- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02250703
Intranasaalinen deksmedetomidiinin esilääkitys lapsille
Intranasaalisen deksmedetomidiinin vertaaminen oraaliseen midatsolaamiin esilääkityksenä vanhemmille lapsille, joille tehdään yleisanestesia hampaiden kuntoutuksen vuoksi
TAUSTATIEDOT JA PERUSTELUT
Lapsipotilaat, joille on suunniteltu hammashoitotoimenpiteitä yleisanestesiassa, voivat tuntea suurta ahdistusta ennen toimenpidettä. Niille annetaan yleensä esilääkitys tuskan minimoimiseksi ja anestesian sujuvan käynnistämisen helpottamiseksi. Suun kautta otettavaa midatsolaamia annoksella 0,5 mg/kg käytetään laajemmin tähän tarkoitukseen. Kuitenkin yleisesti käytetty enimmäisannos on enintään 15 mg. Sillä on myös monia rajoituksia, kuten paradoksaalinen reaktio, lisääntynyt deliriumin ilmaantuvuus ja negatiiviset postoperatiiviset käyttäytymismuutokset. Intranasaalista deksmedetomidiinia on käytetty tehokkaana ja turvallisena vaihtoehtoisena esilääkityksenä oraaliselle midatsolaamille lapsille. Annoksella 2 mikrogrammaa/kg intranasaalinen deksmedetomidiini esilääkityksenä johti erinomaiseen sedaatioon 5–8-vuotiailla lapsilla ilman haitallisia hemodynaamisia vaikutuksia. Sillä on muita etuja, kuten analgesia ja helpottaa sujuvaa poistumista anestesiasta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko intranasaalinen deksmedetomidiini parempi vaihtoehto oraalisen midatsolaamin esilääkitykseen yli 20 kg painavilla lapsilla, jotka saavat yleisanestesian hampaiden kuntoutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnän ja potilaiden vanhemmilta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta saatua kirjallista suostumusta otetaan mukaan 80 yli 5-vuotiasta lasta, jotka painavat yli 20 kg, ASA fyysinen tila 1 tai 2, jotka on suunniteltu valittavaan hampaiden kuntoutukseen yleisanestesiassa. tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Poissulkemiskriteereitä ovat tunnettu allergia tai yliherkkyys midatsolaamille tai deksmedetomidiinille, korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus tai aiempi sydämen rytmihäiriö, lapset, joilla on riski saada hengitysteiden tukos (OSA tai cranio facial syndrooma) ja raskaana olevat alaikäiset Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä M ( midatsolaami) tai D (deksmedetomidiini) käyttämällä tietokoneella luotuja numeroita suljetuissa kirjekuorissa.
Kaikki potilaat tuodaan esihoitohuoneeseensa ja heille annetaan esilääkitys vähintään 30 minuuttia ennen anestesian aloittamista.
M-ryhmässä potilaille annetaan suun kautta midatsolaamia 0,5 mg/kg maksimiannokseen 15 mg (5 mg/ml parenteraalinen valmiste) sekoitettuna maustettuun siirappiin.
D-ryhmässä potilaille annetaan intranasaalista deksmedetomidiinia 2 mikrogrammaa/kg maksimiannokseen 100 mikrogrammaa, joka on valmistettu 100 mikrogrammaa/ml parenteraalisesta valmisteesta (Hospira R). Lääke annetaan intranasaalisella limakalvon annostelulaitteella (LMA MAD NasalTM). Atomisoidut nenälääkkeet imeytyvät nopeasti limakalvojen kautta verenkiertoon välttäen ensikierron aineenvaihduntaa.
Vanhemmat ovat huoneessa esilääkityksen aikana. Potilaan hoitoon (MD tai CRNA) osallistuva anestesiahenkilöstö valmistaa ja antaa kaikki tutkimuslääkkeet. Kaikkia potilaita seurataan jatkuvasti säilytysalueella pulssioksimetrialla ja verenpainemittarilla. HR, SPO2 ja BP kirjataan 15 minuutin välein esilääkityksen jälkeen, kunnes ne siirretään OR:iin. Kiireelliset lääkkeet, mukaan lukien atropiini ja epinefriini, ovat välittömästi saatavilla leikkausta edeltävällä pitoalueella. Suun kautta annettavaa midatsolaamia on käytetty hyvin vähän vaikuttaen hemodynaamisiin parametreihin. Vaikka intranasaalinen deksmedetomidiini voi alentaa sykettä ja verenpainetta, sitä on käytetty annoksella 2 mcg/kg ilman haitallisia hemodynaamisia vaikutuksia. Kaikki toimenpiteet, joita tarvitaan HR:n (<50) ja verenpaineen laskun (BP <60) hoitamiseksi lääkkeen annon jälkeen, kirjataan.
Lasten käyttäytyminen esilääkityksen aikana dokumentoidaan (helppo tai vaikea). Kaikki annon aikana ilmenevät ei-toivotut vaikutukset, kuten suun kautta otettavan lääkkeen sylkeminen tai oksentelu ja nenäannostelun aiheuttama kipu tai ärsytys, dokumentoidaan.
Hammaslääkäri, joka on sokeutunut tutkimaan lääkkeen antoa, suorittaa ennen leikkausta sedaatiota ja hyväksyy maskin induktion.
Rauhoittava tila arvioidaan Michiganin yliopiston sedaatioasteikolla (UMSS) erotettaessa vanhemmista ja induktion yhteydessä OR-taulukkoon siirtymisen jälkeen. Maskin induktion hyväksyminen dokumentoidaan 4 pisteen asteikolla.
Tavallisia ASA-monitoreja käytetään ennen anestesian induktiota. Kaikille potilaille tehdään maskin induktio O2/N2O/Sevolla. Suonensisäinen linja asetetaan ja kiinnitetään. Molempiin sieraimiin valmistetaan nenätipat ja henkitorviputkien kärjet, jotka on päällystetty punaisella kumilla verenvuodon minimoimiseksi. Nenäintubaatio suoritetaan suoralla laryngoskopialla ja McGillin pihdeillä. Sopivan kokoiset mansetilla varustetut henkitorviputket asetetaan ja kiinnitetään ylimääräisten IV-lääkitysten jälkeen propofolilla 2-3mg/kg ja fentanyylillä 1-2mcg/kg. Anestesiaa ylläpidetään O2/Sevolla, IV morfiinilla 0,05-0,1mg/kg ja IV toradolilla 0,5mg/kg (jos morfiinille tai toradolille ei ole allergiaa tai vasta-aiheita) Toimenpiteen päätyttyä potilaat ekstuboidaan leikkauksessa huoneeseen ja tuotiin toipumishuoneeseen ja annettiin herätä hitaasti toipumisasennossa.
PACU-sairaanhoitajat arvioivat käyttäytymistä heräämisessä käyttämällä neljän pisteen herätysarvoa (9,20). Potilailta kysytään myös, muistavatko he maskin induktion (kyllä vai ei), kun he ovat valmiita kotiutukseen. Pahoinvoinnin, oksentelun ja vilunväristyksen ilmaantuvuus dokumentoidaan PACU:ssa. Myös vaiheen 1 toipumishuoneessa vietetty aika kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Children's of Mississippi/University of Mississipi Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 5-vuotiaat ja yli 20 kg painavat lapset, joille on varattu avohammaskuntoutus Batsonin leikkaussaleihin.
- ASA-luokitus 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit
- Tunnettu allergia midatsolaamille, deksmedetomidiinille, morfiinille, fentanyylille, sevofluraanille ja propofolille.
- korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus tai aiempi sydämen rytmihäiriö,
- lapset, joilla on riski saada hengitysteiden tukos (OSA tai cranio facial syndrooma),
- raskaana olevat alaikäiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Midatsolaami
M-ryhmässä potilaille annetaan oraalista midatsolaamia 0,5 mg/kg maksimiannokseen 15 mg (5 mg/ml parenteraalinen valmiste) sekoitettuna maustetun siirapin kanssa esilääkityksenä.
|
suun kautta otettava midatsolaami 0,5 mg/kg maksimiannokseen 15 mg asti
|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
D-ryhmässä potilaille annetaan intranasaalista deksmedetomidiinia 2 mikrogrammaa/kg enintään 100 mikrogramman annokseen asti, joka on valmistettu 100 mikrogrammaa/ml parenteraalisesta valmisteesta (Hospira R).
Lääke annetaan intranasaalisella limakalvon annostelulaitteella (LMA MAD NasalTM).
|
intranasaalinen deksmedetomidiini 2mcg/kg maksimiannokseen 100mcg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Michiganin yliopiston sedaatioasteikko
Aikaikkuna: Päivä 0: Juuri ennen kuin potilas tuodaan leikkaussaliin
|
Sedaation taso erotettaessa vanhemmista ja maskin induktion aikana mitataan asteikolla 0-4 (Michiganin yliopiston sedaatioasteikko) Michiganin yliopiston sedaatioasteikko: 0 - Herätys/hälytys 1 - Minimaalinen rauhallinen: Väsynyt/unelias, sopiva vastaus sanalliseen keskusteluun ja/tai ääniin. 2- Kohtalaisen rauhoittava: Unelias/nukkuva, herää helposti kevyellä kosketusstimulaatiolla. 3 - Syvästi rauhoittava: syvä uni, herättää vain merkittävällä fyysisellä stimulaatiolla. 4 - Kiihtymätön Kohtalaisen ja syvän rauhoittuva: Tyydyttävä hereillä, vähän rauhoittava, kiihottumaton: Epätyydyttävä |
Päivä 0: Juuri ennen kuin potilas tuodaan leikkaussaliin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maskin induktion hyväksyminen
Aikaikkuna: Päivä 0: Sinä aikana, jolloin anestesia indusoidaan
|
asteikolla 1-4
|
Päivä 0: Sinä aikana, jolloin anestesia indusoidaan
|
|
Herätyskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Päivä 0: Leikkauksen lopussa, kun potilas toipuu anestesiasta
|
arvioitu anestesian jälkeisessä toipumisyksikössä toimenpiteen jälkeen asteikolla 1o 4
|
Päivä 0: Leikkauksen lopussa, kun potilas toipuu anestesiasta
|
|
Amnesian esiintyminen maskin induktiossa
Aikaikkuna: Päivä 0: kun potilas kotiutetaan toipumishuoneesta
|
Kyllä tai ei (jos potilas muistaa maskin induktion)
|
Päivä 0: kun potilas kotiutetaan toipumishuoneesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: madhankumar sathyamoorthy, MBBS, MS, University of Mississippi Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yuen VM, Hui TW, Irwin MG, Yao TJ, Chan L, Wong GL, Shahnaz Hasan M, Shariffuddin II. A randomised comparison of two intranasal dexmedetomidine doses for premedication in children. Anaesthesia. 2012 Nov;67(11):1210-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07309.x. Epub 2012 Sep 5.
- Yuen VM, Hui TW, Irwin MG, Yuen MK. A comparison of intranasal dexmedetomidine and oral midazolam for premedication in pediatric anesthesia: a double-blinded randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1715-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31816c8929.
- Kain ZN, Mayes LC, Bell C, Weisman S, Hofstadter MB, Rimar S. Premedication in the United States: a status report. Anesth Analg. 1997 Feb;84(2):427-32. doi: 10.1097/00000539-199702000-00035.
- Lonnqvist PA, Habre W. Midazolam as premedication: is the emperor naked or just half-dressed? Paediatr Anaesth. 2005 Apr;15(4):263-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01600.x. No abstract available.
- Kanegaye JT, Favela JL, Acosta M, Bank DE. High-dose rectal midazolam for pediatric procedures: a randomized trial of sedative efficacy and agitation. Pediatr Emerg Care. 2003 Oct;19(5):329-36. doi: 10.1097/01.pec.0000092578.40174.85.
- McGraw T, Kendrick A. Oral midazolam premedication and postoperative behaviour in children. Paediatr Anaesth. 1998;8(2):117-21. doi: 10.1046/j.1460-9592.1998.00724.x.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Krivutza DM, Weinberg ME, Wang SM, Gaal D. Trends in the practice of parental presence during induction of anesthesia and the use of preoperative sedative premedication in the United States, 1995-2002: results of a follow-up national survey. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1252-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111183.38618.d8.
- Akin A, Bayram A, Esmaoglu A, Tosun Z, Aksu R, Altuntas R, Boyaci A. Dexmedetomidine vs midazolam for premedication of pediatric patients undergoing anesthesia. Paediatr Anaesth. 2012 Sep;22(9):871-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03802.x. Epub 2012 Jan 23.
- Sheta SA, Al-Sarheed MA, Abdelhalim AA. Intranasal dexmedetomidine vs midazolam for premedication in children undergoing complete dental rehabilitation: a double-blinded randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2014 Feb;24(2):181-9. doi: 10.1111/pan.12287. Epub 2013 Nov 15.
- Sathyamoorthy M, Hamilton TB, Wilson G, Talluri R, Fawad L, Adamiak B, Wallace C, Borissova I, Heard C. Pre-medication before dental procedures: A randomized controlled study comparing intranasal dexmedetomidine with oral midazolam. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Oct;63(9):1162-1168. doi: 10.1111/aas.13425. Epub 2019 Jul 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-0131
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .