- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02250703
어린이의 비강내 덱스메데토미딘 전처치
치과 재활을 위해 전신 마취를 받는 고령 소아를 위한 전처치로서 비강내 Dexmedetomidine과 경구용 Midazolam 비교
배경 정보 및 근거
전신 마취 하에 치과 시술을 받을 예정인 소아 환자는 시술 전에 상당한 불안을 가질 수 있습니다. 그들은 일반적으로 고통을 최소화하고 원활한 마취 유도를 촉진하기 위해 미리 약을 투여합니다. 0.5mg/kg 용량의 경구 Midazolam이 이러한 목적으로 더 널리 사용됩니다. 그러나 일반적으로 사용되는 최대 용량은 최대 15mg입니다. 또한 역설적 반응, 출현 섬망의 발생률 증가 및 부정적인 수술 후 행동 변화와 같은 많은 제한 사항이 있습니다. 비강내 덱스메데토미딘은 소아에서 경구용 미다졸람에 대한 효과적이고 안전한 대체 전처치로 사용되었습니다. 2마이크로그램/kg의 투여량에서 전투약으로서 비강내 덱스메데토미딘은 유해한 혈역학 효과 없이 5-8세 어린이에게 탁월한 진정 효과를 가져왔습니다. 진통제를 제공하고 마취에서 원활하게 빠져 나올 수 있도록 하는 것과 같은 다른 이점이 있습니다.
본 연구의 목적은 치과재활을 위해 전신마취를 받는 20kg 이상의 소아에서 비강내 dexmedetomidine이 경구 midazolam의 전처치로서 우수한 대안인지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
IRB(Institutional Review Board) 승인 및 환자의 부모 또는 법적 대리인의 서면 동의서를 받은 후, 전신마취와 함께 선택적 치과재활이 예정된 5세 이상 체중 20kg 이상, ASA 신체상태 1 또는 2인 소아 80명을 등록합니다. 이 전향적 무작위 이중 맹검 연구에서.
제외 기준에는 미다졸람 또는 덱스메데토미딘에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증, 교정되지 않은 선천성 심장 질환 또는 심장 부정맥 병력, 기도 폐쇄 위험이 있는 어린이(OSA 또는 두개골 안면 증후군) 및 임신한 미성년자가 포함됩니다. 환자는 두 그룹 M(M) 중 하나에 무작위로 할당됩니다. midazolam) 또는 D(dexmedetomidine)는 봉인된 봉투에 컴퓨터 생성 번호를 사용합니다.
모든 환자는 수술 전 방으로 이동하여 마취 유도 최소 30분 전에 전처치를 받게 됩니다.
M군은 경구 미다졸람 0.5mg/kg을 최대용량 15mg(5mg/ml 비경구제제)에 착향시럽을 혼합하여 투여한다.
D군은 덱스메데토미딘 2mcg/kg을 100mcg/ml 비경구 제제(Hospira R)로부터 최대 100mcg까지 비강내 투여한다. 약물은 비강내 점막 투여 장치(LMA MAD NasalTM)를 사용하여 투여됩니다. 원자화된 비강 약물은 점막을 가로질러 혈류로의 빠른 흡수를 제공하여 1차 통과 대사를 피합니다.
예비 투약 동안 부모가 병실에 있을 것입니다. 환자 치료에 관여하는 마취 담당자(MD 또는 CRNA)는 모든 연구 약물을 준비하고 투여합니다. 모든 환자는 대기실에서 맥박 산소 측정기와 혈압 모니터를 통해 지속적으로 모니터링됩니다. HR, SPO2 및 BP는 수술실로 이송될 때까지 전투약 투여 후 15분마다 기록됩니다. 아트로핀과 에피네프린을 포함한 응급 약물은 수술 전 대기실에서 즉시 사용할 수 있습니다. 경구 미다졸람은 혈역학 매개변수에 거의 영향을 주지 않고 사용되었습니다. 비강내 dexmedetomidine이 HR과 BP를 감소시킬 수 있지만, 2mcg/kg의 용량으로 사용되어 혈역학적 부작용이 없습니다. 약물 투여 후 HR(<50) 및 BP(sys BP <60) 감소를 치료하는 데 필요한 모든 개입이 기록됩니다.
사전 투약 시 아동의 행동이 문서화됩니다(쉬움 또는 어려움). 경구 약물의 침 또는 구토 및 비강 투여로 인한 통증 또는 자극과 같은 투여 중 임의의 원치 않는 효과가 문서화될 것이다.
약물 투여를 연구하기 위해 눈이 먼 치과 레지던트가 수술 전 진정 상태 및 마스크 유도 수락을 수행합니다.
진정 상태는 부모와 분리될 때와 OR 테이블로 이동한 후 유도 시 미시간 대학 진정 척도(UMSS)를 사용하여 평가됩니다. 마스크 유도의 수락은 4점 척도로 문서화됩니다.
표준 ASA 모니터는 마취 유도 전에 적용됩니다. 모든 환자는 O2/N2O/Sevo로 마스크 유도를 받게 됩니다. 정맥 주사선을 삽입하고 고정합니다. 출혈을 최소화하기 위해 양쪽 콧구멍에 비강 방울과 빨간색 고무로 덮인 기관 튜브 끝을 준비합니다. 비강 삽관법은 직접 후두경 검사와 McGill 겸자를 사용하여 수행됩니다. 프로포폴 2-3mg/kg 및 펜타닐 1-2mcg/kg을 사용하여 추가 IV 약물을 투여한 후 적절한 크기의 커프가 있는 기관 튜브를 삽입하고 고정합니다. O2/Sevo, IV 모르핀 0.05 ~ 0.1mg/kg 및 IV 토라돌 0.5mg/kg으로 마취를 유지합니다(모르핀 또는 토라돌에 대한 알레르기 또는 금기 사항이 없는 경우) 시술 완료 후 환자는 수술실에서 발관됩니다. 방으로 옮기고 회복실로 옮겨 회복자세에서 천천히 일어나게 하였다.
PACU 간호사는 4점 기상 점수(9,20)를 사용하여 기상 시 행동을 평가합니다. 퇴원 준비가 되었을 때 마스크 유도를 기억하는지(예 또는 아니오) 환자에게 질문합니다. 메스꺼움, 구토, 떨림의 발생은 PACU에 기록됩니다. 1단계 회복실에서 보낸 시간도 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Children's of Mississippi/University of Mississipi Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Batson 수술실에서 외래 치과 재활이 예정된 5세 이상 체중 20kg 이상의 어린이.
- ASA 분류 1 또는 2
제외 기준
- 미다졸람, 덱스메데토미딘, 모르핀, 펜타닐, 세보플루란 및 프로포폴에 대한 알려진 알레르기.
- 교정되지 않은 선천성 심장병 또는 심장 부정맥 병력,
- 기도 폐쇄 위험이 있는 어린이(OSA 또는 두개골 안면 증후군),
- 임신한 미성년자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미다졸람
M군은 경구용 midazolam 0.5mg/kg을 최대용량 15mg까지(5mg/ml 비경구제제) 가향시럽과 혼합하여 전약으로 투여한다.
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경구 미다졸람 0.5mg/kg 최대 용량 15mg까지
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실험적: 덱스메데토미딘
D군은 덱스메데토미딘 2mcg/kg을 100mcg/ml 비경구 제제(Hospira R)로부터 최대 100mcg까지 비강내 투여한다.
약물은 비강내 점막 투여 장치(LMA MAD NasalTM)를 사용하여 투여됩니다.
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비강내 덱스메데토미딘 2mcg/kg 최대 용량 100mcg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미시간 대학교 진정 척도
기간: Day 0: 환자를 수술실로 옮기기 직전
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부모와 떨어져 있을 때와 마스크 유도 시 진정 정도를 0에서 4까지의 척도(University of Michigan Sedation Scale)로 측정 미시간 대학교 진정 척도: 0 - 깨우기/경고 1 - 최소한의 진정 상태: 피곤하거나 졸리며 언어 대화 및/또는 소리에 대한 적절한 반응. 2- 적당히 진정됨: 졸음/수면, 가벼운 촉각 자극으로 쉽게 깨움. 3 - 깊은 진정 상태: 깊은 수면, 상당한 물리적 자극이 있어야만 깨울 수 있음. 4 - 흥분할 수 없음 적당히 그리고 깊이 진정됨: 만족스러운 각성, 최소한의 진정, 불안함: 불만족 |
Day 0: 환자를 수술실로 옮기기 직전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마스크 유도 수용
기간: 0일 : 마취유도 시점
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1에서 4까지
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0일 : 마취유도 시점
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웨이크업 동작
기간: Day 0: 환자가 마취에서 회복되는 수술 종료 시
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절차 후 마취 후 회복실에서 1o 4 등급으로 평가
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Day 0: 환자가 마취에서 회복되는 수술 종료 시
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유도를 가리기 위한 기억 상실의 존재
기간: 0일: 환자가 회복실에서 퇴원할 때
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예 또는 아니오(환자가 마스크 유도를 기억하는 경우)
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0일: 환자가 회복실에서 퇴원할 때
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: madhankumar sathyamoorthy, MBBS, MS, University of Mississippi Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yuen VM, Hui TW, Irwin MG, Yao TJ, Chan L, Wong GL, Shahnaz Hasan M, Shariffuddin II. A randomised comparison of two intranasal dexmedetomidine doses for premedication in children. Anaesthesia. 2012 Nov;67(11):1210-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07309.x. Epub 2012 Sep 5.
- Yuen VM, Hui TW, Irwin MG, Yuen MK. A comparison of intranasal dexmedetomidine and oral midazolam for premedication in pediatric anesthesia: a double-blinded randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1715-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31816c8929.
- Kain ZN, Mayes LC, Bell C, Weisman S, Hofstadter MB, Rimar S. Premedication in the United States: a status report. Anesth Analg. 1997 Feb;84(2):427-32. doi: 10.1097/00000539-199702000-00035.
- Lonnqvist PA, Habre W. Midazolam as premedication: is the emperor naked or just half-dressed? Paediatr Anaesth. 2005 Apr;15(4):263-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01600.x. No abstract available.
- Kanegaye JT, Favela JL, Acosta M, Bank DE. High-dose rectal midazolam for pediatric procedures: a randomized trial of sedative efficacy and agitation. Pediatr Emerg Care. 2003 Oct;19(5):329-36. doi: 10.1097/01.pec.0000092578.40174.85.
- McGraw T, Kendrick A. Oral midazolam premedication and postoperative behaviour in children. Paediatr Anaesth. 1998;8(2):117-21. doi: 10.1046/j.1460-9592.1998.00724.x.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Krivutza DM, Weinberg ME, Wang SM, Gaal D. Trends in the practice of parental presence during induction of anesthesia and the use of preoperative sedative premedication in the United States, 1995-2002: results of a follow-up national survey. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1252-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111183.38618.d8.
- Akin A, Bayram A, Esmaoglu A, Tosun Z, Aksu R, Altuntas R, Boyaci A. Dexmedetomidine vs midazolam for premedication of pediatric patients undergoing anesthesia. Paediatr Anaesth. 2012 Sep;22(9):871-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03802.x. Epub 2012 Jan 23.
- Sheta SA, Al-Sarheed MA, Abdelhalim AA. Intranasal dexmedetomidine vs midazolam for premedication in children undergoing complete dental rehabilitation: a double-blinded randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2014 Feb;24(2):181-9. doi: 10.1111/pan.12287. Epub 2013 Nov 15.
- Sathyamoorthy M, Hamilton TB, Wilson G, Talluri R, Fawad L, Adamiak B, Wallace C, Borissova I, Heard C. Pre-medication before dental procedures: A randomized controlled study comparing intranasal dexmedetomidine with oral midazolam. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Oct;63(9):1162-1168. doi: 10.1111/aas.13425. Epub 2019 Jul 18.
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- 2014-0131
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