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Pilotierung einer Intervention zur Verbesserung der Therapietreue

23. September 2014 aktualisiert von: Vari Wileman, University of Hertfordshire

Pilotierung einer neuartigen Intervention zur Verhaltensänderung zur Verbesserung der Therapietreue bei Hämodialysepatienten

Patienten mit Langzeiterkrankungen dabei zu helfen, fundierte Entscheidungen über die Einhaltung ihrer Behandlung zu treffen, ist ein wichtiges Element zur Erleichterung des Selbstmanagements. Schätzungen zufolge liegt die Nichteinhaltung der Behandlung bei Menschen mit Langzeiterkrankungen in der Regel hoch und liegt im Durchschnitt bei etwa 50 %. Dies wirkt sich nicht nur negativ auf die Patientenergebnisse aus, sondern stellt auch eine erhebliche finanzielle Belastung für die Gesundheitsversorgung dar.

Während sich die klinischen Bemühungen mit einigem Erfolg auf die Förderung des Selbstmanagements von Patienten konzentrierten, hatte die Arbeit in der Psychologie zur Verhaltensänderung kaum Einfluss auf die klinische Praxis. In diesem Projekt möchte das Team das Potenzial einer neuartigen Intervention aus der Literatur zu Verhaltensänderungen, der Selbstbestätigung, bewerten, um eine verbesserte Flüssigkeitskontrolle bei nicht-adhärenten Patienten zu fördern. Die Intervention fördert das Selbstbewusstsein des Patienten (Selbstbestätigung), was sich nachweislich auf die Akzeptanz von Gesundheitsrisikoinformationen durch den Patienten, seine Selbstwirksamkeit, seine Änderungsabsicht und in der Folge auf sein Verhalten auswirkt.

Es wird ein randomisierter kontrollierter Pilotversuch vorgeschlagen. Die Studie soll auf der routinemäßigen Schulung zur Flüssigkeitskontrolle bei Dialysebesuchen aufbauen und eine Gruppe von Patienten, die eine Intervention zur Stärkung ihres Selbstbewusstseins erhalten haben (Selbstbestätigungsarm), mit einer Kontrollgruppe (Kontrollarm) vergleichen. . Patienten im Selbstbestätigungsarm sollten die Gesundheitsrisikoinformationen zum Flüssigkeitsmanagement positiver bewerten, sich besser in der Lage und Absicht fühlen, ihr Flüssigkeitskontrollverhalten zu ändern, und in der Folge eine geringere interdialytische Gewichtszunahme aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Nierenversagen müssen sich einer anspruchsvollen Behandlung unterziehen, um am Leben zu bleiben, einschließlich Hämodialyse, einer eingeschränkten Ernährung und Flüssigkeitsaufnahme sowie mehreren medikamentösen Behandlungen. Diese Anforderungen haben tiefgreifende Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten. Es ist nicht verwunderlich, dass es für viele sehr schwierig ist, bestimmte Behandlungen durchzuführen, selbst wenn sie bekanntermaßen für das Überleben des Patienten wichtig sind. Die Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme (oft nur 500 ml pro Tag) ist für viele Patienten mit fortgeschrittenem Nierenversagen, die eine Hämodialyse erhalten, eine wesentliche Behandlung, aber vielen fällt es schwer, sich daran zu halten. Schätzungen zufolge liegt die Nichteinhaltung der Flüssigkeitsrestriktion zwischen 10 und 70 %. Die Nichteinhaltung der empfohlenen maximalen Flüssigkeitszufuhr führt zu einer Flüssigkeitsüberladung, die mit Lungenödem, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und vorzeitigem Tod einhergeht.

Zu verstehen, wie Patienten dabei unterstützt werden können, ihre Therapietreue zu verbessern, ist eine anspruchsvolle und vielschichtige Aufgabe. Ein kürzlich veröffentlichter Cochrane Review kam zu dem Schluss, dass „bei Langzeitbehandlungen keine einfache Intervention, sondern nur einige komplexe zu einer Verbesserung der Gesundheitsergebnisse führten.“ Der Gesundheitsdienst hat versucht, Patienten zu helfen, indem er die eigene Rolle des Patienten in seiner Gesundheitsversorgung förderte und Patienten über ihre Krankheit und die Behandlungen aufklärte. Es ist jedoch allgemein anerkannt, dass Aufklärung allein nicht ausreicht, um das Verhalten eines Patienten zu ändern. Patienten über die Folgen einer Nichteinhaltung aufzuklären, ist oft erfolglos, da einige Patienten über längere Zeiträume hinweg in schlechtem Gesundheitsverhalten verharren. In diesem Fall könnte es wirkungslos sein, den Patienten wiederholt mit Informationen über bedrohliche Gesundheitsrisiken zu konfrontieren, da der Patient wahrscheinlich gut darin geübt ist, die bereitgestellten Informationen abzuwerten, und sich das Verhalten des Patienten nicht ändern wird.

Die vorgeschlagene Studie soll eine neuartige Intervention zur Förderung von Verhaltensänderungen untersuchen, die sich nachweislich als wirksam bei der Verhaltensänderung im öffentlichen Gesundheitswesen erwiesen hat (z. B. ungesunde Ernährung, unsichere Sonneneinstrahlung, riskanter Alkoholkonsum und Raucherentwöhnung) Die Intervention ist einfach umzusetzen, erfordert nur wenig Schulung des Personals und kann große Vorteile für die Patienten und den NHS haben. Die Intervention basiert auf der Selbstbestätigungstheorie. Im Mittelpunkt dieser Arbeit steht die Erkenntnis, dass die meisten Aufklärungsmaßnahmen zu Gesundheitsrisiken die Menschen mit Informationen konfrontieren, die sowohl ihr Überleben als auch ihr Selbstbewusstsein bedrohen. Die Reaktion der Person besteht darin, die Informationen so zu interpretieren, dass die Bedrohung für sie verringert wird, indem sie beispielsweise die Richtigkeit der Informationen herabwürdigen. Die Voreingenommenheit, mit der die Informationen interpretiert werden, verringert wiederum ihre Fähigkeit, das Verhalten zu ändern. Die Theorie besagt, dass, wenn das Selbstwertgefühl einer Person (z. B. Wenn zum Zeitpunkt des Empfangs der bedrohlichen Gesundheitsrisikomeldung das Selbstbewusstsein gestärkt wird, ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass die Person die Informationen voreingenommen interpretiert, was die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass sie die Meldung akzeptiert und eine stärkere Absicht hat, sich zu ändern und zu glauben dass sie ihr Verhalten ändern können (Selbstwirksamkeit). Beispielsweise untersuchte Armitage die Reaktionen von Erwachsenen auf Materialien zur Alkoholaufklärung und verglich in einer randomisierten kontrollierten Studie Teilnehmer, die sich durch das Ausfüllen eines experimentellen Fragebogens selbst bestätigten, mit Teilnehmern, die einen Kontrollfragebogen ausfüllten. Selbstbestätigung steigerte nicht nur die Empfänglichkeit der Teilnehmer für die Botschaft erheblich, sondern verbesserte auch die Wirksamkeit der Aufklärung, da 29 % (27/92) weniger Menschen am Ende der Studie gefährlichen Alkoholkonsum übten, wenn sie sich selbst bestätigt hatten .

Bis vor kurzem wurde diese Interventionsmethode zur Verhaltensänderung nicht an einer Patientengruppe getestet, die an einer Langzeiterkrankung wie Nierenversagen litt. In einer kürzlich durchgeführten Pilotstudie (UKCRN-Portfoliostudie 74185) bewertete das Team das Potenzial einer Selbstbestätigungsintervention zur Förderung einer verbesserten Einhaltung von Phosphatmedikamenten bei Patienten, die sich nicht an die Therapie halten. Zwischenergebnisse dieser Studie haben Schlüsselthemen hervorgehoben, zu denen weitere Forschung erforderlich ist. Erstens ist bekannt, dass diese Intervention bei Menschen mit geringer Motivation wirksamer ist, und dies floss in die Rekrutierungsstrategie ein, die sich an Patienten richtete, die (aufgrund hoher Serumphosphatspiegel) offenbar ihre Phosphatmedikamente nicht konsequent einnahmen. Trotz der höheren durchschnittlichen Phosphatwerte der Patientenprobe gab die Mehrheit der Patientengruppe jedoch an, motiviert zu sein, die Phosphatkontrolle zu verbessern. Daher ist es wahrscheinlich, dass es bei vielen dieser Patienten andere Gründe für den höheren durchschnittlichen Phosphatspiegel gibt, beispielsweise das Vergessen der Medikamenteneinnahme. In der Gruppe der Patienten, die über eine geringe Motivation zur Einnahme ihrer Medikamente berichteten (25 % der Stichprobe), wurden die Auswirkungen der Selbstbestätigung beobachtet. Es gab einen Trend bei Patienten, die selbst bestätigten, dass die Gesundheitsrisikobotschaft von höherer Qualität sei. Sie zeigten eine größere Selbstwirksamkeit und die Absicht, die Phosphatkontrolle zu verbessern, und letztendlich waren ihre Serumphosphatspiegel nach einem Monat im Vergleich zur Kontrollgruppe deutlich reduziert. Es ist wichtig, die Intervention nun an einer größeren Gruppe von Patienten zu testen, die über eine geringe Motivation für das erforderliche Gesundheitsverhalten berichten. Das Team identifizierte eine weitere Behandlung (Flüssigkeitsmanagement), die die meisten Nierenpatienten befolgen müssen, und bewertete die Gedanken von 93 Patienten zur Steuerung ihrer Flüssigkeitsaufnahme. Die Ergebnisse dieser kurzen Studie legen nahe, dass ein größerer Anteil der Patienten weniger motiviert ist, ihre Flüssigkeitsaufnahme zu kontrollieren, und dass daher in dieser Behandlungsgruppe eine Beurteilung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Selbstbestätigungsintervention möglich wäre. Das Flüssigkeitsmanagement ist ein zentrales Thema der Therapietreue, da es nicht nur klinisch sehr wichtig ist, sondern auch einen besonders schwierig zu bewältigenden Aspekt der Behandlung für Patienten darstellt.

Das zweite Problem, das in der ersten Studie aufkam, war die Langlebigkeit der Intervention. Die offensichtlichen Auswirkungen der Selbstbestätigung auf Verhaltensänderungen zur Verbesserung der Phosphatkontrolle, die nach einem Monat beobachtet wurden, hielten bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten nicht an, was darauf hindeutet, dass die Selbstbestätigung möglicherweise wiederholte Interventionen erfordert. Ein wichtiges Merkmal dieser neuen Studie wäre die Einbeziehung wiederholter Selbstbestätigungen in die Interventionsgruppe, um dies weiter zu untersuchen.

Es wird ein randomisierter kontrollierter Pilotversuch vorgeschlagen. Die Studie zielt darauf ab, 120 Patienten in einem Netzwerk von Dialyseeinheiten zu rekrutieren, wobei der Schwerpunkt auf Patienten liegt, die eine überdurchschnittliche interdialytische Gewichtszunahme (IDWG) aufweisen. Die Studie soll auf der routinemäßigen Schulung zum Flüssigkeitsmanagement bei Dialysebesuchen aufbauen und eine Gruppe von Patienten, die eine Selbstbestätigungsintervention zur Stärkung ihres Selbstbewusstseins erhalten haben (Selbstbestätigungsarm), mit einer Kontrollgruppe vergleichen ( Querlenker). Es wird erwartet, dass Patienten im Selbstbestätigungsarm die Gesundheitsrisikoinformationen zum Flüssigkeitsmanagement positiver bewerten und sich besser in der Lage fühlen, ihr Flüssigkeitskontrollverhalten zu ändern, und dies beabsichtigen. Zu den geeigneten Analysemethoden gehören die logistische Regression und gemischte Mehrebenenmodelle, aber die relativ kleine Stichprobengröße schränkt den Umfang der durchführbaren Modellierung ein. Ziel der Analyse wird es daher sein, das Ausmaß der beobachteten Effekte zu untersuchen und eine größere Studie zu entwerfen. Die Studie wird Aufschluss darüber geben, inwieweit psychologische und klinische Faktoren zum Ergebnis beitragen und in künftigen Studien berücksichtigt werden sollten.

Da diese Intervention auf nicht-adhärente Patienten abzielt (definiert durch höhere IDWG-Werte) und daher nicht unbedingt repräsentativ für alle Dialysepatienten ist, ist es wichtig, den wahren klinischen Kontext zu ermitteln. Patienten, die ihre Behandlung auf der Grundlage ihrer aktuellen klinischen Maßnahmen gut zu bewältigen scheinen, könnten durchaus hochmotiviert sein. Es ist jedoch auch möglich, dass einige dieser Patienten auch eine geringe Motivation verspüren, was sich mit der Zeit, wenn ihre Krankheit schwerwiegender wird, in einer Verschlechterung der Therapietreue und der klinischen Ergebnisse bemerkbar macht. Daher zielt die Studie auch darauf ab, die psychologischen und klinischen Faktoren zu untersuchen, die mit der Einhaltung und Nichteinhaltung der Behandlung in einer breiteren Patientenstichprobe verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (über 18 Jahre) Hämodialysepatienten
  2. Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  3. ≥ 3 Monate nach Beginn der Dialyse
  4. Dreimonatige interdialytische Gewichtszunahme (IDWG) > 2,0 kg*
  5. Restliche renale Harnstoffclearance (KRU) <1 ml/min oder gemeldete Urinausscheidung <200 ml pro Tag.*

Ausschlusskriterien:

  1. Krankenhausaufenthalt zum Zeitpunkt der Studie oder in den zwei Monaten davor aus anderen Gründen als der Dialyse
  2. Behandlung wegen einer anderen Erkrankung, die die Behandlung oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt (z. B. Psychische Gesundheit)
  3. Zur Vorbereitung einer Lebendspendetransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstbestätigung
Im Selbstbestätigungsarm füllten die Patienten vor dem Lesen der Gesundheitsrisikoinformationen einen 10-Punkte-Fragebogen über ihre früheren freundlichen Taten (Selbstbestätigung) aus.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollpatienten beantworteten vor dem Lesen der Informationen zu Gesundheitsrisiken zehn passende Kontrollfragen ohne selbstbestätigende Eigenschaften.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Bewertung von Gesundheitsrisikoinformationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Vorlage der Gesundheitsrisikoinformationen erhoben (Basislinie)
Wahrnehmung des Gesundheitsrisikos, der Absicht und der Selbstwirksamkeit im Hinblick auf die zukünftige Einhaltung der Behandlung
Unmittelbar nach Vorlage der Gesundheitsrisikoinformationen erhoben (Basislinie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interdialytische Gewichtszunahme (IDWG)
Zeitfenster: Über 12 Monate
Klinisches Maß, das in der klinischen Routineversorgung ermittelt wird
Über 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111154_14238

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