Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen deksmedetomidiinin esilääkitys lapsille

torstai 29. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Madhankumar Sathyamoorthy, University of Mississippi Medical Center

Intranasaalisen deksmedetomidiinin vertaaminen oraaliseen midatsolaamiin esilääkityksenä vanhemmille lapsille, joille tehdään yleisanestesia hampaiden kuntoutuksen vuoksi

TAUSTATIEDOT JA PERUSTELUT

Lapsipotilaat, joille on suunniteltu hammashoitotoimenpiteitä yleisanestesiassa, voivat tuntea suurta ahdistusta ennen toimenpidettä. Niille annetaan yleensä esilääkitys tuskan minimoimiseksi ja anestesian sujuvan käynnistämisen helpottamiseksi. Suun kautta otettavaa midatsolaamia annoksella 0,5 mg/kg käytetään laajemmin tähän tarkoitukseen. Kuitenkin yleisesti käytetty enimmäisannos on enintään 15 mg. Sillä on myös monia rajoituksia, kuten paradoksaalinen reaktio, lisääntynyt deliriumin ilmaantuvuus ja negatiiviset postoperatiiviset käyttäytymismuutokset. Intranasaalista deksmedetomidiinia on käytetty tehokkaana ja turvallisena vaihtoehtoisena esilääkityksenä oraaliselle midatsolaamille lapsille. Annoksella 2 mikrogrammaa/kg intranasaalinen deksmedetomidiini esilääkityksenä johti erinomaiseen sedaatioon 5–8-vuotiailla lapsilla ilman haitallisia hemodynaamisia vaikutuksia. Sillä on muita etuja, kuten analgesia ja helpottaa sujuvaa poistumista anestesiasta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko intranasaalinen deksmedetomidiini parempi vaihtoehto oraalisen midatsolaamin esilääkitykseen yli 20 kg painavilla lapsilla, jotka saavat yleisanestesian hampaiden kuntoutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnän ja potilaiden vanhemmilta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta saatua kirjallista suostumusta otetaan mukaan 80 yli 5-vuotiasta lasta, jotka painavat yli 20 kg, ASA fyysinen tila 1 tai 2, jotka on suunniteltu valittavaan hampaiden kuntoutukseen yleisanestesiassa. tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa.

Poissulkemiskriteereitä ovat tunnettu allergia tai yliherkkyys midatsolaamille tai deksmedetomidiinille, korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus tai aiempi sydämen rytmihäiriö, lapset, joilla on riski saada hengitysteiden tukos (OSA tai cranio facial syndrooma) ja raskaana olevat alaikäiset Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä M ( midatsolaami) tai D (deksmedetomidiini) käyttämällä tietokoneella luotuja numeroita suljetuissa kirjekuorissa.

Kaikki potilaat tuodaan esihoitohuoneeseensa ja heille annetaan esilääkitys vähintään 30 minuuttia ennen anestesian aloittamista.

M-ryhmässä potilaille annetaan suun kautta midatsolaamia 0,5 mg/kg maksimiannokseen 15 mg (5 mg/ml parenteraalinen valmiste) sekoitettuna maustettuun siirappiin.

D-ryhmässä potilaille annetaan intranasaalista deksmedetomidiinia 2 mikrogrammaa/kg maksimiannokseen 100 mikrogrammaa, joka on valmistettu 100 mikrogrammaa/ml parenteraalisesta valmisteesta (Hospira R). Lääke annetaan intranasaalisella limakalvon annostelulaitteella (LMA MAD NasalTM). Atomisoidut nenälääkkeet imeytyvät nopeasti limakalvojen kautta verenkiertoon välttäen ensikierron aineenvaihduntaa.

Vanhemmat ovat huoneessa esilääkityksen aikana. Potilaan hoitoon (MD tai CRNA) osallistuva anestesiahenkilöstö valmistaa ja antaa kaikki tutkimuslääkkeet. Kaikkia potilaita seurataan jatkuvasti säilytysalueella pulssioksimetrialla ja verenpainemittarilla. HR, SPO2 ja BP kirjataan 15 minuutin välein esilääkityksen jälkeen, kunnes ne siirretään OR:iin. Kiireelliset lääkkeet, mukaan lukien atropiini ja epinefriini, ovat välittömästi saatavilla leikkausta edeltävällä pitoalueella. Suun kautta annettavaa midatsolaamia on käytetty hyvin vähän vaikuttaen hemodynaamisiin parametreihin. Vaikka intranasaalinen deksmedetomidiini voi alentaa sykettä ja verenpainetta, sitä on käytetty annoksella 2 mcg/kg ilman haitallisia hemodynaamisia vaikutuksia. Kaikki toimenpiteet, joita tarvitaan HR:n (<50) ja verenpaineen laskun (BP <60) hoitamiseksi lääkkeen annon jälkeen, kirjataan.

Lasten käyttäytyminen esilääkityksen aikana dokumentoidaan (helppo tai vaikea). Kaikki annon aikana ilmenevät ei-toivotut vaikutukset, kuten suun kautta otettavan lääkkeen sylkeminen tai oksentelu ja nenäannostelun aiheuttama kipu tai ärsytys, dokumentoidaan.

Hammaslääkäri, joka on sokeutunut tutkimaan lääkkeen antoa, suorittaa ennen leikkausta sedaatiota ja hyväksyy maskin induktion.

Rauhoittava tila arvioidaan Michiganin yliopiston sedaatioasteikolla (UMSS) erotettaessa vanhemmista ja induktion yhteydessä OR-taulukkoon siirtymisen jälkeen. Maskin induktion hyväksyminen dokumentoidaan 4 pisteen asteikolla.

Tavallisia ASA-monitoreja käytetään ennen anestesian induktiota. Kaikille potilaille tehdään maskin induktio O2/N2O/Sevolla. Suonensisäinen linja asetetaan ja kiinnitetään. Molempiin sieraimiin valmistetaan nenätipat ja henkitorviputkien kärjet, jotka on päällystetty punaisella kumilla verenvuodon minimoimiseksi. Nenäintubaatio suoritetaan suoralla laryngoskopialla ja McGillin pihdeillä. Sopivan kokoiset mansetilla varustetut henkitorviputket asetetaan ja kiinnitetään ylimääräisten IV-lääkitysten jälkeen propofolilla 2-3mg/kg ja fentanyylillä 1-2mcg/kg. Anestesiaa ylläpidetään O2/Sevolla, IV morfiinilla 0,05-0,1mg/kg ja IV toradolilla 0,5mg/kg (jos morfiinille tai toradolille ei ole allergiaa tai vasta-aiheita) Toimenpiteen päätyttyä potilaat ekstuboidaan leikkauksessa huoneeseen ja tuotiin toipumishuoneeseen ja annettiin herätä hitaasti toipumisasennossa.

PACU-sairaanhoitajat arvioivat käyttäytymistä heräämisessä käyttämällä neljän pisteen herätysarvoa (9,20). Potilailta kysytään myös, muistavatko he maskin induktion (kyllä ​​vai ei), kun he ovat valmiita kotiutukseen. Pahoinvoinnin, oksentelun ja vilunväristyksen ilmaantuvuus dokumentoidaan PACU:ssa. Myös vaiheen 1 toipumishuoneessa vietetty aika kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Children's of Mississippi/University of Mississipi Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 5-vuotiaat ja yli 20 kg painavat lapset, joille on varattu avohammaskuntoutus Batsonin leikkaussaleihin.
  • ASA-luokitus 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit

  • Tunnettu allergia midatsolaamille, deksmedetomidiinille, morfiinille, fentanyylille, sevofluraanille ja propofolille.
  • korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus tai aiempi sydämen rytmihäiriö,
  • lapset, joilla on riski saada hengitysteiden tukos (OSA tai cranio facial syndrooma),
  • raskaana olevat alaikäiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Midatsolaami
M-ryhmässä potilaille annetaan oraalista midatsolaamia 0,5 mg/kg maksimiannokseen 15 mg (5 mg/ml parenteraalinen valmiste) sekoitettuna maustetun siirapin kanssa esilääkityksenä.
suun kautta otettava midatsolaami 0,5 mg/kg maksimiannokseen 15 mg asti
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
D-ryhmässä potilaille annetaan intranasaalista deksmedetomidiinia 2 mikrogrammaa/kg enintään 100 mikrogramman annokseen asti, joka on valmistettu 100 mikrogrammaa/ml parenteraalisesta valmisteesta (Hospira R). Lääke annetaan intranasaalisella limakalvon annostelulaitteella (LMA MAD NasalTM).
intranasaalinen deksmedetomidiini 2mcg/kg maksimiannokseen 100mcg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Michiganin yliopiston sedaatioasteikko
Aikaikkuna: Päivä 0: Juuri ennen kuin potilas tuodaan leikkaussaliin

Sedaation taso erotettaessa vanhemmista ja maskin induktion aikana mitataan asteikolla 0-4 (Michiganin yliopiston sedaatioasteikko)

Michiganin yliopiston sedaatioasteikko:

0 - Herätys/hälytys

1 - Minimaalinen rauhallinen: Väsynyt/unelias, sopiva vastaus sanalliseen keskusteluun ja/tai ääniin.

2- Kohtalaisen rauhoittava: Unelias/nukkuva, herää helposti kevyellä kosketusstimulaatiolla.

3 - Syvästi rauhoittava: syvä uni, herättää vain merkittävällä fyysisellä stimulaatiolla.

4 - Kiihtymätön

Kohtalaisen ja syvän rauhoittuva: Tyydyttävä hereillä, vähän rauhoittava, kiihottumaton: Epätyydyttävä

Päivä 0: Juuri ennen kuin potilas tuodaan leikkaussaliin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maskin induktion hyväksyminen
Aikaikkuna: Päivä 0: Sinä aikana, jolloin anestesia indusoidaan

asteikolla 1-4

  1. erinomainen (yhteistyökykyinen)
  2. hyvä (pieni pelko, helposti rauhoittunut)
  3. oikeudenmukainen (kohtalainen pelko, ei rauhoittunut vakuutuksella)
  4. Huono (levoton, kauhuissaan) 1 ja 2 katsotaan tyydyttäväksi 3 ja 4 katsotaan epätyydyttäväksi
Päivä 0: Sinä aikana, jolloin anestesia indusoidaan
Herätyskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Päivä 0: Leikkauksen lopussa, kun potilas toipuu anestesiasta

arvioitu anestesian jälkeisessä toipumisyksikössä toimenpiteen jälkeen asteikolla 1o 4

  1. rauhoittaa
  2. ei rauhallinen mutta rauhoittuu helposti
  3. kohtalaisen kiihtynyt tai levoton
  4. taisteleva/sekava 1 ja 2 katsotaan tyydyttäväksi 3 ja 4 katsotaan epätyydyttäväksi
Päivä 0: Leikkauksen lopussa, kun potilas toipuu anestesiasta
Amnesian esiintyminen maskin induktiossa
Aikaikkuna: Päivä 0: kun potilas kotiutetaan toipumishuoneesta
Kyllä tai ei (jos potilas muistaa maskin induktion)
Päivä 0: kun potilas kotiutetaan toipumishuoneesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: madhankumar sathyamoorthy, MBBS, MS, University of Mississippi Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa