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Virtuelle Avatar-Coaches für die Verhaltenstherapie von Patienten mit überaktiver Blase (OAB)

24. September 2014 aktualisiert von: Allen D. Andrade, Miami VA Healthcare System
Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit der Einbettung von Avataren in ein Online-Selbstmanagementprogramm, das OAB-Verhaltenstherapie zu OAB-bezogener Lebensqualität, Symptomen, Selbstwirksamkeit und Therapietreue lehrt, mit demselben Programm ohne Avatare

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami VA Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 55 oder älter
  • Frauen, die in der Gemeinschaft leben
  • der Englisch lesen und sprechen konnte
  • Dringlichkeit (≥3 Episoden/24 Std.) ± Dranginkontinenz
  • Häufigkeit des Wasserlassens (≥8 Mal/24 Std.)
  • Nykturie (mindestens 2-mal nachts aufwachen)

Ausschlusskriterien:

  • Hämaturie
  • Bauchschmerzen
  • Fieber
  • kognitive Beeinträchtigung (Mini-Cog < 3)
  • positives Screening auf Depression (PHQ2 > 3)
  • Hörprobleme
  • unkorrigierte Sehschwierigkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avatar-Gruppe
Die Interventionsgruppe untersuchte zwei Avatar-Coaches: einen generischen Avatar-Coach (GAC) und einen Selbst-Avatar-„Peer“-Mentor (SAP).
Sonstiges: Avatar-Gruppe
Wir haben das Online-Programm mit drei Multimedia-Tutorials mithilfe der Spieleentwicklungs- und Rendering-Engine (Unity3D, Unity Technologies, San Francisco, CA) entwickelt und getestet. Dieser Arm hat die Tutorials mit Avataren gesehen.
Aktiver Komparator: Keine Avatar-Gruppe
Die Kontrollgruppenversion (nur Stimme) beobachtete das identische Programm, einschließlich Einführungen, Fragen stellen, Erzählung von Animationen, Darstellung der wichtigsten Punkte und Zusammenfassung jedes Abschnitts mit identischen vorab aufgezeichneten Stimmen ohne die Avatare.
Sonstiges: Keine Avatar-Gruppe
Wir haben das Online-Programm mit drei Multimedia-Tutorials mithilfe der Spieleentwicklungs- und Rendering-Engine (Unity3D, Unity Technologies, San Francisco, CA) entwickelt und getestet. Dieser Arm hat die Tutorials ohne Avatare gesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überaktive Blase – gesundheitsbezogene Lebensqualität (OAB HRQOL)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach einer, sechs und zwölf Wochen
Der OAB-q ist ein 33-Punkte-Maß zur Beurteilung der Auswirkung von OAB-Symptomen auf die HRQOL. Der OAB-q besteht aus einer Symptomstörungsskala und vier HRQOL-Subskalen (Bewältigung, Besorgnis, Schlaf und soziale Interaktion). Alle Skalenwerte werden in eine 0- bis 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei höhere Symptombeeinträchtigungswerte auf eine größere Symptomschwere hinweisen und niedrigere Gesamt- und Subskalenwerte auf eine Verbesserung der HRQOL hinweisen.27 Eine Änderung dieser Skalen um 10 Punkte weist auf einen minimalen klinisch wichtigen Unterschied (MCID) hin. Der Cronbach-Alpha-Koeffizient betrug in dieser Studie 0,88.
Ausgangswert und nach einer, sechs und zwölf Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung des Blasenzustands (PPBC)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach einer, sechs und zwölf Wochen
Bei der PPBC handelt es sich um eine einstufige, sechsstufige Bewertungsskala zur subjektiven Einschätzung der Blasensymptome der Teilnehmer mit der Frage „Meine Blase verursacht …“ nein (1), sehr gering (2), gering (3), mäßig ( 4), schwerwiegende (5) oder viele schwerwiegende (6) Probleme. Eine negative Änderung um zwei Punkte weist auf einen MCID.28 hin
Ausgangswert und nach einer, sechs und zwölf Wochen
Symptome einer überaktiven Blase
Zeitfenster: 12 Wochen Dauer
Die Teilnehmer führten 12 Wochen lang tägliche Blasentagebücher mit Informationen zu Datum, Getränk, Menge und Zeitpunkt der Flüssigkeitsaufnahme, Häufigkeit der Blasenentleerung, quantifiziertem Blasenvolumen, drangbedingten Episoden mit oder ohne Harninkontinenz und den Umständen jeder Episode durch. Bei jedem Besuch überprüften die Forschungsmitarbeiter die Blasentagebücher, um sicherzustellen, dass die Einträge klar und interpretierbar waren. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter, der keine Gruppenzuordnung hatte, erstellte Blasentagebücher und verwaltete die Daten.
12 Wochen Dauer
Geriatrischer Selbstwirksamkeitsindex für Harninkontinenz (GSEI)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach einer, sechs und zwölf Wochen
Der GSEI misst das Vertrauen älterer Erwachsener in die Prävention von Inkontinenzepisoden. Die Gesamtpunktzahl für den GSEI wurde durch Summierung der Punktzahlen für jeden der 16 Punkte berechnet (mindestens 0, höchstens 10 Punkte pro Punkt, Bereich 0–160); Ein Unterschied von mindestens 20 Punkten deutet auf einen MCID hin. Der Cronbach-Alpha-Koeffizient betrug in dieser Studie 0,91,29. Wir haben die Teilnehmer außerdem zu Studienbeginn sowie nach einer, sechs und zwölf Wochen gebeten, ihr Selbstvertrauen bei der Durchführung von Beckenbodenmuskelübungen zu beschreiben: „Wie sicher sind Sie bei der Durchführung von Beckenbodenmuskelübungen?“ und ihre Fähigkeit, Drang zu unterdrücken: „Wie sicher sind Sie darin, den Drang zu unterdrücken?“ auf einer 100 mm visuellen Analogskala (VAS). Das 100-mm-VAS lag im Bereich von 0, „überhaupt nicht zuversichtlich“ bis 10, „sehr zuversichtlich“.
Ausgangswert und nach einer, sechs und zwölf Wochen
Einhaltung von Beckenbodenmuskelübungen (PFMEs)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach einer, sechs und zwölf Wochen
Die Teilnehmer wurden gefragt, wie oft sie in der Vorwoche PFME durchgeführt hatten (0 = nicht durchführen, 1 = einmal pro Woche, 2 = zweimal pro Woche einmal am Tag, 3 = zweimal pro Woche mehr als einmal am Tag, 4 = abwechselnde Tage). einmal am Tag, 5= jeden zweiten Tag mehr als einmal, 6=jeden Tag der Woche einmal am Tag, 7=jeden Tag der Woche mehr als einmal am Tag). Wir fragten auch nach der Anzahl der Wiederholungen, die sie während jeder Trainingseinheit machten (0 = 1-2 Mal, 1 = 2-4 Mal, 3 = 4-6 Mal, 4 = 6-8 Mal, 5 = 8-10 Mal, 6=mehr als 10 Mal).
Ausgangswert und nach einer, sechs und zwölf Wochen
Avatar-Erkennung
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Der wissenschaftliche Mitarbeiter fragte die Teilnehmer nach 12 Wochen, ob sie das Gesicht der Avatare in den Tutorials wiedererkannten, mit einer einzigen Frage: „Wem sah der Avatar aus?“
Mit 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Miami VA Healthcare System

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Allen D Andrade, MD, Miami VAHS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WS624459

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