- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02250235
Pilot af en intervention til forbedring af behandlingsadhærens
Udførelse af en ny adfærdsændringsintervention til forbedring af behandlingsadhærens hos hæmodialysepatienter
At hjælpe patienter med langvarige tilstande til at træffe informerede beslutninger om overholdelse af deres behandling er et vigtigt element i at lette selvledelse. Estimater af manglende overholdelse af behandling hos mennesker, der lever med langvarige lidelser, er typisk høje, i gennemsnit omkring 50%. Dette har ikke kun en negativ indvirkning på patienternes udfald, men lægger også en betydelig økonomisk byrde på sundhedsydelser.
Mens den kliniske indsats har fokuseret på at fremme patientens selvledelse, med en vis succes, har arbejdet i psykologi med adfærdsændring haft ringe indflydelse på klinisk praksis. I dette projekt ønsker teamet at evaluere potentialet for en ny intervention fra adfærdsændringslitteraturen, selvbekræftelse, for at fremme forbedret væskekontrol blandt ikke-adhærente patienter. Interventionen virker ved at fremme en patients selvbekræftelse (selvbekræftelse), hvilket har vist sig at modificere patientens accept af sundhedsrisikoinformation, deres self-efficacy, deres intention om at ændre og efterfølgende deres adfærd.
Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg foreslås. Forsøget er designet til at bygge på rutineundervisning om væskekontrol under dialysebesøg og vil sammenligne en gruppe patienter, der har modtaget en intervention for at booste deres selvfornemmelse (selvbekræftelsesarm) med en kontrolgruppe (kontrolarm) . Patienter i selvbekræftelsesarmen bør have en mere positiv vurdering af sundhedsrisikoinformationen om væskehåndtering, føle sig bedre i stand til og have til hensigt at ændre deres væskekontroladfærd og efterfølgende have lavere interdialytisk vægtøgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mennesker, der lever med nyresvigt, må udholde et krævende behandlingsregime for at holde dem i live, herunder hæmodialyse, en begrænset diæt og væskeindtagelse og flere lægemiddelbehandlinger. Disse krav har stor indflydelse på patientens livskvalitet. Det er ikke overraskende, at mange har meget svært ved at klare nogle behandlinger, selv når de vides at være vigtige for patientens overlevelse. Begrænsning af væskeindtagelsen (ofte så lidt som 500 ml pr. dag) er en væsentlig behandling for mange patienter med fremskreden nyresvigt, der får hæmodialyse, men mange har svært ved at overholde. Estimater af manglende overholdelse af væskebegrænsning varierer mellem 10-70%. Manglende overholdelse af det anbefalede maksimale væskeindtag fører til væskeoverbelastning, som er forbundet med lungeødem, hjerte-kar-sygdomme og for tidlig død.
Det er udfordrende og mangefacetteret at forstå, hvordan man hjælper patienter med at forbedre deres behandlingsadhærens. En nylig Cochrane Review konkluderede, at: "For langtidsbehandlinger førte ingen simpel indgriben, og kun nogle komplekse, til forbedringer i sundhedsresultater." Sundhedsvæsenet har forsøgt at hjælpe patienterne ved at fremme patientens egen rolle i deres sundhedsvæsen og ved at oplyse patienter om deres sygdom og behandlingerne. Det er dog almindeligt anerkendt, at uddannelse alene er utilstrækkelig til at ændre en patients adfærd. At oplyse patienter om konsekvenserne af manglende overholdelse er ofte mislykket, da de for nogle patienter er blevet forankret i dårlig sundhedspleje over længere perioder. I dette tilfælde kan gentagen eksponering af patienten for truende sundhedsrisikoinformation være ineffektiv, da patienten sandsynligvis er blevet godt indøvet i at fravælge den information, der gives, og patientens adfærd vil ikke ændre sig.
Den foreslåede undersøgelse er designet til at undersøge en ny intervention til at fremme adfærdsændring, som har vist sig at være effektiv til at ændre adfærd i folkesundheden (f. usundt kostindtag, usikker soleksponering, farligt drikkeri og rygestop) Indgrebet er enkelt at implementere, kræver lidt uddannelse af personalet og kan have store fordele for patienterne og NHS. Interventionen er baseret på teori om selvbekræftelse. Centralt for dette arbejde er erkendelsen af, at de fleste sundhedsrisikouddannelser konfronterer mennesker med information, der er truende, både for overlevelse og for deres selvfølelse. Personens svar er at fortolke informationen på en måde, der reducerer truslen mod vedkommende, for eksempel ved at nedgøre oplysningernes rigtighed. Til gengæld reducerer den bias, som informationen fortolkes med, dens evne til at ændre adfærd. Teorien antyder, at hvis personens følelse af sit eget værd (f.eks. selvfølelse) forstærkes på tidspunktet for modtagelse af den truende sundhedsrisikomeddelelse, er det mindre sandsynligt, at personen fortolker informationen på en forudindtaget måde, hvilket gør dem mere tilbøjelige til at acceptere beskeden, har øget intention om at ændre og tro. at de kan (self efficacy), og i sidste ende ændre deres adfærd. For eksempel undersøgte Armitage voksnes reaktioner på alkoholundervisningsmaterialer og sammenlignede i et randomiseret kontrolleret forsøg deltagere, der selv bekræftede ved at udfylde et eksperimentelt spørgeskema, med deltagere, der udfyldte et kontrolspørgeskema. Selvbekræftelse øgede ikke kun deltagernes modtagelighed for budskabet markant, men forbedrede også effektiviteten af uddannelsen, idet 29 % (27/92) færre personer var involveret i farligt drikkeri i slutningen af undersøgelsen, hvis de havde selvbekræftet .
Indtil for nylig var denne adfærdsændringsinterventionsmetode ikke blevet testet i en patientgruppe, der oplevede en langvarig tilstand som nyresvigt. I et nyligt pilotstudie (UKCRN Portfolio study 74185) evaluerede holdet potentialet for en selvbekræftende intervention for at fremme forbedret fosfatmedicinsk overholdelse blandt ikke-adhærente patienter. Foreløbige resultater fra denne undersøgelse har fremhævet nøglespørgsmål, for hvilke yderligere forskning er nødvendig. For det første er denne intervention kendt for at være mere effektiv hos mennesker med lav motivation, og dette informerede rekrutteringsstrategien, målrettet mod patienter, der (på baggrund af høje serumfosfatniveauer) så ud til at være ikke-adhærente i at tage deres fosfatmedicin. På trods af patientprøvens højere gennemsnitlige fosfatniveauer rapporterede størstedelen af patientgruppen dog at være motiveret til at forbedre fosfatkontrollen. Derfor er det sandsynligt, at der for mange af disse patienter er andre årsager til deres højere gennemsnitlige fosfatniveauer, såsom at glemme at tage deres medicin. I gruppen af patienter, der rapporterede lav motivation for at tage deres medicin (25 % af prøven), blev virkningerne af selvbekræftelsen observeret. Der var en tendens til, at patienter, der selv bekræftede, rapporterede sundhedsrisikomeddelelsen til at være af højere kvalitet; større selveffektivitet og intention om at forbedre fosfatkontrol og i sidste ende blev deres serumfosfatniveauer signifikant reduceret efter en måned sammenlignet med kontrolgruppen. Det er vigtigt nu at teste interventionen med en større gruppe patienter, der rapporterer lav motivation for den påkrævede sundhedsadfærd. Holdet identificerede en anden behandling (væskehåndtering), som de fleste nyrepatienter skal følge, og evaluerede 93 patienters tanker om at håndtere deres væskeindtag. Resultaterne af denne korte undersøgelse tyder på, at en større andel af patienterne er mindre motiverede til at styre deres væskeindtag, og derfor vil det være muligt at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af selvbekræftelsesinterventionen i denne behandlingsgruppe. Væskehåndtering er et centralt spørgsmål om overholdelse, da det ikke kun er klinisk meget vigtigt, men det er et særligt vanskeligt aspekt af behandlingen for patienter at håndtere.
Det andet spørgsmål, der opstod i den første undersøgelse, er interventionens levetid. De tilsyneladende virkninger af selvbekræftelse på adfærdsændringer for at forbedre fosfatkontrol observeret efter en måned blev ikke opretholdt ved tre måneders opfølgning, hvilket tyder på, at selvbekræftelse kan kræve gentagne interventioner. Et vigtigt træk ved denne nye undersøgelse ville være at inkludere gentagne selvbekræftelser i interventionsgruppen for at undersøge dette nærmere.
Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg foreslås. Undersøgelsen har til formål at rekruttere 120 patienter på tværs af et netværk af dialyseenheder, med fokus på patienter, der har højere end gennemsnittet interdialytiske vægtøgninger (IDWG). Forsøget er designet til at bygge på rutineundervisning om væskehåndtering under dialysebesøg og vil sammenligne en gruppe patienter, der har modtaget en selvbekræftende intervention for at booste deres selvfornemmelse (selvbekræftelsesarm) med en kontrolgruppe ( kontrolarm). Det forventes, at patienter i selvbekræftelsesarmen skal have en mere positiv vurdering af sundhedsrisikoinformationen om væskehåndtering, føle sig bedre i stand til og have til hensigt at ændre deres væskekontroladfærd. De passende analysemetoder omfatter logistisk regression og blandede multilevel-modeller, men den relativt lille stikprøvestørrelse vil begrænse omfanget af den modellering, der kan udføres. Formålet med analysen vil derfor være at undersøge størrelsen af de observerede effekter og at designe en større undersøgelse. Studiet vil informere om, i hvilket omfang psykologiske og kliniske faktorer bidrager til resultatet og bør anvendes i fremtidige undersøgelser.
Da denne intervention er rettet mod ikke-adhærente patienter (som defineret ved højere IDWG-niveauer) og derfor ikke nødvendigvis er repræsentativ for alle patienter i dialyse, er det vigtigt at etablere den sande kliniske kontekst. Patienter, der ser ud til at styre deres behandling godt, baseret på deres nuværende kliniske mål, kan meget vel være meget motiverede. Det er dog også muligt, at nogle af disse patienter også oplever lav motivation, som med tiden, efterhånden som deres sygdom bliver mere alvorlig, vil blive afsløret af forværret adhærens og kliniske resultater. Studiet har således også til formål at undersøge de psykologiske og kliniske faktorer, der er forbundet med behandlingsadhærens og non-adherence i et bredere patientudvalg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (over 18 år) hæmodialysepatienter
- Flydende i talt og skrevet engelsk
- ≥ 3 måneder fra påbegyndelse af dialyse
- Tre måneders interdialytisk vægtforøgelse (IDWG) > 2,0 kg*
- Residual renal urea clearance (KRU) <1ml/min eller rapporteret urinproduktion <200mls pr. dag.*
Ekskluderingskriterier:
- Indlagt på undersøgelsestidspunktet eller i de to måneder forud for andre årsager end dialyse
- At blive behandlet for en anden tilstand vurderet som kompromitterende behandling eller deltagelse i undersøgelsen (f. mentalt helbred)
- Som forberedelse til levende donortransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvbekræftelse
I selvbekræftelsesarmen udfyldte patienterne et spørgeskema på 10 punkter om deres tidligere venlighedshandlinger (selvbekræftelse), før de læste sundhedsrisikoinformationen.
|
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolpatienter udfyldte 10 matchede kontrolspørgsmål uden selvbekræftende egenskaber, før de læste sundhedsrisikoinformationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret vurdering af sundhedsrisikooplysninger
Tidsramme: Indsamles umiddelbart efter præsentation af sundhedsrisikooplysninger (baseline)
|
Opfattelse af sundhedsrisikoen, intentionen og selveffektiviteten i forhold til fremtidig behandlingsadhærens
|
Indsamles umiddelbart efter præsentation af sundhedsrisikooplysninger (baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interdialytisk vægtøgning (IDWG)
Tidsramme: Over 12 måneder
|
Klinisk mål opnået i rutinemæssig klinisk pleje
|
Over 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 111154_14238
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
Kliniske forsøg med Oplysninger om sundhedsrisici
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological...Ikke rekrutterer endnu
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundAfsluttet
-
The Cleveland ClinicNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationKognitiv risikovurderingForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
NYU Langone HealthRekrutteringForhøjet blodtryk | Kardiovaskulær sygdomKenya
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtryk | MedicinadhærensForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet