Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální avatarští koučové pro behaviorální terapii pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB)

24. září 2014 aktualizováno: Allen D. Andrade, Miami VA Healthcare System
Tato studie porovnává účinnost vkládání avatarů do online programu sebeřízení, který učí behaviorální terapii OAB na kvalitu života související s OAB, symptomy, vlastní účinnost a adherenci oproti stejnému programu bez avatarů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Miami VA Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 55 let nebo starší
  • ženy žijící v komunitě
  • kteří uměli číst a mluvit anglicky
  • urgence (≥3 epizody/24 hod.) ± urgentní inkontinence moči
  • frekvence močení (≥8krát/24 hod.)
  • nykturie (probuzení ≥ 2krát v noci)

Kritéria vyloučení:

  • hematurie
  • bolest břicha
  • horečka
  • kognitivní porucha (Mini-Cog < 3)
  • pozitivní screening deprese (PHQ2 > 3)
  • problémy se sluchem
  • nekorigované zrakové obtíže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina avatarů
Intervenční skupina si prohlédla dva kouče avatarů: generic avatar coach (GAC) a self-avatar, "peer" mentor (SAP).
Jiný: Skupina avatarů
Vyvinuli jsme a otestovali online program tří multimediálních výukových programů využívajících engine pro vývoj a vykreslování her (Unity3D, Unity Technologies, San Francisco, CA). Tato ruka viděla tutoriály s Avatary.
Aktivní komparátor: Žádná skupina Avatarů
Verze kontrolní skupiny (pouze hlas) sledovala identický program, včetně úvodů, kladení otázek, vyprávění animací, předávání klíčových bodů a shrnutí každé sekce s identickými předem nahranými hlasy bez avatarů.
Jiný: Žádná skupina Avatarů
Vyvinuli jsme a otestovali online program tří multimediálních výukových programů využívajících engine pro vývoj a vykreslování her (Unity3D, Unity Technologies, San Francisco, CA). Tato ruka viděla tutoriály bez avatarů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperaktivní močový měchýř – kvalita života související se zdravím (OAB HRQOL)
Časové okno: Výchozí stav a v jednom, šesti a 12 týdnech
OAB-q je 33-položkové měřítko k posouzení dopadu příznaků OAB na HRQOL. OAB-q se skládá ze škály obtěžování symptomů a čtyř subškál HRQOL (zvládání, obavy, spánek a sociální interakce). Všechna skóre škály jsou transformována na 0- až 100-bodovou stupnici, přičemž vyšší skóre obtěžování symptomů značí větší závažnost symptomů a nižší celkové skóre a skóre subškály značí zlepšení HRQOL.27 10bodová změna v těchto škálách ukazuje na minimální klinicky významný rozdíl (MCID). Cronbachův alfa koeficient v této studii byl 0,88.
Výchozí stav a v jednom, šesti a 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání stavu močového měchýře (PPBC)
Časové okno: Výchozí stav a v jednom, šesti a 12 týdnech
PPBC je jednopoložková, šestibodová hodnotící stupnice subjektivního hodnocení jejich symptomů močového měchýře s otázkou „Můj močový měchýř způsobuje…“ já ne (1), velmi mírné (2), mírné (3), střední ( 4), závažné (5) nebo mnoho závažných (6) problémů. Dvoubodová negativní změna označuje MCID.28
Výchozí stav a v jednom, šesti a 12 týdnech
Příznaky hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: 12 týdnů trvání
Účastníci vyplnili denní údaje z deníku močového měchýře po dobu 12 týdnů s informacemi o datu, nápoji, množství a době příjmu tekutin, frekvenci močení, kvantifikovaném objemu močení, epizodách souvisejících s nutkáním s nebo bez močové inkontinence a okolnostech každé epizody. Při každé návštěvě pracovníci výzkumu zkontrolovali deníky močového měchýře, aby se ujistili, že záznamy jsou jasné a interpretovatelné. Výzkumný pracovník, zaslepený ke skupinovému přiřazení, hodnotil deníky močového měchýře a spravoval data.
12 týdnů trvání
Index geriatrické vlastní účinnosti pro močovou inkontinenci (GSEI)
Časové okno: Výchozí stav a v jednom, šesti a 12 týdnech
GSEI měří úroveň důvěry starších dospělých v prevenci epizod inkontinence. Celkové skóre pro GSEI bylo vypočítáno sečtením skóre z každé ze 16 položek (minimum 0, maximum 10 bodů za položku, rozsah 0-160); minimální rozdíl 20 bodů naznačuje MCID. Cronbachův alfa koeficient v této studii byl 0,91,29. Také jsme požádali účastníky na začátku a v jednom, šesti a 12 týdnech, aby popsali svou sebedůvěru při cvičení svalů pánevního dna: "Jak si věříte v provádění cvičení svalů pánevního dna?" a jejich schopnost potlačit nutkání: "Jak jste si jistý, že potlačujete nutkání?" na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS). 100mm VAS byl v rozsahu 0, „vůbec nedůvěřivý“ až 10, „extrémně jistý“.
Výchozí stav a v jednom, šesti a 12 týdnech
Dodržování cvičení svalů pánevního dna (PFME)
Časové okno: Výchozí stav a v jednom, šesti a 12 týdnech
Účastníci byli dotázáni, jak často prováděli PFME v předchozím týdnu (0=neprovádět, 1=jednou týdně, 2=dvakrát týdně jednou denně, 3=dvakrát týdně více než jednou denně, 4=střídat dny jednou denně, 5= každý den v týdnu více než jednou, 6=každý den v týdnu jednou denně, 7=každý den v týdnu více než jednou denně). Ptali jsme se také na počet opakování, které provedli během každého cvičení (0=1-2krát, 1=2-4krát, 3=4-6krát, 4=6-8krát, 5=8-10krát, 6=více než 10krát).
Výchozí stav a v jednom, šesti a 12 týdnech
Rozpoznávání avatarů
Časové okno: Ve 12 týdnech
Výzkumný pracovník se zeptal účastníků, zda poznali tvář avatarů v tutoriálech ve 12 týdnech, jedinou otázkou: "Komu vypadal avatar?"
Ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Miami VA Healthcare System

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allen D Andrade, MD, Miami VAHS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WS624459

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina avatarů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit