Intranazální premedikace dexmedetomidinem u dětí

Po schválení Institutional Review Board (IRB) a písemném informovaném souhlasu rodičů pacientů nebo zákonně zplnomocněných zástupců bude zapsáno 80 dětí starších 5 let a vážících více než 20 kg, fyzický stav ASA 1 nebo 2, naplánované na elektivní stomatologickou rehabilitaci v celkové anestezii v této prospektivní randomizované dvojitě zaslepené studii.

Kritéria vyloučení zahrnují známou alergii nebo přecitlivělost na midazolam nebo dexmedetomidin, nekorigované vrozené srdeční onemocnění nebo anamnézu srdeční arytmie, děti s rizikem obstrukce dýchacích cest (OSA nebo kraniofaciální syndrom) a nezletilé těhotné Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin M ( midazolam) nebo D (dexmedetomidin) pomocí počítačem generovaných čísel v zapečetěných obálkách.

Všichni pacienti budou převezeni na předoperační sál a premedikováni nejméně 30 minut před uvedením do anestezie.

Ve skupině M bude pacientům podáván perorálně midazolam 0,5 mg/kg až do maximální dávky 15 mg (5 mg/ml parenterálního přípravku) smíchaný s ochuceným sirupem.

Ve skupině D bude pacientům podáván intranazálně dexmedetomidin 2 mcg/kg až do maximální dávky 100 mcg připravený ze 100 mcg/ml parenterálního přípravku (Hospira R). Lék bude podáván pomocí zařízení pro intranazální mukózní aplikaci (LMA MAD NasalTM). Atomizované nosní léky nabízejí rychlou absorpci přes slizniční membrány do krevního řečiště a vyhýbají se metabolismu prvního průchodu.

Během premedikace budou na pokoji přítomni rodiče. Anesteziologický personál zapojený do péče o pacienta (MD nebo CRNA) připraví a podá všechna studovaná léčiva. Všichni pacienti budou v záchytném prostoru nepřetržitě sledováni pulzní oxymetrií a monitorem krevního tlaku. HR, SPO2 a TK budou zaznamenávány každých 15 minut po podání premedikace až do převozu na OR. Pohotovostní léky včetně atropinu a epinefrinu budou okamžitě k dispozici v předoperačním zadržovacím prostoru. Perorální midazolam byl použit s velmi malým účinkem na hemodynamické parametry. Ačkoli intranazální dexmedetomidin může snížit HR a TK, byl použit v dávce 2 mcg/kg bez jakéhokoli nežádoucího hemodynamického účinku. Jakákoli intervence potřebná k léčbě poklesu HR (<50) a TK (sys BP <60) po podání léku bude zaznamenána.

Bude zdokumentováno chování dětí v době premedikace (snadné nebo obtížné). Jakékoli nežádoucí účinky během podávání, jako je plivání nebo zvracení perorálního léku a bolest nebo podráždění při nazálním podávání, budou dokumentovány.

Zubař zaslepený k podávání studovaného léku provede předoperační sedativní stav a akceptuje indukci maskou.

Stav sedace bude hodnocen pomocí sedativní škály University of Michigan (UMSS) při odloučení od rodičů a při indukci po přesunutí k operačnímu stolu. Přijetí indukce maskou bude dokumentováno na 4bodové stupnici.

Před zahájením anestezie budou aplikovány standardní monitory ASA. Všichni pacienti podstoupí indukci maskou pomocí O2/N2O/Sevo. Bude zavedena a zajištěna intravenózní linka. Obě nosní dírky budou připraveny nosními kapkami a špičkami tracheálních trubic pokrytými červenou gumou, aby se minimalizovalo krvácení. Nosní intubace bude provedena přímou laryngoskopií a McGillovými kleštěmi. Po další IV medikaci s propofolem 2-3 mg/kg a fentanylem 1-2 mcg/kg budou zavedeny a zajištěny vhodné velikosti tracheálních trubic. Anestezie bude udržována pomocí O2/Sevo, IV morfin 0,05 až 0,1 mg/kg a IV toradol 0,5 mg/kg (pokud není alergie nebo kontraindikace na morfin nebo toradol) Po dokončení výkonu budou pacienti extubováni na operačním místnosti a přeneseny do zotavovací místnosti a nechaly se pomalu probudit v zotavovací poloze.

Sestry PACU budou hodnotit chování při probuzení pomocí čtyřbodového skóre probuzení (9,20). Pacienti budou také dotázáni, zda si pamatují indukci maskou (ano nebo ne), když jsou připraveni k propuštění. Výskyt nevolnosti, zvracení, třesavky bude dokumentován v PACU. Zaznamená se také čas strávený v zotavovací místnosti fáze 1.