o resultado e devem ser usados em estudos futuros.
Como esta intervenção visa pacientes não aderentes (conforme definido por níveis mais altos de IDWG) e, portanto, não necessariamente representativa de todos os pacientes em diálise, é importante estabelecer o verdadeiro contexto clínico. Os pacientes que parecem estar administrando bem seu tratamento, com base em suas medidas clínicas atuais, podem estar altamente motivados. No entanto, também é possível que alguns desses pacientes também tenham baixa motivação, o que com o tempo, à medida que sua doença se torna mais grave, seria revelado pela piora da adesão e dos resultados clínicos. Assim, o estudo também visa examinar os fatores psicológicos e clínicos associados à adesão e não adesão ao tratamento em uma amostra mais ampla de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (acima de 18 anos) em hemodiálise
- Fluência em inglês falado e escrito
- ≥ 3 meses desde o início da diálise
- Ganho de peso interdialítico de três meses (IDWG) > 2,0 kg*
- Depuração de ureia renal residual (KRU) <1ml/min ou produção de urina relatada <200mls por dia.*
Critério de exclusão:
- Hospitalizado no momento do estudo ou durante os dois meses anteriores por outros motivos que não a diálise
- Ser tratado por outra condição avaliada como comprometedora do tratamento ou participação no estudo (por exemplo, saúde mental)
- Em preparação para transplante de doador vivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Auto-afirmação
No braço de autoafirmação, os pacientes preencheram um questionário de 10 itens sobre seus atos anteriores de bondade (autoafirmação) antes de ler as informações de risco à saúde.
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes de controle completaram 10 perguntas de controle combinadas sem propriedades de autoafirmação, antes de ler as informações de risco à saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação autorrelatada de informações de risco à saúde
Prazo: Coletados imediatamente após a apresentação das informações de risco à saúde (linha de base)
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Percepções do risco para a saúde, intenção e autoeficácia para a futura adesão ao tratamento
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Coletados imediatamente após a apresentação das informações de risco à saúde (linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de peso interdialítico (IDWG)
Prazo: Acima de 12 meses
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Medida clínica obtida em atendimento clínico de rotina
|
Acima de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111154_14238
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