- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02250235
Pilotage d'une intervention pour améliorer l'observance du traitement
Pilotage d'une nouvelle intervention de changement de comportement pour améliorer l'observance du traitement chez les patients hémodialysés
Aider les patients atteints d'affections de longue durée à prendre des décisions éclairées sur l'adhésion à leur traitement est un élément important pour faciliter l'autogestion. Les estimations de la non-adhésion au traitement chez les personnes vivant avec des affections de longue durée sont généralement élevées, avoisinant les 50 %. Cela a non seulement un impact négatif sur les résultats des patients, mais impose également une charge financière importante sur la prestation des soins de santé.
Alors que les efforts cliniques se sont concentrés sur la promotion de l'autogestion des patients, avec un certain succès, les travaux en psychologie sur le changement de comportement ont eu peu d'influence sur la pratique clinique. Dans ce projet, l'équipe souhaite évaluer le potentiel d'une nouvelle intervention issue de la littérature sur le changement de comportement, l'affirmation de soi, pour promouvoir un meilleur contrôle des fluides chez les patients non adhérents. L'intervention fonctionne en favorisant le sentiment de soi (affirmation de soi) du patient, qui s'est avéré modifier l'acceptation par le patient des informations sur les risques pour la santé, son auto-efficacité, son intention de changer et, par la suite, son comportement.
Un essai pilote contrôlé randomisé est proposé. L'essai est conçu pour s'appuyer sur l'éducation de routine sur le contrôle des fluides pendant les visites de dialyse, et comparera un groupe de patients qui ont reçu une intervention pour renforcer leur estime de soi (bras affirmation de soi) à un groupe témoin (bras contrôle) . Les patients du groupe d'affirmation de soi devraient avoir une évaluation plus positive des informations sur les risques pour la santé concernant la gestion des fluides, se sentir plus capables et avoir l'intention de modifier leur comportement de contrôle des fluides, et par la suite avoir un gain de poids interdialytique plus faible.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes souffrant d'insuffisance rénale doivent endurer un régime de traitement exigeant pour rester en vie, notamment l'hémodialyse, un régime alimentaire et un apport hydrique restreints et de multiples traitements médicamenteux. Ces exigences ont un effet profond sur la qualité de vie du patient. Il n'est pas surprenant que beaucoup trouvent qu'il est très difficile de gérer certains traitements même lorsqu'ils sont connus pour être importants pour la survie du patient. La restriction de l'apport hydrique (souvent aussi peu que 500 ml par jour) est un traitement essentiel pour de nombreux patients atteints d'insuffisance rénale avancée sous hémodialyse, mais beaucoup ont du mal à s'y conformer. Les estimations du non-respect de la restriction hydrique varient entre 10 et 70 %. Le non-respect de l'apport hydrique maximal recommandé entraîne une surcharge hydrique, qui est associée à un œdème pulmonaire, à des maladies cardiovasculaires et à un décès prématuré.
Comprendre comment aider les patients à améliorer leur adhésion au traitement est un défi et comporte plusieurs facettes. Une récente revue Cochrane a conclu que : "Pour les traitements à long terme, aucune intervention simple, et seulement quelques-unes complexes, n'a conduit à des améliorations des résultats pour la santé.". Le service de santé s'est efforcé d'aider les patients en promouvant le rôle du patient dans ses soins de santé et en éduquant les patients sur leur maladie et les traitements. Cependant, il est largement reconnu que l'éducation seule ne suffit pas pour modifier le comportement d'un patient. Éduquer les patients sur les conséquences de la non-observance est souvent un échec car certains patients se sont enracinés dans un mauvais comportement en matière de soins de santé pendant de longues périodes. Dans ce cas, l'exposition répétée du patient à des informations menaçantes sur les risques pour la santé peut être inefficace, car le patient a probablement appris à ne pas tenir compte des informations fournies et son comportement ne changera pas.
L'étude proposée est conçue pour étudier une nouvelle intervention visant à promouvoir le changement de comportement qui s'est avérée efficace pour modifier le comportement en santé publique (par ex. apport alimentaire malsain, exposition au soleil dangereuse, consommation d'alcool et arrêt du tabac dangereux) L'intervention est simple à mettre en œuvre, nécessite peu de formation du personnel et peut avoir des avantages majeurs pour les patients et le NHS. L'intervention est basée sur la théorie de l'affirmation de soi. Au cœur de cet ensemble de travaux se trouve la reconnaissance que la plupart des programmes d'éducation aux risques pour la santé confrontent les gens à des informations qui menacent à la fois leur survie et leur estime de soi. La réponse de la personne est d'interpréter l'information d'une manière qui réduit la menace pour elle, par exemple en dénigrant la véracité de l'information. À son tour, le biais avec lequel l'information est interprétée réduit sa capacité à modifier le comportement. La théorie suggère que si le sens de la personne de sa propre valeur (par ex. sens de soi) est stimulé au moment de recevoir le message menaçant de risque pour la santé, la personne est moins susceptible d'interpréter l'information de manière biaisée, ce qui la rend plus susceptible d'accepter le message, d'avoir une intention accrue de changer et de croire qu'ils peuvent (auto-efficacité), et finalement changer leur comportement. Par exemple, Armitage a examiné les réactions des adultes aux supports d'éducation sur l'alcool et, dans un essai contrôlé randomisé, a comparé des participants qui s'affirmaient en remplissant un questionnaire expérimental avec des participants qui remplissaient un questionnaire de contrôle. L'affirmation de soi a non seulement augmenté de manière significative la réceptivité des participants au message, mais a également amélioré l'efficacité de l'éducation dans la mesure où 29 % (27/92) de moins de personnes étaient engagées dans une consommation dangereuse d'alcool à la fin de l'étude si elles s'étaient affirmées. .
Jusqu'à récemment, cette méthode d'intervention pour le changement de comportement n'avait pas été testée dans un groupe de patients souffrant d'une affection à long terme comme l'insuffisance rénale. Dans une étude pilote récente (UKCRN Portfolio study 74185), l'équipe a évalué le potentiel d'une intervention d'affirmation de soi pour promouvoir une meilleure adhésion aux médicaments phosphatés chez les patients non adhérents. Les résultats provisoires de cette étude ont mis en évidence des questions clés pour lesquelles des recherches supplémentaires sont nécessaires. Premièrement, cette intervention est connue pour être plus efficace chez les personnes peu motivées et cela a éclairé la stratégie de recrutement, ciblant les patients qui semblaient (sur la base de niveaux élevés de phosphate sérique) ne pas adhérer à la prise de leurs médicaments phosphatés. Cependant, malgré les niveaux de phosphate moyens plus élevés de l'échantillon de patients, la majorité du groupe de patients a déclaré être motivée pour améliorer le contrôle du phosphate. Par conséquent, il est probable que pour bon nombre de ces patients, il y ait d'autres raisons expliquant leurs niveaux moyens de phosphate plus élevés, comme l'oubli de prendre leurs médicaments. Dans le groupe de patients ayant déclaré une faible motivation à prendre leurs médicaments (25 % de l'échantillon), les effets de l'affirmation de soi ont été observés. Il y avait une tendance chez les patients qui s'affirmaient, à rapporter que le message sur les risques pour la santé était de meilleure qualité ; une plus grande auto-efficacité et une intention d'améliorer le contrôle du phosphate et, finalement, leurs niveaux de phosphate sérique ont été significativement réduits à un mois par rapport au groupe témoin. Il est important de tester maintenant l'intervention auprès d'un plus grand groupe de patients déclarant une faible motivation envers le comportement de santé requis. L'équipe a identifié un autre traitement (la gestion des fluides) que la plupart des patients rénaux doivent suivre et a évalué les réflexions de 93 patients sur la gestion de leur consommation de fluides. Les résultats de cette brève étude suggèrent qu'une plus grande proportion de patients sont moins motivés pour gérer leur consommation de liquides et, par conséquent, l'évaluation de la faisabilité et de l'efficacité de l'intervention d'affirmation de soi serait réalisable dans ce groupe de traitement. La gestion des fluides est une question centrale d'observance à résoudre car elle est non seulement très importante sur le plan clinique, mais c'est un aspect particulièrement difficile du traitement pour les patients à gérer.
La deuxième question soulevée dans la première étude est la longévité de l'intervention. Les effets apparents de l'affirmation de soi sur le changement de comportement pour améliorer le contrôle du phosphate observés à un mois n'ont pas été maintenus à trois mois de suivi, ce qui suggère que l'affirmation de soi pourrait nécessiter des interventions répétées. Une caractéristique importante de cette nouvelle étude serait d'inclure des affirmations de soi répétées dans le groupe d'intervention pour approfondir cette question.
Un essai pilote contrôlé randomisé est proposé. L'étude vise à recruter 120 patients à travers un réseau d'unités de dialyse, en se concentrant sur les patients qui ont des gains de poids interdialytiques supérieurs à la moyenne (IDWG). L'essai est conçu pour s'appuyer sur l'éducation de routine sur la gestion des fluides pendant les visites de dialyse, et comparera un groupe de patients qui ont reçu une intervention d'affirmation de soi pour renforcer leur estime de soi (bras d'affirmation de soi) à un groupe témoin ( bras de commande). On s'attend à ce que les patients du groupe d'affirmation de soi aient une évaluation plus positive des informations sur les risques pour la santé concernant la gestion des fluides, se sentent plus capables et aient l'intention de modifier leur comportement de contrôle des fluides. Les méthodes d'analyse appropriées comprennent la régression logistique et les modèles multiniveaux mixtes, mais la taille relativement petite de l'échantillon limitera l'étendue de la modélisation qui peut être entreprise. Ainsi, le but de l'analyse sera d'examiner l'ampleur des effets observés et de concevoir une étude plus vaste. L'étude indiquera dans quelle mesure les facteurs psychologiques et cliniques contribuent au résultat et devraient être utilisés dans les études futures.
Comme cette intervention cible les patients non adhérents (tels que définis par des niveaux IDWG plus élevés) et donc pas nécessairement représentatifs de tous les patients sous dialyse, il est important d'établir le véritable contexte clinique. Les patients qui semblent bien gérer leur traitement, sur la base de leurs mesures cliniques actuelles, pourraient bien être très motivés. Cependant, il est également possible que certains de ces patients éprouvent également une faible motivation, ce qui, avec le temps, à mesure que leur maladie s'aggrave, se révélerait par une aggravation de l'observance et des résultats cliniques. Ainsi, l'étude vise également à examiner les facteurs psychologiques et cliniques associés à l'observance et à la non-observance du traitement dans un échantillon de patients plus large.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (plus de 18 ans) en hémodialyse
- Maîtrise de l'anglais parlé et écrit
- ≥ 3 mois après le début de la dialyse
- Gain de poids interdialytique sur trois mois (IDWG) > 2,0 kg*
- Clairance rénale résiduelle de l'urée (KRU) <1 ml/min ou débit urinaire rapporté <200 ml par jour.*
Critère d'exclusion:
- Hospitalisé au moment de l'étude ou au cours des deux mois précédents pour des raisons autres que la dialyse
- Être traité pour une autre condition évaluée comme compromettant le traitement ou la participation à l'étude (par ex. santé mentale)
- En préparation pour la greffe de donneur vivant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Affirmation de soi
Dans le bras d'affirmation de soi, les patients ont rempli un questionnaire en 10 points sur leurs actes de gentillesse passés (affirmation de soi) avant de lire les informations sur les risques pour la santé.
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients témoins ont répondu à 10 questions de contrôle appariées sans propriétés d'auto-affirmation, avant de lire les informations sur les risques pour la santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation autodéclarée des informations sur les risques pour la santé
Délai: Collecté immédiatement après la présentation des informations sur les risques pour la santé (baseline)
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Perceptions du risque pour la santé, de l'intention et de l'auto-efficacité vis-à-vis de l'adhésion future au traitement
|
Collecté immédiatement après la présentation des informations sur les risques pour la santé (baseline)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gain de poids interdialytique (IDWG)
Délai: Plus de 12 mois
|
Mesure clinique obtenue en soins cliniques de routine
|
Plus de 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 111154_14238
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