- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02250235
Hoidon noudattamisen parantamiseen tähtäävän toimenpiteen pilotointi
Uuden käyttäytymisen muutosintervention pilotointi hemodialyysipotilaiden hoitoon sitoutumisen parantamiseksi
Potilaiden, joilla on pitkäaikainen sairaus, auttaminen tekemään tietoisia päätöksiä hoitoon sitoutumisesta on tärkeä osa itsehoidon helpottamista. Arviot pitkäaikaissairaiden ihmisten hoitoon sitoutumattomuudesta ovat tyypillisesti korkeat, keskimäärin noin 50%. Tämä ei vaikuta pelkästään negatiivisesti potilaiden hoitoon, vaan myös rasittaa terveydenhuollon tarjontaa merkittävästi.
Vaikka kliiniset ponnistelut ovat keskittyneet potilaan itsensä hallinnan edistämiseen, jonkin verran menestystä, psykologian työllä käyttäytymisen muuttamiseksi on ollut vain vähän vaikutusta kliiniseen käytäntöön. Tässä projektissa tiimi haluaa arvioida mahdollisuuksia uuteen interventioon käyttäytymisen muutoskirjallisuudessa, itsensä vahvistamisessa, parantaakseen nesteenhallintaa ei-tarttuvien potilaiden keskuudessa. Interventio toimii edistämällä potilaan itsetuntoa (itsenvahvistusta), jonka on osoitettu muokkaavan potilaan terveyteen liittyvien riskitietojen hyväksymistä, itsetehokkuutta, muutosaikomusta ja sen jälkeen hänen käyttäytymistään.
Ehdotetaan satunnaistettua kontrolloitua pilottitutkimusta. Kokeilu on suunniteltu perustumaan rutiininomaiseen koulutukseen nesteenhallinnasta dialyysikäyntien aikana, ja siinä verrataan potilasryhmää, joka on saanut interventiota itsetunnon parantamiseksi (itsenvahvistusvarsi) kontrolliryhmään (kontrollihaara). . Itsevahvistusryhmään kuuluvilla potilailla tulisi olla positiivisempi arvio terveysriskeistä nesteenhallinnasta, heidän pitäisi tuntea olevansa kykeneväisempiä ja aikovat muuttaa nesteenhallintakäyttäytymistään, minkä jälkeen heidän pitäisi saada pienempi interdialyyttinen painonnousu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien ihmisten on kestettävä vaativa hoito-ohjelma pitääkseen heidät hengissä, mukaan lukien hemodialyysi, rajoitettu ruokavalio ja nesteen saanti sekä useita lääkehoitoja. Nämä vaatimukset vaikuttavat syvästi potilaan elämänlaatuun. Ei ole yllättävää, että monien on erittäin vaikea hallita joitakin hoitoja, vaikka niiden tiedetään olevan tärkeitä potilaan selviytymisen kannalta. Nesteen saannin rajoittaminen (usein vain 500 ml/vrk) on välttämätön hoito monille hemodialyysihoitoa saaville potilaille, joilla on pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta, mutta monien on vaikea noudattaa sitä. Arviot nesterajoituksen kiinnittymättömyydestä vaihtelevat 10-70 %:n välillä. Jos suositeltua enimmäisnesteen saantia ei noudateta, seurauksena on nesteen ylikuormitus, joka liittyy keuhkoödeemaan, sydän- ja verisuonitauteihin ja ennenaikaiseen kuolemaan.
Ymmärtäminen, kuinka auttaa potilaita parantamaan hoitoon sitoutumistaan, on haastavaa ja monitahoista. Hiljattain julkaistussa Cochrane-katsauksessa todettiin seuraavaa: "Pitkäaikaisissa hoidoissa ei yksinkertaisia interventioita, vaan vain jotkin monimutkaiset toimenpiteet johtivat terveysvaikutusten paranemiseen." Terveydenhuolto on pyrkinyt auttamaan potilaita edistämällä potilaan omaa roolia terveydenhuollossaan sekä valistamalla potilaita sairaudestaan ja hoidoistaan. Yleisesti tunnustetaan kuitenkin, että koulutus ei yksin riitä muuttamaan potilaan käyttäytymistä. Potilaiden kouluttaminen noudattamatta jättämisen seurauksista on usein epäonnistunutta, koska osa potilaista on juurtunut huonoon terveydenhuoltokäyttäytymiseen pitkän ajan kuluessa. Tässä tapauksessa potilaan toistuva altistuminen uhkaaville terveysriskitiedoille saattaa olla tehotonta, koska potilas on todennäköisesti harjoitellut antamatta tietoa huomiotta, eikä potilaan käyttäytyminen muutu.
Ehdotettu tutkimus on suunniteltu tutkimaan uutta käyttäytymisen muutosta edistävää interventiota, jonka on osoitettu olevan tehokas muuttaessaan käyttäytymistä kansanterveydessä (esim. epäterveellinen ruokavalio, vaarallinen altistuminen auringolle, vaarallinen juominen ja tupakoinnin lopettaminen) Toimenpide on yksinkertainen toteuttaa, vaatii vain vähän henkilöstön koulutusta ja voi olla suuria etuja potilaille ja NHS:lle. Interventio perustuu itsevahvistusteoriaan. Keskeistä tässä työssä on sen tunnustaminen, että suurin osa terveysriskejä koskevasta koulutuksesta saa ihmiset tietoon, joka uhkaa sekä selviytymistä että heidän itsetuntoaan. Henkilön vastaus on tulkita tietoa tavalla, joka vähentää hänelle kohdistuvaa uhkaa, esimerkiksi halventamalla tiedon todenperäisyyttä. Toisaalta harha, jolla informaatiota tulkitaan, vähentää sen kykyä muuttaa käyttäytymistä. Teoria ehdottaa, että jos henkilö tuntee omaa arvoaan (esim. itsetunto) kasvaa uhkaavan terveysriskiviestin vastaanottamisen yhteydessä, henkilö ei todennäköisesti tulkitse tietoa puolueellisesti, mikä saa hänet todennäköisemmin hyväksymään viestin, hänellä on lisääntynyt aikomus muuttua ja uskoa että he voivat (itsetehokkuus) ja lopulta muuttaa käyttäytymistään. Esimerkiksi Armitage tutki aikuisten reaktioita alkoholikoulutusmateriaaliin ja satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa vertaili osallistujia, jotka vahvistivat itsensä täyttämällä kokeellisen kyselylomakkeen, osallistujiin, jotka täyttivät kontrollikyselyn. Itsensä vahvistaminen ei ainoastaan lisännyt merkittävästi osallistujien vastaanottokykyä viestiin, vaan myös paransi koulutuksen tehokkuutta, sillä 29 % (27/92) vähemmän ihmisiä harjoitti vaarallista juomista tutkimuksen lopussa, jos he olivat vahvistaneet itsensä. .
Viime aikoihin asti tätä käyttäytymisen muutoksen interventiomenetelmää ei ollut testattu potilasryhmässä, jolla oli pitkäaikainen sairaus, kuten munuaisten vajaatoiminta. Äskettäisessä pilottitutkimuksessa (UKCRN Portfolio study 74185) ryhmä arvioi itsevahvistusinterventioiden mahdollisuuksia parantaa fosfaattilääkityksen noudattamista potilailla, jotka eivät olleet sitoutuneet. Tämän tutkimuksen välitulokset ovat tuoneet esiin avainkysymyksiä, joita varten tarvitaan lisätutkimusta. Ensinnäkin tämän toimenpiteen tiedetään olevan tehokkaampi ihmisillä, joilla on alhainen motivaatio, ja tämä vaikutti rekrytointistrategiaan, joka kohdistui potilaisiin, jotka näyttivät (korkeiden seerumin fosfaattitasojen perusteella) noudattamatta fosfaattilääkityksensä käyttöä. Huolimatta potilasnäytteen korkeammista keskimääräisistä fosfaattitasoista suurin osa potilasryhmästä ilmoitti olevansa motivoitunut parantamaan fosfaattikontrollia. Siksi on todennäköistä, että monien potilaiden korkeampiin keskimääräisiin fosfaattipitoisuuksiin on muita syitä, kuten lääkkeiden ottamisen unohtaminen. Potilasryhmässä, joka ilmoitti olevansa alhainen motivaatio lääkkeensä ottamiseen (25 % otoksesta), havaittiin itsevahvistuksen vaikutuksia. Potilailla, jotka vahvistivat itsensä, oli suuntaus raportoida terveysriskiviestin laadukkaammaksi; suurempi omatehokkuus ja aikomus parantaa fosfaattikontrollia ja lopulta heidän seerumin fosfaattitasonsa laskivat merkittävästi yhden kuukauden kuluttua kontrolliryhmään verrattuna. Nyt on tärkeää testata interventiota suuremmalla ryhmällä potilaita, joiden motivaatio on alhainen vaadittua terveyskäyttäytymistä kohtaan. Ryhmä tunnisti toisen hoidon (nesteen hallinta), jota useimpien munuaispotilaiden on noudatettava, ja arvioi 93 potilaan ajatuksia nesteen saannin hallinnasta. Tämän lyhyen tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että suurempi osa potilaista on vähemmän motivoituneita hallitsemaan nesteen saantiaan, ja siksi itsevahvistustoimenpiteen toteutettavuuden ja tehokkuuden arvioiminen olisi mahdollista tässä hoitoryhmässä. Nesteenhallinta on keskeinen hoitoon sitoutumisen ongelma, koska se ei ole vain kliinisesti erittäin tärkeä, vaan se on potilaiden erityisen vaikea osa hoitoa.
Toinen ensimmäisessä tutkimuksessa esiin noussut seikka on intervention pitkäikäisyys. Itsevahvistuksen ilmeiset vaikutukset käyttäytymisen muutokseen fosfaattikontrollin parantamiseksi, jotka havaittiin yhden kuukauden kohdalla, eivät pysyneet kolmen kuukauden seurannassa, mikä viittaa siihen, että itsevahvistus saattaa vaatia toistuvia interventioita. Tämän uuden tutkimuksen tärkeä piirre olisi sisällyttää interventioryhmään toistuvia itsevahvistuksia tämän tutkimiseksi.
Ehdotetaan satunnaistettua kontrolloitua pilottitutkimusta. Tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 120 potilasta dialyysiyksiköiden verkostoon keskittyen potilaisiin, joilla on keskimääräistä suurempi interdialyyttinen painonnousu (IDWG). Kokeilu on suunniteltu perustumaan rutiininomaiseen koulutukseen nesteenhallinnasta dialyysikäyntien aikana, ja siinä verrataan potilasryhmää, joka on saanut itsevahvistustoimenpiteen parantaakseen itsetuntoaan (itsevahvistuskäsivarsi) kontrolliryhmään ( ohjausvarsi). Itsevahvistusryhmän potilaiden odotetaan arvioivan positiivisemmin nesteenhallinnan terveysriskejä koskevia tietoja, he tuntevat olevansa kykyisempiä ja aikovat muuttaa nesteenhallintakäyttäytymistään. Sopivia analyysimenetelmiä ovat logistinen regressio ja sekalaiset monitasoiset mallit, mutta suhteellisen pieni otoskoko rajoittaa mallinnuksen laajuutta. Näin ollen analyysin tavoitteena on tutkia havaittujen vaikutusten suuruutta ja suunnitella laajempi tutkimus. Tutkimus kertoo, missä määrin psykologiset ja kliiniset tekijät vaikuttavat lopputulokseen, ja niitä tulisi käyttää tulevissa tutkimuksissa.
Koska tämä interventio on kohdistettu potilaille, jotka eivät ole sitoutuneet (korkeammilla IDWG-tasoilla) ja siksi se ei välttämättä edusta kaikkia dialyysipotilaita, on tärkeää määrittää todellinen kliininen konteksti. Potilaat, jotka näyttävät hoitavan hoitoaan hyvin nykyisten kliinisten mittaustensa perusteella, voivat hyvinkin olla erittäin motivoituneita. On kuitenkin myös mahdollista, että joillakin potilaista on myös alhainen motivaatio, joka ajan myötä, kun heidän sairautensa vaikeutuu, paljastuu hoitoon sitoutumisen ja kliinisten tulosten heikkenemisenä. Siten tutkimuksessa pyritään myös tutkimaan hoitoon sitoutumiseen ja hoitoon sitoutumatta jättämiseen liittyviä psykologisia ja kliinisiä tekijöitä laajemmassa potilasotoksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (yli 18-vuotiaat) hemodialyysipotilaat
- Sujuva englannin suullinen ja kirjallinen taito
- ≥ 3 kuukautta dialyysin aloittamisesta
- Kolmen kuukauden interdialyyttinen painonnousu (IDWG) > 2,0 kg*
- Munuaisurean jäännöspuhdistuma (KRU) <1 ml/min tai raportoitu virtsan eritys <200 ml päivässä.*
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalaan opiskeluhetkellä tai sitä edeltäneiden kahden kuukauden aikana muista syistä kuin dialyysistä
- Hoidon saaminen muun hoidon tai tutkimukseen osallistumisen vaarantavan sairauden vuoksi (esim. mielenterveys)
- Valmistellaan elävän luovuttajan siirtoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsensä vahvistaminen
Itsevahvistusryhmässä potilaat täyttivät 10 kohdan kyselylomakkeen aiemmista ystävällisyydestään (itsenvahvistus) ennen terveysriskitietojen lukemista.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrollipotilaat täyttivät 10 vastaavaa kontrollikysymystä ilman itseään vahvistavia ominaisuuksia ennen terveysriskitietojen lukemista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseraportoitu terveysriskitietojen arviointi
Aikaikkuna: Kerätään välittömästi terveysriskitietojen esittämisen jälkeen (perustila)
|
Käsitykset terveysriskistä, aikomuksesta ja omasta tehokkuudestasi kohti tulevaa hoitoon sitoutumista
|
Kerätään välittömästi terveysriskitietojen esittämisen jälkeen (perustila)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interdialyyttinen painonnousu (IDWG)
Aikaikkuna: Yli 12 kuukautta
|
Rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa saatu kliininen mitta
|
Yli 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111154_14238
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .