- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02250235
Een interventie testen om de therapietrouw te verbeteren
Pilot van een nieuwe gedragsveranderingsinterventie voor het verbeteren van therapietrouw bij hemodialysepatiënten
Het helpen van patiënten met langdurige aandoeningen om weloverwogen beslissingen te nemen over therapietrouw is een belangrijk element bij het faciliteren van zelfmanagement. Schattingen van niet-therapietrouw bij mensen met langdurige aandoeningen zijn doorgaans hoog, gemiddeld rond de 50%. Dit heeft niet alleen een negatieve invloed op de patiëntresultaten, maar legt ook een aanzienlijke financiële last op de gezondheidszorg.
Hoewel klinische inspanningen zich met enig succes hebben gericht op het bevorderen van zelfmanagement door de patiënt, heeft het werk in de psychologie aan gedragsverandering weinig invloed gehad op de klinische praktijk. In dit project wil het team het potentieel evalueren voor een nieuwe interventie uit de literatuur over gedragsverandering, zelfbevestiging, om verbeterde vloeistofcontrole te bevorderen bij niet-adherente patiënten. De interventie werkt door het zelfgevoel van de patiënt (zelfbevestiging) te bevorderen, waarvan is aangetoond dat het de acceptatie van informatie over gezondheidsrisico's door de patiënt, zijn zelfredzaamheid, zijn intentie om te veranderen en vervolgens zijn gedrag verandert.
Er wordt een gerandomiseerde gecontroleerde pilotproef voorgesteld. De proef is ontworpen om voort te bouwen op routinematige voorlichting over vloeistofbeheersing tijdens dialysebezoeken, en zal een groep patiënten die een interventie hebben ondergaan om hun zelfgevoel te versterken (zelfbevestigingsarm) vergelijken met een controlegroep (controlearm) . Patiënten in de zelfbevestigingsarm zouden een positievere evaluatie moeten hebben van de informatie over gezondheidsrisico's over vochtregulatie, zich beter in staat moeten voelen en van plan zijn hun vochtregulatiegedrag te veranderen, en hebben vervolgens een lagere interdialytische gewichtstoename.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen met nierfalen moeten een veeleisend behandelingsregime ondergaan om ze in leven te houden, waaronder hemodialyse, een beperkt dieet en beperkte vochtinname en meerdere medicamenteuze behandelingen. Deze eisen hebben een diepgaand effect op de kwaliteit van leven van de patiënt. Het is niet verwonderlijk dat velen het erg moeilijk vinden om sommige behandelingen uit te voeren, zelfs als bekend is dat ze belangrijk zijn voor het overleven van de patiënt. Het beperken van de vochtinname (vaak niet meer dan 500 ml per dag) is een essentiële behandeling voor veel patiënten met vergevorderd nierfalen die hemodialyse ondergaan, maar velen vinden het moeilijk om zich eraan te houden. Schattingen van niet-naleving van vloeistofbeperking variëren tussen 10-70%. Het niet naleven van de aanbevolen maximale vochtinname leidt tot vochtophoping, wat gepaard gaat met longoedeem, hart- en vaatziekten en vroegtijdig overlijden.
Begrijpen hoe u patiënten kunt helpen hun therapietrouw te verbeteren, is uitdagend en veelzijdig. Een recente Cochrane Review concludeerde dat: "Voor langetermijnbehandelingen leidden geen eenvoudige interventies, en slechts enkele complexe, tot verbeteringen in de gezondheidsresultaten.". De gezondheidszorg heeft geprobeerd patiënten te helpen door de eigen rol van de patiënt in hun gezondheidszorg te promoten en patiënten voor te lichten over hun ziekte en de behandelingen. Het wordt echter algemeen erkend dat voorlichting alleen onvoldoende is om het gedrag van een patiënt te veranderen. Patiënten voorlichten over de gevolgen van niet-naleving is vaak niet succesvol, aangezien sommige patiënten gedurende langere tijd verstrikt zijn geraakt in slecht gedrag in de gezondheidszorg. In dit geval kan herhaalde blootstelling van de patiënt aan bedreigende informatie over gezondheidsrisico's ineffectief zijn, aangezien de patiënt waarschijnlijk goed geoefend is in het negeren van de verstrekte informatie en het gedrag van de patiënt niet zal veranderen.
De voorgestelde studie is bedoeld om een nieuwe interventie te onderzoeken om gedragsverandering te bevorderen waarvan is aangetoond dat deze effectief is bij het veranderen van gedrag in de volksgezondheid (bijv. ongezonde voeding, onveilige blootstelling aan de zon, gevaarlijk stoppen met drinken en roken) De interventie is eenvoudig uit te voeren, vereist weinig training van het personeel en kan grote voordelen opleveren voor de patiënten en de NHS. De interventie is gebaseerd op de zelfbevestigingstheorie. Centraal in dit oeuvre staat de erkenning dat de meeste voorlichting over gezondheidsrisico's mensen confronteert met informatie die bedreigend is, zowel voor hun overleving als voor hun zelfgevoel. De reactie van de persoon is om de informatie te interpreteren op een manier die de dreiging voor hem vermindert, bijvoorbeeld door de waarheidsgetrouwheid van de informatie te denigreren. De vooringenomenheid waarmee de informatie wordt geïnterpreteerd, vermindert op zijn beurt het vermogen om gedrag te veranderen. De theorie suggereert dat als het gevoel van eigenwaarde van de persoon (bijv. gevoel van eigenwaarde) wordt versterkt op het moment dat de dreigende gezondheidsrisicoboodschap wordt ontvangen, de persoon zal de informatie minder snel op een bevooroordeelde manier interpreteren, waardoor de kans groter is dat hij de boodschap accepteert, een grotere intentie heeft om te veranderen en te geloven dat ze kunnen (zelfeffectiviteit), en uiteindelijk hun gedrag veranderen. Armitage onderzocht bijvoorbeeld de reacties van volwassenen op voorlichtingsmateriaal over alcohol en vergeleek in een gerandomiseerde gecontroleerde studie deelnemers die zichzelf bevestigden door een experimentele vragenlijst in te vullen met deelnemers die een controlevragenlijst invulden. Zelfbevestiging verhoogde niet alleen aanzienlijk de ontvankelijkheid van de deelnemers voor de boodschap, maar verbeterde ook de effectiviteit van het onderwijs doordat 29% (27/92) minder mensen aan het einde van het onderzoek gevaarlijk dronken waren als ze zichzelf hadden bevestigd .
Deze interventiemethode voor gedragsverandering was tot voor kort niet getest bij een patiëntengroep met een langdurige aandoening zoals nierfalen. In een recente pilootstudie (UKCRN Portfolio-studie 74185) evalueerde het team het potentieel voor een zelfbevestigingsinterventie om verbeterde therapietrouw van fosfaatmedicatie te bevorderen bij niet-adherente patiënten. Tussentijdse resultaten van deze studie hebben belangrijke kwesties aan het licht gebracht waarvoor verder onderzoek nodig is. Ten eerste is bekend dat deze interventie effectiever is bij mensen met een lage motivatie en dit vormde de basis voor de wervingsstrategie, gericht op patiënten die (op basis van hoge serumfosfaatspiegels) niet therapietrouw leken te zijn in het nemen van hun fosfaatmedicatie. Echter, ondanks de hogere gemiddelde fosfaatwaarden van het patiëntenmonster, gaf de meerderheid van de patiëntengroep aan gemotiveerd te zijn om de fosfaatcontrole te verbeteren. Het is daarom waarschijnlijk dat voor veel van deze patiënten er andere redenen zijn voor hun hogere gemiddelde fosfaatwaarden, zoals het vergeten van hun medicatie. Bij de groep patiënten die wel meldden dat ze weinig gemotiveerd waren om hun medicatie in te nemen (25% van de steekproef), werden de effecten van de zelfbevestiging waargenomen. Er was een trend voor patiënten die zelf bevestigden dat de gezondheidsrisicoboodschap van hogere kwaliteit was; grotere zelfredzaamheid en intentie om de fosfaatcontrole te verbeteren en uiteindelijk waren hun serumfosfaatspiegels na één maand significant verlaagd in vergelijking met de controlegroep. Het is belangrijk om de interventie nu te testen bij een grotere groep patiënten die aangeeft weinig gemotiveerd te zijn voor het gewenste gezondheidsgedrag. Het team identificeerde een andere behandeling (vochtbeheersing) die de meeste nierpatiënten moeten volgen en evalueerde de gedachten van 93 patiënten over het beheersen van hun vochtinname. De resultaten van deze korte studie suggereren dat een groter deel van de patiënten minder gemotiveerd is om hun vochtinname te beheersen en daarom zou het beoordelen van de haalbaarheid en werkzaamheid van de zelfbevestigingsinterventie haalbaar zijn in deze behandelingsgroep. Vloeistofbeheersing is een centraal therapietrouwprobleem dat moet worden aangepakt, aangezien het niet alleen klinisch erg belangrijk is, maar het is ook een bijzonder moeilijk aspect van de behandeling voor patiënten om te beheersen.
Het tweede probleem dat naar voren kwam in de eerste studie is de lange levensduur van de interventie. De schijnbare effecten van zelfbevestiging op gedragsverandering om de fosfaatcontrole te verbeteren die na één maand werden waargenomen, hielden niet aan na drie maanden follow-up, wat suggereert dat zelfbevestiging mogelijk herhaalde interventies vereist. Een belangrijk kenmerk van deze nieuwe studie zou zijn om herhaalde zelfbevestigingen in de interventiegroep op te nemen om dit verder te onderzoeken.
Er wordt een gerandomiseerde gecontroleerde pilotproef voorgesteld. De studie heeft tot doel 120 patiënten te rekruteren in een netwerk van dialyse-eenheden, waarbij de nadruk ligt op patiënten met een bovengemiddelde interdialytische gewichtstoename (IDWG). De proef is ontworpen om voort te bouwen op routinematige voorlichting over vloeistofbeheer tijdens dialysebezoeken, en zal een groep patiënten die een zelfbevestigingsinterventie hebben ondergaan om hun zelfgevoel te versterken (zelfbevestigingsarm) vergelijken met een controlegroep ( stuurarm). Verwacht wordt dat patiënten in de zelfbevestigingsarm een positievere evaluatie van de informatie over gezondheidsrisico's over vloeistofbeheer zullen hebben, zich beter in staat zullen voelen en van plan zijn om hun vloeistofcontrolegedrag te veranderen. De geschikte analysemethoden omvatten logistische regressie en gemengde modellen op meerdere niveaus, maar de relatief kleine steekproefomvang zal de omvang van de modellering die kan worden uitgevoerd, beperken. Het doel van de analyse is dus om de omvang van de waargenomen effecten te onderzoeken en een grotere studie op te zetten. De studie zal informatie geven over de mate waarin psychologische en klinische factoren bijdragen aan de uitkomst en moet worden gebruikt in toekomstige studies.
Aangezien deze interventie gericht is op niet-adherente patiënten (zoals gedefinieerd door hogere IDWG-niveaus) en daarom niet noodzakelijkerwijs representatief is voor alle dialysepatiënten, is het belangrijk om de ware klinische context vast te stellen. Patiënten die hun behandeling goed lijken te managen, op basis van hun huidige klinische metingen, zouden wel eens zeer gemotiveerd kunnen zijn. Het is echter ook mogelijk dat sommige van die patiënten ook een lage motivatie ervaren, wat na verloop van tijd, naarmate hun ziekte ernstiger wordt, zou worden onthuld door een verslechtering van de therapietrouw en de klinische resultaten. De studie heeft dus ook tot doel de psychologische en klinische factoren te onderzoeken die verband houden met therapietrouw en niet-therapietrouw in een bredere patiëntensteekproef.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen hemodialysepatiënten (ouder dan 18 jaar).
- Vloeiend in gesproken en geschreven Engels
- ≥ 3 maanden vanaf de start van de dialyse
- Drie maanden interdialytische gewichtstoename (IDWG) > 2,0 kg*
- Resterende renale ureumklaring (KRU) <1 ml/min of gerapporteerde urineproductie <200 ml per dag.*
Uitsluitingscriteria:
- In het ziekenhuis opgenomen op het moment van de studie of gedurende de twee voorafgaande maanden om andere redenen dan dialyse
- Behandeld worden voor een andere aandoening die beoordeeld wordt als compromitterend voor behandeling of deelname aan onderzoek (bijv. mentale gezondheid)
- Ter voorbereiding op levende donortransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfbevestiging
In de zelfbevestigingsarm vulden de patiënten een vragenlijst van 10 items in over hun vriendelijke daden in het verleden (zelfbevestiging) voordat ze de informatie over gezondheidsrisico's lazen.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controlepatiënten voltooiden 10 gematchte controlevragen zonder zelfbevestigende eigenschappen, voorafgaand aan het lezen van de gezondheidsrisico-informatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde beoordeling van informatie over gezondheidsrisico's
Tijdsspanne: Onmiddellijk verzameld na presentatie van informatie over gezondheidsrisico's (baseline)
|
Percepties van het gezondheidsrisico, de intentie en de eigen effectiviteit met betrekking tot therapietrouw in de toekomst
|
Onmiddellijk verzameld na presentatie van informatie over gezondheidsrisico's (baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interdialytische gewichtstoename (IDWG)
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden
|
Klinische maat verkregen in routinematige klinische zorg
|
Meer dan 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 111154_14238
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .