Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Piloter en intervensjon for å forbedre behandlingsoverholdelse

23. september 2014 oppdatert av: Vari Wileman, University of Hertfordshire

Piloter en ny atferdsendringsintervensjon for å forbedre behandlingsoverholdelse hos hemodialysepasienter

Å hjelpe pasienter med langvarige tilstander til å ta informerte beslutninger om etterlevelse av behandlingen er et viktig element for å lette selvledelse. Estimater for manglende overholdelse av behandling hos personer som lever med langvarige lidelser er typisk høye, i gjennomsnitt på rundt 50%. Dette påvirker ikke bare pasientresultatene negativt, men legger også en betydelig økonomisk byrde på helsetjenester.

Mens klinisk innsats har fokusert på å fremme pasientens selvledelse, med en viss suksess, har arbeidet i psykologi med atferdsendring hatt liten innflytelse på klinisk praksis. I dette prosjektet ønsker teamet å evaluere potensialet for en ny intervensjon fra litteraturen om atferdsendring, selvbekreftelse, for å fremme forbedret væskekontroll blant ikke-adherente pasienter. Intervensjonen fungerer ved å fremme en pasients følelse av selvtillit (selvbekreftelse), som har vist seg å endre pasientens aksept av helserisikoinformasjon, deres selveffektivitet, deres intensjon om å endre og deretter deres atferd.

En randomisert kontrollert pilotforsøk foreslås. Forsøket er designet for å bygge på rutinemessig opplæring om væskekontroll under dialysebesøk, og vil sammenligne en gruppe pasienter som har mottatt en intervensjon for å øke selvfølelsen (selvbekreftelsesarmen) med en kontrollgruppe (kontrollarmen) . Pasienter i selvbekreftelsesarmen bør ha en mer positiv vurdering av helserisikoinformasjonen om væskebehandling, føle seg bedre i stand til og har til hensikt å endre sin væskekontrollatferd, og deretter ha lavere interdialytisk vektøkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som lever med nyresvikt må tåle et krevende behandlingsregime for å holde dem i live, inkludert hemodialyse, begrenset diett og væskeinntak og flere medikamentelle behandlinger. Disse kravene har en dyp effekt på pasientens livskvalitet. Det er ikke overraskende at mange synes det er svært vanskelig å klare enkelte behandlinger selv når de er kjent for å være viktige for pasientens overlevelse. Å begrense væskeinntaket (ofte så lite som 500 ml per dag) er en essensiell behandling for mange pasienter med avansert nyresvikt som får hemodialyse, men mange synes det er vanskelig å følge. Estimater for manglende overholdelse av væskerestriksjoner varierer mellom 10-70 %. Å ikke overholde anbefalt maksimalt væskeinntak fører til væskeoverbelastning, som er assosiert med lungeødem, hjerte- og karsykdommer og for tidlig død.

Å forstå hvordan man kan hjelpe pasienter med å forbedre etterlevelsen av behandlingen er utfordrende og mangefasettert. En nylig Cochrane Review konkluderte med at: "For langsiktige behandlinger førte ingen enkel intervensjon, og bare noen komplekse, til forbedringer i helseresultater." Helsetjenesten har forsøkt å hjelpe pasienter ved å fremme pasientens egen rolle i helsevesenet og ved å utdanne pasienter om deres sykdom og behandlingene. Det er imidlertid allment anerkjent at utdanning alene er utilstrekkelig for å endre en pasients atferd. Å informere pasienter om konsekvensene av manglende overholdelse er ofte mislykket, da de for noen pasienter har blitt forankret i dårlig helseatferd over lengre perioder. I dette tilfellet kan gjentatt eksponering av pasienten for truende helserisikoinformasjon være ineffektiv, da pasienten sannsynligvis har blitt godt øvd på å avslå informasjonen som gis, og atferden til pasienten vil ikke endre seg.

Den foreslåtte studien er designet for å undersøke en ny intervensjon for å fremme atferdsendring som har vist seg å være effektiv i å endre atferd i folkehelsen (f. usunt kostinntak, utrygg soleksponering, farlig drikking og røykeslutt) Intervensjonen er enkel å gjennomføre, krever lite opplæring av personalet og kan ha store fordeler for pasientene og NHS. Intervensjonen er basert på selvbekreftelsesteori. Sentralt i dette arbeidet er erkjennelsen av at de fleste helserisikoutdanninger konfronterer mennesker med informasjon som er truende, både for overlevelse og deres selvfølelse. Personens svar er å tolke informasjonen på en måte som reduserer trusselen mot dem, for eksempel ved å nedverdige informasjonens sannhet. I sin tur reduserer skjevheten som informasjonen tolkes med dens evne til å endre atferd. Teorien antyder at hvis personens følelse av sin egen verdi (f.eks. selvfølelse) forsterkes på tidspunktet for mottak av den truende helserisikomeldingen, er det mindre sannsynlig at personen tolker informasjonen på en partisk måte, noe som gjør dem mer sannsynlig å akseptere meldingen, har økt intensjon om å endre og tro at de kan (self efficacy), og til slutt endre sin atferd. For eksempel undersøkte Armitage voksnes reaksjoner på alkoholundervisningsmateriell, og sammenlignet i en randomisert kontrollert studie deltakere som selv bekreftet ved å fylle ut et eksperimentelt spørreskjema med deltakere som fylte ut et kontrollspørreskjema. Selvbekreftelse økte ikke bare deltakernes mottakelighet for budskapet betydelig, men forbedret også effektiviteten av utdanningen ved at 29 % (27/92) færre personer var engasjert i farlig drikking ved slutten av studien hvis de hadde bekreftet seg selv. .

Inntil nylig hadde denne metoden for atferdsendring ikke blitt testet i en pasientgruppe som opplevde en langvarig tilstand som nyresvikt. I en nylig pilotstudie (UKCRN Portfolio study 74185) evaluerte teamet potensialet for en selvbekreftende intervensjon for å fremme forbedret fosfatmedisinsk etterlevelse blant ikke-adherente pasienter. Foreløpige resultater fra denne studien har fremhevet sentrale problemstillinger som det er nødvendig med videre forskning på. For det første er denne intervensjonen kjent for å være mer effektiv hos personer med lav motivasjon, og dette informerte rekrutteringsstrategien, rettet mot pasienter som (på grunnlag av høye serumfosfatnivåer) så ut til å være ikke-tilhengere i å ta fosfatmedisinen. Til tross for pasientprøvens høyere gjennomsnittlige fosfatnivåer, rapporterte imidlertid flertallet av pasientgruppen å være motivert for å forbedre fosfatkontrollen. Derfor er det sannsynlig at for mange av disse pasientene er det andre årsaker til deres høyere gjennomsnittlige fosfatnivåer, for eksempel at de glemmer å ta medisinene sine. I gruppen pasienter som rapporterte lav motivasjon for å ta medisinene sine (25 % av utvalget), ble effekten av selvbekreftelsen observert. Det var en trend at pasienter som selv bekreftet, rapporterte helserisikomeldingen til å være av høyere kvalitet; større selveffektivitet og intensjon om å forbedre fosfatkontrollen og til slutt ble deres serumfosfatnivåer betydelig redusert etter en måned sammenlignet med kontrollgruppen. Det er viktig å nå teste intervensjonen med en større gruppe pasienter som rapporterer lav motivasjon for nødvendig helseatferd. Teamet identifiserte en annen behandling (væskebehandling) som de fleste nyrepasienter må følge og evaluerte 93 pasienters tanker om å håndtere væskeinntaket. Resultatene av denne korte studien tyder på at en større andel av pasientene er mindre motiverte til å styre væskeinntaket sitt, og det vil derfor være mulig å vurdere gjennomførbarheten og effekten av selvbekreftelsesintervensjonen i denne behandlingsgruppen. Væskebehandling er et sentralt problem å ta tak i ettersom det ikke bare er klinisk svært viktig, men det er et spesielt vanskelig aspekt ved behandlingen for pasienter å håndtere.

Det andre problemet som dukket opp i den første studien er intervensjonens levetid. De tilsynelatende effektene av selvbekreftelse på atferdsendring for å forbedre fosfatkontroll observert etter en måned ble ikke opprettholdt ved tre måneders oppfølging, noe som tyder på at selvbekreftelse kan kreve gjentatte intervensjoner. Et viktig trekk ved denne nye studien vil være å inkludere gjentatte selvbekreftelser i intervensjonsgruppen for å undersøke dette nærmere.

En randomisert kontrollert pilotforsøk foreslås. Studien tar sikte på å rekruttere 120 pasienter på tvers av et nettverk av dialyseenheter, med fokus på pasienter som har høyere enn gjennomsnittlig interdialytisk vektøkning (IDWG). Forsøket er designet for å bygge på rutinemessig opplæring om væskehåndtering under dialysebesøk, og vil sammenligne en gruppe pasienter som har mottatt en selvbekreftende intervensjon for å øke selvfølelsen (selvbekreftelsesarmen) med en kontrollgruppe ( kontrollarm). Det forventes at pasienter i selvbekreftelsesarmen bør ha en mer positiv vurdering av helserisikoinformasjonen om væskebehandling, føle seg bedre i stand til og har til hensikt å endre sin væskekontrollatferd. De passende analysemetodene inkluderer logistisk regresjon og blandede flernivåmodeller, men den relativt lille prøvestørrelsen vil begrense omfanget av modelleringen som kan gjennomføres. Målet med analysen vil derfor være å undersøke størrelsen på de observerte effektene og å designe en større studie. Studien vil informere om i hvilken grad psykologiske og kliniske faktorer bidrar til resultatet og bør brukes i fremtidige studier.

Siden denne intervensjonen er rettet mot ikke-adherente pasienter (som definert av høyere IDWG-nivåer) og derfor ikke nødvendigvis er representativ for alle pasienter i dialyse, er det viktig å etablere den sanne kliniske konteksten. Pasienter som ser ut til å administrere behandlingen sin godt, basert på deres nåværende kliniske tiltak, kan godt være svært motiverte. Det er imidlertid også mulig at noen av disse pasientene også opplever lav motivasjon, som med tiden, ettersom sykdommen blir mer alvorlig, vil bli avslørt av forverret etterlevelse og kliniske utfall. Studien tar dermed også sikte på å undersøke de psykologiske og kliniske faktorene knyttet til behandlingsadherens og manglende etterlevelse i et bredere pasientutvalg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (over 18 år) hemodialysepasienter
  2. Flytende engelsk muntlig og skriftlig
  3. ≥ 3 måneder fra oppstart av dialyse
  4. Tre måneders interdialytisk vektøkning (IDWG) > 2,0 kg*
  5. Residual renal urea clearance (KRU) <1ml/min eller rapportert urinproduksjon <200mls per dag.*

Ekskluderingskriterier:

  1. Innlagt på sykehus på studietidspunktet eller i løpet av to måneder før av andre grunner enn dialyse
  2. Å bli behandlet for andre tilstander vurdert som kompromitterende behandling eller deltakelse i studien (f. mental Helse)
  3. Som forberedelse til levende donortransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvbekreftelse
I selvbekreftelsesarmen fylte pasientene ut et spørreskjema på 10 punkter om sine tidligere vennlighetshandlinger (selvbekreftelse) før de leste helserisikoinformasjonen.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollpasienter fullførte 10 samsvarende kontrollspørsmål uten selvbekreftende egenskaper før de leste helserisikoinformasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert vurdering av helserisikoinformasjon
Tidsramme: Samles inn umiddelbart etter presentasjon av helserisikoinformasjon (grunnlinje)
Oppfatninger av helserisiko, intensjon og egeneffektivitet mot fremtidig behandlingsoverholdelse
Samles inn umiddelbart etter presentasjon av helserisikoinformasjon (grunnlinje)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interdialytisk vektøkning (IDWG)
Tidsramme: Over 12 måneder
Klinisk mål oppnådd i rutinemessig klinisk behandling
Over 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 111154_14238

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere