- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02251054
Virtuele Avatar-coaches voor gedragstherapie van patiënten met een overactieve blaas (OAB)
24 september 2014 bijgewerkt door: Allen D. Andrade, Miami VA Healthcare System
Deze studie vergelijkt de effectiviteit van het inbedden van avatars in een online zelfmanagementprogramma dat OAB-gedragstherapie leert over OAB-gerelateerde kwaliteit van leven, symptomen, zelfeffectiviteit en therapietrouw versus hetzelfde programma zonder avatars.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Miami VA Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 55 jaar of ouder
- vrouwen die in de gemeenschap wonen
- die Engels kon lezen en spreken
- urgentie (≥3 episodes/24 uur) ± aandrangincontinentie
- urinaire frequentie (≥8 keer/24 uur)
- nycturie ('s nachts ≥2 keer wakker worden)
Uitsluitingscriteria:
- hematurie
- buikpijn
- koorts
- cognitieve stoornis (Mini-Cog < 3)
- positieve screening op depressie (PHQ2 > 3)
- gehoorproblemen
- ongecorrigeerde visuele problemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Avatar groep
De interventiegroep bekeek twee avatarcoaches: een generieke avatarcoach (GAC) en een zelf-avatar, "peer"-mentor (SAP).
|
We hebben het online programma van drie multimedia-tutorials ontwikkeld en getest met behulp van de game-ontwikkelings- en weergave-engine (Unity3D, Unity Technologies, San Francisco, CA).
Deze arm zag de tutorials met Avatars.
|
|
Actieve vergelijker: Geen Avatar-groep
De controlegroepversie (alleen spraak) observeerde het identieke programma, inclusief inleidingen, vragen stellen, vertelling van animaties, levering van sleutelpunten en samenvatting van elke sectie met identieke vooraf opgenomen stemmen zonder de avatars.
|
We hebben het online programma van drie multimedia-tutorials ontwikkeld en getest met behulp van de game-ontwikkelings- en weergave-engine (Unity3D, Unity Technologies, San Francisco, CA).
Deze arm zag de tutorials zonder Avatars.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overactieve blaas - gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OAB HRQOL)
Tijdsspanne: Basislijn en na één, zes en twaalf weken
|
De OAB-q is een maatstaf met 33 items om de impact van OAB-symptomen op de kwaliteit van leven te beoordelen.
De OAB-q bestaat uit een symptoomlastschaal en vier HRQOL-subschalen (omgaan, bezorgdheid, slaap en sociale interactie).
Alle schaalscores worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores voor symptomen een grotere ernst van de symptomen aangeven, en lagere totaal- en subschaalscores duiden op een verbetering van de kwaliteit van leven.27
Een verandering van 10 punten in deze schalen duidt op een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID).
De Cronbach-alfacoëfficiënt in deze studie was 0,88.
|
Basislijn en na één, zes en twaalf weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptie van blaasaandoening (PPBC)
Tijdsspanne: Basislijn en na één, zes en twaalf weken
|
De PPBC is een uit één stuk bestaande zespuntsschaal van subjectieve beoordeling door deelnemers van hun blaassymptomen, met de vraag "Mijn blaas veroorzaakt..." ik nee (1), zeer gering (2), gering (3), matig ( 4), ernstige (5) of veel ernstige (6) problemen.
Een negatieve verandering van twee punten duidt op een MCID.28
|
Basislijn en na één, zes en twaalf weken
|
|
Symptomen van overactieve blaas
Tijdsspanne: 12 weken duur
|
Deelnemers vulden gedurende 12 weken dagelijkse blaasdagboekgegevens in met informatie over datum, drank, hoeveelheid en tijd van vloeistofinname, mictiefrequentie, gekwantificeerd mictievolume, aandranggerelateerde episodes met of zonder urine-incontinentie en de omstandigheden van elke episode.
Bij elk bezoek beoordeelden onderzoeksmedewerkers de blaasdagboeken om er zeker van te zijn dat de aantekeningen duidelijk en interpreteerbaar waren.
Een onderzoeksmedewerker, blind voor groepsopdrachten, scoorde blaasdagboeken en beheerde de gegevens.
|
12 weken duur
|
|
Geriatrische zelfeffectiviteitsindex voor urine-incontinentie (GSEI)
Tijdsspanne: Basislijn en na één, zes en twaalf weken
|
De GSEI meet het vertrouwensniveau van oudere volwassenen in het voorkomen van incontinentie-episodes.
Totaalscores voor de GSEI werden berekend door de scores van elk van de 16 items op te tellen (minimaal 0, maximaal 10 punten per item, bereik 0-160); een verschil van minimaal 20 punten suggereert een MCID.
De Cronbach-alfacoëfficiënt in dit onderzoek was 0,91.29 We vroegen de deelnemers ook bij aanvang en na één, zes en twaalf weken om hun vertrouwen in het doen van bekkenbodemspieroefeningen te beschrijven: "Hoe zeker bent u in het doen van bekkenbodemspieroefeningen?"
en hun vermogen om de drang te onderdrukken: "Hoe zeker ben je in het onderdrukken van de drang?" op een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS).
De 100 mm VAS lag in het bereik van 0, "helemaal geen vertrouwen" tot 10, "zeer veel vertrouwen".
|
Basislijn en na één, zes en twaalf weken
|
|
Naleving van bekkenbodemspieroefeningen (PFME's)
Tijdsspanne: Basislijn en na één, zes en twaalf weken
|
Aan de deelnemers werd gevraagd hoe vaak ze in de voorgaande week bekkenbodemspieroefeningen hadden gedaan (0=niet doen, 1=één keer per week, 2=twee keer per week, één keer per dag, 3=twee keer per week meer dan één keer per dag, 4=alternatieve dagen een keer per dag, 5= afwisselende dag meer dan een keer, 6=elke dag van de week een keer per dag, 7=elke dag van de week meer dan een keer per dag).
We vroegen ook naar het aantal herhalingen dat ze deden tijdens elke trainingssessie (0=1-2 keer, 1=2-4 keer, 3=4-6 keer, 4=6-8 keer, 5=8-10 keer, 6=meer dan 10 keer).
|
Basislijn en na één, zes en twaalf weken
|
|
Avatar-herkenning
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
De onderzoeksmedewerker vroeg de deelnemers of ze het gezicht van de avatars in de tutorials na 12 weken herkenden met een enkele vraag: "Op wie leek de avatar?"
|
Op 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allen D Andrade, MD, Miami VAHS
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WS624459
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .