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과민성 방광 환자의 행동 치료를 위한 가상 아바타 코치 (OAB)

2014년 9월 24일 업데이트: Allen D. Andrade, Miami VA Healthcare System
이 연구는 OAB 관련 삶의 질, 증상, 자기효능감 및 순응도에 대한 OAB 행동 치료를 가르치는 온라인 자기 관리 프로그램에 아바타를 삽입하는 것과 아바타가 없는 동일한 프로그램에 임베딩하는 효과를 비교합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Miami VA Healthcare System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 55세 이상
  • 지역사회에 사는 여성
  • 영어를 읽고 말할 수 있는 사람
  • 절박(≥3회/24시간) ± 절박 요실금
  • 빈뇨(≥8회/24시간)
  • 야뇨증(밤에 2회 이상 깨는 것)

제외 기준:

  • 혈뇨
  • 복통
  • 발열
  • 인지 장애(Mini-Cog < 3)
  • 우울증 양성 선별검사(PHQ2 > 3)
  • 청력 문제
  • 교정되지 않은 시각 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아바타 그룹
개입 그룹은 일반 아바타 코치(GAC)와 자기 아바타인 "동료" 멘토(SAP)의 두 가지 아바타 코치를 보았습니다.
우리는 게임 개발 및 렌더링 엔진(Unity3D, Unity Technologies, San Francisco, CA)을 사용하여 세 가지 멀티미디어 자습서의 온라인 프로그램을 개발하고 테스트했습니다. 이 팔은 아바타로 튜토리얼을 보았습니다.
활성 비교기: 아바타 그룹 없음
대조군 버전(음성만)은 아바타 없이 미리 녹음된 동일한 음성으로 소개, 질문, 애니메이션 내레이션, 요점 전달, 각 섹션 요약을 포함하여 동일한 프로그램을 관찰했습니다.
우리는 게임 개발 및 렌더링 엔진(Unity3D, Unity Technologies, San Francisco, CA)을 사용하여 세 가지 멀티미디어 자습서의 온라인 프로그램을 개발하고 테스트했습니다. 이 팔은 아바타 없이 튜토리얼을 보았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과민성 방광-건강 관련 삶의 질(OAB HRQOL)
기간: 기준선 및 1주, 6주 및 12주
OAB-q는 OAB 증상이 HRQOL에 미치는 영향을 평가하기 위한 33개 항목 측정입니다. OAB-q는 증상 장애 척도와 4개의 HRQOL 하위 척도(대응, 걱정, 수면 및 사회적 상호 작용)로 구성됩니다. 모든 척도 점수는 0~100점 척도로 변환되며, 증상 괴로움 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타내고 총점 및 하위 척도 점수가 낮을수록 HRQOL이 개선되었음을 나타냅니다.27 이 척도의 10포인트 변화는 최소한의 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 나타냅니다. 본 연구에서 Cronbach alpha 계수는 0.88이었다.
기준선 및 1주, 6주 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광 상태 인식(PPBC)
기간: 기준선 및 1주, 6주 및 12주
PPBC는 "내 방광이 원인이… 4), 심각한(5) 또는 많은 심각한(6) 문제. 2포인트 음수 변화는 MCID를 나타냅니다.28
기준선 및 1주, 6주 및 12주
과민성 방광 증상
기간: 12주 기간
참가자들은 날짜, 음료수, 수분 섭취량 및 시간, 배뇨 빈도, 정량화 된 배뇨량, 요실금 유무에 관계없이 절박 ​​관련 에피소드 및 각 에피소드의 상황에 대한 정보와 함께 12주 동안의 일일 방광 일지 데이터를 작성했습니다. 방문할 때마다 연구원은 항목이 명확하고 해석 가능한지 확인하기 위해 방광 일기를 검토합니다. 그룹 할당에 눈이 먼 연구원이 방광 일기를 채점하고 데이터를 관리했습니다.
12주 기간
요실금에 대한 노인 자기효능감 지수(GSEI)
기간: 기준선 및 1주, 6주 및 12주
GSEI는 요실금 예방에 대한 노인의 자신감 수준을 측정합니다. GSEI의 총점은 16개 항목 각각의 점수를 합산하여 계산했습니다(항목당 최소 0점, 최대 10점, 범위 0-160). 최소 20포인트 차이는 MCID를 제안합니다. 이 연구에서 Cronbach 알파 계수는 0.91.29였습니다. 또한 베이스라인과 1주, 6주, 12주차에 참가자들에게 골반저 근육 운동에 대한 자신감을 설명하도록 요청했습니다. "골반 근육 운동을 얼마나 확신하십니까?" 충동을 억제하는 능력: "충동을 억제하는 데 얼마나 자신이 있습니까?" 100mm 시각적 아날로그 스케일(VAS)에서. 100mm VAS는 0(전혀 자신 없음)에서 10(매우 자신 있음) 범위에 있었습니다.
기준선 및 1주, 6주 및 12주
골반기저근 운동(PFME) 준수
기간: 기준선 및 1주, 6주 및 12주
참가자들에게 지난 주에 PFME를 얼마나 자주 수행했는지 질문했습니다(0=수행하지 않음, 1=주 1회, 2=주 2회 하루에 한 번, 3=주 2회 하루에 한 번 이상, 4=격일 1일 1회, 5= 격일 1회 이상, 6=매주 매일 1회, 7=매일 1회 이상). 각 운동 세션 동안 수행한 반복 횟수에 대해서도 질문했습니다(0=1-2회, 1=2-4회, 3=4-6회, 4=6-8회, 5=8-10회, 6=10회 초과).
기준선 및 1주, 6주 및 12주
아바타 인식
기간: 12주에
연구원은 참가자들에게 "아바타는 누구처럼 생겼습니까?"
12주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Allen D Andrade, MD, Miami VAHS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아바타 그룹에 대한 임상 시험

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