Donosowa premedykacja deksmedetomidyną u dzieci

Po zatwierdzeniu przez Institutional Review Board (IRB) i pisemnej świadomej zgodzie rodziców pacjentów lub ich przedstawicieli ustawowych, 80 dzieci w wieku powyżej 5 lat i ważących ponad 20 kg, stan fizyczny 1 lub 2 wg ASA, zakwalifikowanych do planowej rehabilitacji stomatologicznej w znieczuleniu ogólnym w tym prospektywnym badaniu z randomizacją i podwójnie ślepą próbą.

Kryteria wykluczenia obejmują znaną alergię lub nadwrażliwość na midazolam lub deksmedetomidynę, nieskorygowaną wrodzoną wadę serca lub arytmię serca w wywiadzie, dzieci z ryzykiem obturacji dróg oddechowych (OSA lub zespół czaszkowo-twarzowy) oraz nieletnie kobiety w ciąży. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup M ( midazolam) lub D (deksmedetomidyna) przy użyciu numerów generowanych komputerowo w zapieczętowanych kopertach.

Wszyscy pacjenci zostaną przewiezieni do sali przedoperacyjnej i poddani premedykacji co najmniej 30 min przed wprowadzeniem znieczulenia.

W grupie M pacjenci otrzymują doustnie midazolam w dawce 0,5 mg/kg do maksymalnej dawki 15 mg (5 mg/ml preparat pozajelitowy) zmieszany z syropem smakowym.

W grupie D pacjenci otrzymają donosowo deksmedetomidynę w dawce 2mcg/kg do maksymalnej dawki 100mcg przygotowanej z 100mcg/ml preparatu pozajelitowego (Hospira R). Lek będzie podawany za pomocą urządzenia do podawania do błony śluzowej nosa (LMA MAD NasalTM). Atomizowane leki donosowe zapewniają szybkie wchłanianie przez błony śluzowe do krwioobiegu, unikając efektu pierwszego przejścia.

Rodzice będą obecni na sali podczas premedykacji. Personel anestezjologiczny zaangażowany w opiekę nad pacjentem (MD lub CRNA) przygotuje i poda wszystkie badane leki. Wszyscy pacjenci będą stale monitorowani w obszarze zatrzymania za pomocą pulsoksymetru i ciśnieniomierza. HR, SPO2 i BP będą rejestrowane co 15 minut po podaniu premedykacji do momentu przeniesienia na salę operacyjną. Leki ratunkowe, w tym atropina i epinefryna, będą natychmiast dostępne w strefie przedoperacyjnej. Doustny midazolam był stosowany z bardzo niewielkim wpływem na parametry hemodynamiczne. Chociaż deksmedetomidyna podawana donosowo może obniżać HR i BP, była stosowana w dawce 2 mcg/kg bez niekorzystnego wpływu hemodynamicznego. Każda interwencja potrzebna do leczenia spadku HR (<50) i BP (sys BP <60) po podaniu leku zostanie zarejestrowana.

Zachowanie dzieci w czasie premedykacji zostanie udokumentowane (łatwe lub trudne). Wszelkie niepożądane skutki podczas podawania, takie jak plucie lub wymioty leku doustnego oraz ból lub podrażnienie po podaniu donosowym, zostaną udokumentowane.

Rezydent dentystyczny zaślepiony w celu zbadania podawania leku przeprowadzi przedoperacyjny stan sedacji i akceptację wprowadzenia maski.

Stan sedacji zostanie oceniony za pomocą skali sedacji Uniwersytetu Michigan (UMSS) po oddzieleniu od rodziców i przy indukcji po przeniesieniu na salę operacyjną. Akceptacja wprowadzenia maski będzie dokumentowana w 4-stopniowej skali.

Standardowe monitory ASA zostaną zastosowane przed indukcją znieczulenia. Wszyscy pacjenci zostaną poddani indukcji maski za pomocą O2/N2O/Sevo. Linia dożylna zostanie wprowadzona i zabezpieczona. W obu nozdrzach zostaną przygotowane krople do nosa i końcówki rurek dotchawiczych pokryte czerwoną gumą, aby zminimalizować krwawienie. Intubacja nosa zostanie przeprowadzona za pomocą laryngoskopii bezpośredniej i kleszczyków McGilla. Rurki dotchawicze z mankietem o odpowiednim rozmiarze zostaną wprowadzone i zabezpieczone po dodatkowych lekach dożylnych z propofolem 2-3mg/kg i fentanylem 1-2mcg/kg. Znieczulenie będzie podtrzymywane O2/Sevo, dożylnie morfina 0,05 do 0,1mg/kg i toradol iv 0,5mg/kg (jeśli nie ma alergii lub przeciwwskazań do morfiny lub toradolu) Po zakończeniu zabiegu pacjenci będą ekstubowani w sali operacyjnej pokoju i przeniesiony na salę pooperacyjną i pozostawiony do powolnego wybudzenia w pozycji bezpiecznej.

Pielęgniarki PACU ocenią Zachowanie po przebudzeniu na podstawie czteropunktowej oceny przebudzenia (9,20). Pacjenci zostaną również zapytani, czy pamiętają wprowadzenie maski (tak lub nie), kiedy będą gotowi do wypisu. Występowanie nudności, wymiotów, dreszczy będzie dokumentowane w PACU. Rejestrowany będzie również czas spędzony w sali pooperacyjnej fazy 1.