Premedicazione intranasale di dexmedetomidina nei bambini

Dopo l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) e il consenso informato scritto dei genitori dei pazienti o di un rappresentante legalmente autorizzato, verranno arruolati 80 bambini di età superiore a 5 anni e di peso superiore a 20 kg, stato fisico ASA 1 o 2, programmati per la riabilitazione dentale elettiva con anestesia generale in questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco.

I criteri di esclusione includono allergia o ipersensibilità nota al midazolam o alla dexmedetomidina, cardiopatia congenita non corretta o anamnesi di aritmia cardiaca, bambini a rischio di ostruzione delle vie aeree (OSA o sindrome craniofacciale) e minorenni in gravidanza I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi M ( midazolam) o D (dexmedetomidina) utilizzando numeri generati dal computer in buste sigillate.

Tutti i pazienti verranno portati nella loro stanza preoperatoria e premedicati almeno 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.

Nel gruppo M, ai pazienti verrà somministrato midazolam orale 0,5 mg/kg fino alla dose massima di 15 mg (5 mg/ml di preparazione parenterale) miscelato con sciroppo aromatizzato.

Nel gruppo D, ai pazienti verrà somministrata dexmedetomidina intranasale 2 mcg/kg fino alla dose massima di 100 mcg preparata da 100 mcg/ml di preparazione parenterale (Hospira R). Il farmaco verrà somministrato utilizzando un dispositivo di somministrazione della mucosa intranasale (LMA MAD NasalTM). I farmaci nasali nebulizzati offrono un rapido assorbimento attraverso le membrane mucose fino al flusso sanguigno evitando il metabolismo di primo passaggio.

I genitori saranno presenti in sala durante la premedicazione. Il personale di Anestesia coinvolto nella cura del paziente (MD o CRNA) preparerà e somministrerà tutti i farmaci in studio. Tutti i pazienti saranno costantemente monitorati nell'area di detenzione con pulsossimetria e monitor della pressione arteriosa. HR, SPO2 e BP verranno registrati ogni 15 minuti dopo la somministrazione della premedicazione fino al trasferimento in sala operatoria. I farmaci di emergenza, tra cui atropina ed epinefrina, saranno immediatamente disponibili nell'area di attesa preoperatoria. Il midazolam orale è stato utilizzato con scarso effetto sui parametri emodinamici. Sebbene la dexmedetomidina intranasale possa ridurre la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa, è stata utilizzata alla dose di 2 mcg/kg senza alcun effetto emodinamico avverso. Verrà registrato qualsiasi intervento necessario per trattare il calo della frequenza cardiaca (<50) e della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistemica <60) dopo la somministrazione del farmaco.

Sarà documentato il comportamento dei bambini al momento della premedicazione (facile o difficile). Verranno documentati eventuali effetti indesiderati durante la somministrazione come sputi o vomito di farmaci per via orale e dolore o irritazione da somministrazione nasale.

Il residente dentale accecato per studiare la somministrazione del farmaco eseguirà lo stato di sedazione preoperatoria e l'accettazione dell'induzione della maschera.

Lo stato di sedazione sarà valutato utilizzando la scala di sedazione dell'Università del Michigan (UMSS) alla separazione dai genitori e all'induzione dopo il passaggio al tavolo operatorio. L'accettazione dell'induzione della maschera sarà documentata su una scala a 4 punti.

I monitor ASA standard verranno applicati prima dell'induzione dell'anestesia. Tutti i pazienti saranno sottoposti a induzione in maschera con O2/N2O/Sevo. Verrà inserita e fissata una linea endovenosa. Entrambe le narici saranno preparate gocce nasali e punte di tubi tracheali ricoperti di gomma rossa per ridurre al minimo il sanguinamento. L'intubazione nasale sarà eseguita con laringoscopia diretta e pinza di McGill. Tubi tracheali cuffiati di dimensioni adeguate verranno inseriti e fissati dopo ulteriori farmaci IV con propofol 2-3 mg / kg e fentanil 1-2 mcg / kg. L'anestesia verrà mantenuta con O2/Sevo, morfina EV da 0,05 a 0,1 mg/kg e toradol EV 0,5 mg/kg (se non vi è alcuna allergia o controindicazione alla morfina o al toradol) Dopo il completamento della procedura, i pazienti saranno estubati in sala operatoria stanza e portato in sala risveglio e permesso di svegliarsi lentamente nella posizione di sicurezza.

Gli infermieri PACU valuteranno il comportamento al risveglio utilizzando il punteggio di risveglio a quattro punti (9,20). Ai pazienti verrà anche chiesto se ricordano l'induzione della maschera (sì o no) quando sono pronti per la dimissione. L'incidenza di nausea, vomito, brividi sarà documentata in PACU. Verrà registrato anche il tempo trascorso nella sala di risveglio della fase 1 .